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Uno studio per valutare gli effetti della rifampicina sulla farmacocinetica (PK) del pevonedistat nei partecipanti con tumori solidi avanzati

28 febbraio 2022 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1 per valutare gli effetti della rifampicina sulla farmacocinetica del pevonedistat nei pazienti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della somministrazione di dosi multiple di rifampicina sulla farmacocinetica a dose singola di pevonedistat in partecipanti adulti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà circa 20 partecipanti. Lo studio sarà condotto in due parti: la parte A e la parte B facoltativa. La parte A avrà una valutazione dell'interazione farmacologica (DDI). Nella Parte A, i partecipanti saranno assegnati a:

• Pevonedistat 50 mg/m^2 + Rifampicina

I partecipanti idonei della Parte A continueranno il trattamento nella Parte B facoltativa con pevonedistat in combinazione con chemioterapia SoC, docetaxel o carboplatino più paclitaxel. L'investigatore deciderà quale partner di combinazione SoC riceverà un partecipante.

  • Pevonedistat 25 mg/m^2 + Docetaxel
  • Pevonedistat 20 mg/m^2 + Carboplatino + Paclitaxel

Questo studio multicentrico sarà condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 18 mesi. I partecipanti effettueranno un'ultima visita alla clinica 30 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio o prima dell'inizio della terapia successiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-2013
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System - Institute for Translational Oncology Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti adulti che hanno un tumore solido metastatico o localmente avanzato confermato istologicamente o citologicamente che è appropriato per il trattamento con docetaxel o carboplatino + paclitaxel nella Parte B di questo studio, o sono progrediti nonostante la terapia standard, o per i quali la terapia convenzionale non è considerata efficace .
  2. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1.
  3. Sopravvivenza attesa di almeno 3 mesi dalla data di arruolamento nello studio.
  4. Recuperato (vale a dire, minore o uguale a (
  5. Adeguate funzioni degli organi (reni, fegato, cuore, midollo osseo).
  6. Accesso venoso idoneo per il prelievo di sangue richiesto dallo studio (compreso il campionamento PK).

Criteri di esclusione:

  1. - Precedente trattamento con radioterapia che coinvolga una percentuale maggiore o uguale a (>=) del 25% del midollo osseo ematopoieticamente attivo.
  2. Malattia potenzialmente letale o malattia medica o psichiatrica grave (acuta o cronica) non correlata al cancro.
  3. Infezione attiva, incontrollata o grave malattia infettiva.
  4. Sieropositivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto o infezione nota da epatite B o epatite C.
  5. Con malattie cardiache o polmonari significative.
  6. Richiede un trattamento cronico con inibitori della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).

Criteri per il proseguimento nella parte facoltativa B:

Per essere ammessi alla Parte B, i partecipanti devono aver completato la Parte A ed essere rivalutati per determinare se soddisfano i criteri di continuazione per la Parte B.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A: Pevonedistat 50 mg/m^2 + Rifampicina 600 mg
Pevonedistat 50 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2), infusione endovenosa, una volta al Giorno 1 e 10 insieme a rifampicina 600 milligrammi (mg), capsula, per via orale, una volta al giorno dal Giorno 3 fino al Giorno 11 nella Parte A. Dopo completamento della Parte A, i partecipanti hanno avuto l'opportunità di continuare nella Parte B facoltativa.
Droga: Pevonedistat
Infusione endovenosa di pevonedistat.
Altri nomi:
  • MLN4924, TAK-924
Droga: Rifampicina
Capsule di rifampicina.
Sperimentale: Parte B: Pevonedistat
Pevonedistat 25 mg/m^2 per via endovenosa in combinazione con docetaxel 75 mg/m^2 oa 20 mg/m^2 in combinazione con carboplatino + paclitaxel 175 mg/m^2; pevonedistat è stato somministrato in combinazione il giorno 1 e come agente singolo nei giorni 3 e 5 di ciascun ciclo di 21 giorni. I partecipanti sono stati trattati per un massimo di 12 cicli o deterioramento sintomatico o PD, il trattamento è stato interrotto per un altro motivo o fino a quando lo studio non è stato interrotto nella Parte B. La scelta del partner di combinazione (docetaxel o carboplatino + paclitaxel) è stata basata sulla discrezione dello sperimentatore. Se lo sponsor e lo sperimentatore determinano che un partecipante trarrebbe beneficio clinico dal proseguimento del trattamento, il partecipante può continuare l'attuale terapia di combinazione o ricevere pevonedistat come singolo agente oltre i 12 cicli.
Droga: Pevonedistat
Infusione endovenosa di pevonedistat.
Altri nomi:
  • MLN4924, TAK-924
Droga: Docetaxel
Infusione endovenosa di docetaxel.
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa di carboplatino.
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa di paclitaxel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Rapporto della concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per Pevonedistat senza rifampicina (giorno 1) e con rifampicina (giorno 10)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 10 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Il rapporto delle medie dei minimi quadrati (LS) del giorno 10 rispetto al giorno 1 è stato calcolato da un modello misto di analisi della varianza.
Giorni 1 e 10 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Parte A: rapporto dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per Pevonedistat senza rifampicina (giorno 1) e con rifampicina (giorno 10)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 10 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Il rapporto delle medie LS del giorno 10 rispetto al giorno 1 è stato calcolato da un modello misto di analisi della varianza.
Giorni 1 e 10 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Parte A: rapporto dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC∞) per pevonedistat senza rifampicina (giorno 1) e con rifampicina (giorno 10)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 10 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Il rapporto delle medie LS del giorno 10 rispetto al giorno 1 è stato calcolato da un modello misto di analisi della varianza.
Giorni 1 e 10 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Clearance totale dopo somministrazione endovenosa (CL) per Pevonedistat senza rifampicina (giorno 1) e con rifampicina (giorno 10)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 10 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Giorni 1 e 10 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Parte A: Volume di distribuzione allo stato stazionario dopo somministrazione endovenosa (Vss) per Pevonedistat senza rifampicina (giorno 1) e con rifampicina (giorno 10)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 10 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Giorni 1 e 10 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Parte A: Emivita della fase di smaltimento terminale (T1/2z) per Pevonedistat senza rifampicina (giorno 1) e con rifampicina (giorno 10)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 10 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Giorni 1 e 10 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Parte B: numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino al ciclo 17 (fine del trattamento) (durata del ciclo = 21 giorni)
La migliore risposta complessiva è stata definita come i partecipanti con la migliore risposta tra risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD). È stato valutato dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Tutti i linfonodi patologici (target e non target) devono avere una riduzione in asse corto inferiore a (
Fino al ciclo 17 (fine del trattamento) (durata del ciclo = 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pevonedistat-1015
  • U1111-1202-2144 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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