抜毛癖の治療の包括的行動 (ComB) モデル
2021年1月11日 更新者：David A. F. Haaga、American University
抜毛癖の治療の包括的行動 (ComB) モデルのランダム化比較試験
この研究は、抜毛癖 (TTM) の治療としての包括的行動修正 (ComB) の最初のランダム化比較試験になります。
ComB 治療 (以前の治療開発プロジェクトで開発されたマニュアルに従って、週 12 回のセッション) は、TTM を使用する成人 (N = 42) の最小注意制御と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
ComB モデルに基づく治療は、身体に焦点を当てた反復行動 (BFRB) の分野で影響力を持っていますが、その有効性に関する実証研究は限られています。 私たちの最初のプロジェクト (Falkenstein et al., 2016) では、ComB の 12 セッションのマニュアルと、確実に使用できるモデルへのセラピストの順守を評価する方法を開発し、3 か月間の ComB の効果に関する有望な (制御されていない) データを提供しました。ファローアップ。
提案されたプロジェクトは、2 つの主な方法で以前の作業を拡張します。 (b) ComB がどのように機能するかについての最初の証拠を収集します。
治療は、ワシントンDC（アメリカン大学およびグレーターワシントン行動療法センター）とシカゴ（シカゴ大学）の2か所で実施されます。 Minimal Attention Control 状態の参加者は、治療後 [12 週] 評価が実施された後に ComB 療法を受けます。 制御されていないフォローアップデータは、ComB治療の終了後3か月（MAC状態）または6か月（即時ComB状態）まで収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- American University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18歳以上
- 抜毛症と診断されました
- 薬の種類と投与量 [ある場合] 少なくとも 3 か月間安定している
除外基準:
積極的な自殺
――双極性障害の可能性
おそらく精神病
- 早急な治療が必要なその他の差し迫った臨床的問題
- 現在の精神療法および中止できない/中止したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時ComB
詳細なマニュアルに従った、個別療法でのComB治療の週12回のセッション。
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機能のモダリティ（例：感覚、認知.....）に従って選択されたターゲットを絞った介入戦術を含むBFRBへの行動療法アプローチは、BFRBに従事する最も頻繁で問題のある衝動を引き起こすようです.
セラピストとクライアントは、詳細なセルフモニタリングを含む慎重な評価を使用して協力し、どのような行動方法が永続的な変化に十分であるかを判断します.
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プラセボコンパレーター：最小限の注意制御
セラピストからの毎週の短い電話で、参加者の安全、もしあれば薬の変更、最近のストレッサーを確認します。
12 週後、このアームの参加者は [実験条件と同様に、ComB モデルに基づく TTM の個別療法を週 12 回] 遅延 ComB を受けました。
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安全性と臨床状態を確認するためのセラピストからの毎週の短い電話。
TTMに焦点を当てていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マサチューセッツ総合病院のヘアプル スケールの変更
時間枠：ベースライン (0 週)、6 週、12 週、25 週、38 週
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TTM症状の重症度の7項目の自己報告尺度。
スコア範囲 = 0 ～ 28。
スコアが高いほど、過去 1 週間の抜毛症状が深刻です。
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ベースライン (0 週)、6 週、12 週、25 週、38 週
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国立精神衛生研究所 (NIMH) 抜毛症の重症度および障害スケールの変更
時間枠：ベースライン (0 週)、6 週、12 週、25 週、38 週
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TTMの症状と障害のインタビュアーの評価[実験条件にマスクされた独立した評価者が完了する]。
TSS (症状の重症度) のスコアは 0 ～ 25 の範囲であり、スコアが高いほど症状が深刻であることを反映しています。
TIS (機能障害) のスコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど、脱毛に関連する機能障害が大きいことを反映しています。
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ベースライン (0 週)、6 週、12 週、25 週、38 週
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抜毛症診断面接の変更 (DSM-5 用に修正)
時間枠：ベースライン (0 週)、6 週、12 週、25 週、38 週
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TTMの有無を判断するための構造化された診断面接
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ベースライン (0 週)、6 週、12 週、25 週、38 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脱毛症の評価
時間枠：ベースライン (0 週)、6 週、12 週、25 週、38 週
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最も影響を受けた引っ張る部位の写真で明らかな脱毛のマスクされた評価者の評価 (1 ～ 7、より高い脱毛を反映するより高いスコア)
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ベースライン (0 週)、6 週、12 週、25 週、38 週
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トリコチロマニア-成人版のサブタイプのミルウォーキー目録[Keuthenらによって改訂]
時間枠：ベースライン (0 週)、6 週、12 週、25 週、38 週
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引っ張りスタイルの自己報告尺度、意図のサブスケールで 0 から 72、感情のサブスケールで 0 から 45 の範囲のスコア [スコアが高いほど、その引っ張りスタイルにより適している)
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ベースライン (0 週)、6 週、12 週、25 週、38 週
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クライアント満足度アンケート
時間枠：6週目、12週目、25週目、38週目
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治療満足度の自己報告尺度。
スコアの範囲は 0 ～ 32 で、スコアが高いほど、受けたサービスに対する満足度が高いことを示します。
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6週目、12週目、25週目、38週目
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信号タスクの停止
時間枠：ベースライン (0 週)、6 週、12 週
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衝動性対反応を抑制する能力のコンピューター実装神経認知テスト。
ミリ秒単位で測定されます。
指標の 1 つは停止シグナル反応時間で、スコアが高いほど抑制制御が不十分であることを示します。
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ベースライン (0 週)、6 週、12 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月10日
一次修了 (実際)
2020年4月30日
研究の完了 (実際)
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月30日
最初の投稿 (実際)
2018年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月11日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ComB controlled trial
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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