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進行性固形腫瘍の参加者におけるペボネディスタットの薬物動態（PK）に対するリファンピンの効果を評価する研究

2022年2月28日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.

進行性固形腫瘍患者におけるペボネディスタットの薬物動態に対するリファンピンの効果を評価する第 1 相試験

この研究の目的は、進行性固形腫瘍の成人参加者におけるペボネディスタットの単回投与PKに対するリファンピンの複数回投与の効果を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には約20人の参加者が登録されます。 この研究は、パート A とオプションのパート B の 2 つのパートで実施されます。パート A では、薬物間相互作用 (DDI) 評価が行われます。 パート A では、参加者は次のように割り当てられます。

• Pevonedistat 50 mg/m^2 + リファンピン

パートAの適格な参加者は、SoC化学療法、ドセタキセルまたはカルボプラチンとパクリタキセルと組み合わせたペボネディスタットによるオプションのパートBでの治療を継続します。 調査員は、参加者が受け取る SoC コンビネーション パートナーを決定します。

  • ペボネディスタット 25 mg/m^2 + ドセタキセル
  • ペボネディスタット 20 mg/m^2 + カルボプラチン + パクリタキセル

この多施設試験は米国で実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は 18 か月です。 参加者は、治験薬の最後の投与を受けてから30日後、またはその後の治療の開始前に、クリニックに最後の訪問を行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201-2013
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Health System - Institute for Translational Oncology Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -組織学的または細胞学的に確認された転移性または局所進行性固形腫瘍があり、この研究のパートBでドセタキセルまたはカルボプラチン+パクリタキセルによる治療に適している成人参加者、または標準治療にもかかわらず進行した、または従来の治療法が有効であると見なされない人.
  2. 0から1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
  3. -研究への登録日から少なくとも3か月の予想生存。
  4. 回復済み (つまり、( 以下)
  5. 適切な臓器機能（腎臓、肝臓、心臓、骨髄）。
  6. -研究に必要な採血（PKサンプリングを含む）に適した静脈アクセス。

除外基準:

  1. -造血的に活性な骨髄の25％以上（> =）を含む放射線療法による以前の治療。
  2. 生命を脅かす病気、またはがんとは関係のない深刻な（急性または慢性の）医学的または精神医学的病気。
  3. -活動的で制御されていない感染症または重度の感染症。
  4. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清陽性または既知のB型肝炎またはC型肝炎感染。
  5. 重大な心臓または肺の疾患がある。
  6. 乳癌耐性タンパク質 (BCRP) 阻害剤による長期治療が必要。

オプションのパート B への継続の基準:

パート B の資格を得るには、参加者はパート A を完了し、パート B の継続基準を満たしているかどうかを再評価する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート A: Pevonedistat 50 mg/m^2 + リファンピン 600 mg
Pevonedistat 50 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2)、静脈内注入、1 日目と 10 日目に 1 回、リファンピン 600 ミリグラム (mg)、カプセル、経口、パート A の 3 日目から 11 日目まで 1 日 1 回。パート A の完了後、参加者はオプションのパート B に進む機会がありました。
薬：ペボネディスタット
ペボネディスタット静注。
他の名前：
  • MLN4924、TAK-924
薬：リファンピン
リファンピンカプセル。
実験的：パート B: ペボネディスタット
Pevonedistat 25 mg/m^2 をドセタキセル 75 mg/m^2 と組み合わせて静脈内投与、または 20 mg/m^2 でカルボプラチン + パクリタキセル 175 mg/m^2 と組み合わせて。 pevonedistat は、21 日サイクルの 1 日目に組み合わせて、3 日目と 5 日目に単剤として投与されました。 参加者は、最大 12 サイクルまたは症状の悪化または PD の治療を受けたか、別の理由で治療が中止されたか、またはパート B で研究が中止されるまで中止されました。組み合わせパートナー (ドセタキセルまたはカルボプラチン + パクリタキセル) の選択は、研究者の裁量に基づいていました。 治験依頼者と治験責任医師が、参加者が治療を継続することで臨床的利益が得られると判断した場合、参加者は現在の併用療法を継続するか、12 サイクルを超えてペボネディスタットを単剤で投与することができます。
薬：ペボネディスタット
ペボネディスタット静注。
他の名前：
  • MLN4924、TAK-924
薬：ドセタキセル
ドセタキセル静注。
薬：カルボプラチン
カルボプラチン静注。
薬：パクリタキセル
パクリタキセル静注。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: リファンピンなし (1 日目) とリファンピンあり (10 日目) の Pevonedistat で観察された最大血漿濃度 (Cmax) の比
時間枠：投与前の1日目および10日目、および投与後の複数の時点（最大48時間）
分散モデルの混合モデル分析から、1 日目に対する 10 日目の比の最小二乗 (LS) 平均を計算しました。
投与前の1日目および10日目、および投与後の複数の時点（最大48時間）
パート A: リファンピンなし (1 日目) およびリファンピンあり (10 日目) のペボネディスタットの時間 0 から最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの血漿濃度-時間曲線下面積の比率
時間枠：投与前の1日目および10日目、および投与後の複数の時点（最大48時間）
1 日目に対する 10 日目の LS 平均比は、分散モデルの混合モデル分析から計算されました。
投与前の1日目および10日目、および投与後の複数の時点（最大48時間）
パート A: リファンピンなし (1 日目) およびリファンピンあり (10 日目) のペボネディスタットの時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下面積の比率 (AUC∞)
時間枠：投与前の1日目および10日目、および投与後の複数の時点（最大48時間）
1 日目に対する 10 日目の LS 平均比は、分散モデルの混合モデル分析から計算されました。
投与前の1日目および10日目、および投与後の複数の時点（最大48時間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: リファンピンなし (1 日目) およびリファンピンあり (10 日目) の Pevonedistat の静脈内投与 (CL) 後の総クリアランス
時間枠：投与前の1日目および10日目、および投与後の複数の時点（最大48時間）
投与前の1日目および10日目、および投与後の複数の時点（最大48時間）
パート A: リファンピンなし (1 日目) およびリファンピンあり (10 日目) の Pevonedistat の静脈内投与 (Vss) 後の定常状態での分布量
時間枠：投与前の1日目および10日目、および投与後の複数の時点（最大48時間）
投与前の1日目および10日目、および投与後の複数の時点（最大48時間）
パート A: リファンピンなし (1 日目) およびリファンピンあり (10 日目) の Pevonedistat の最終処分段階の半減期 (T1/2z)
時間枠：投与前の1日目および10日目、および投与後の複数の時点（最大48時間）
投与前の1日目および10日目、および投与後の複数の時点（最大48時間）
パート B: 治験責任医師の評価による全体的な反応が最良の参加者の数
時間枠：サイクル 17 (治療終了) まで (サイクルの長さ = 21 日)
最良の全体的な応答は、完全応答 (CR) または部分応答 (PR) または安定した疾患 (SD)、または進行性疾患 (PD) の中で最良の応答を持つ参加者として定義されました。 これは、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って研究者によって評価されました。 CR: すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が (
サイクル 17 (治療終了) まで (サイクルの長さ = 21 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pevonedistat-1015
  • U1111-1202-2144 (その他の識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は匿名化されたデータへのアクセスが提供され (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため)、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報が提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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