医学教育、患者ケア、および新しい適応症のための新しい次世代超音波技術の探求
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
超音波は、多くのアプリケーションに使用されている非侵襲的で効果的なイメージング方法です。 ウルトラポータブルなアプリベースの超音波システムが臨床で利用できるようになったことは、超音波の使用方法を完全に変える可能性を秘めた技術的飛躍です。
この調査の目的は次のとおりです。
- 新しいアプリベースの超ポータブル超音波システムの臨床現場での使用の実現可能性を評価する
- 画質と品質の一貫性を確認する
- 身体検査の拡張としての新しいアプリベースの超ポータブル超音波の使用と医学教育への実装を検討する
- 潜在的な臨床応用、機会、および限界を決定する
- 現在の臨床使用の超音波装置との個人内比較を実行します
- 新しい超ポータブル超音波システムの認識と統合を調べる
- 医学生の経験に対する教育的価値の可能性を判断する
この調査研究の一環として実施される実験活動は、参加者集団に基づいて 3 つの異なるカテゴリに分類されます。 . これらの参加者の実験活動には、次の 4 つの異なるシナリオが含まれる可能性があります。レジデントまたは医師、3) 血管アクセスを必要とする患者、4) 患者は医学的診断を受けており、この臨床試験では、研究者は新しい超音波技術を使用し、新しいアプリケーションを可能にする可能性について評価します。 これらのシナリオのそれぞれについて、調査用の超音波検査に加えて、患者は自分の視点からのフィードバックを提供するためのアンケートを受け取ります。 スタッフ集団: スタッフ集団については、研究活動には、各超音波画像セッションの完了時にウルトラポータブル超音波技術の経験と認識に関するフィードバックを提供するためのアンケートが含まれます。 ボランティア集団:これらの参加者については、すべての活動は調査研究のためだけに行われます(つまり、 標準治療の超音波検査はありません)。 調査官は、インフォームド コンセントが与えられ、文書化された後にすべて行われる 2 つの異なるシナリオにボランティアを参加させることを計画しています: 1) 単一の超音波検査セッションへの参加、2) 複数の超音波検査および複数のオペレーター セッションへの参加。 1 回以上の超音波検査を受けることに加えて、ボランティアはアンケートに記入して、ウルトラポータブル超音波技術に関する自分の視点からのフィードバックを提供するよう求められます。
研究の種類
研究の種類
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性および女性の被験者または患者
- -インフォームドコンセントを与えることができる患者
除外基準:
- 囚人
- -インフォームドコンセントを与えることができない参加者は、明確に識別可能であり、同意プロセスに利用できる医療弁護士の権限を持っている場合でも。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:患者数
患者が標準治療の一環として、または別の臨床研究試験の一環として超音波検査を受ける場合、そのような検査は、従来の超ポータブル超音波画像と新しい超音波画像との間の個人内比較検査に役立つ場合があります。
患者は、必要に応じて臨床現場で特定され、超音波と身体検査の組み合わせ、医学生の教育、IVアクセス、および新規アプリケーションの同意について適切にアプローチされます。
患者は登録され、適切なサブ集団で説明されます。
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ポータブル超音波装置
超音波の知覚を評価する調査
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実験的:健康なボランティア人口
ボランティア人口は、私たちがこの機器の使用を練習し、制限と適用性を理解することを可能にします.
結果は、取得された画像と、この研究のスタッフ集団に登録されるボランティアおよびスキャンを実行する人からの調査になります。
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ポータブル超音波装置
超音波の知覚を評価する調査
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実験的:学生と職員の人口
ウルトラポータブル超音波の影響を理解するために、調査ツールを使用して、ワークフローと臨床ケア アプリケーション、およびこれらのデバイスの統合を理解します。
すべてのスタッフと学生メンバーは適切に同意されます。ただし、研究のこの部分は最小限のリスクになると予想しています。
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超音波の知覚を評価する調査
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波画像の品質
時間枠:研究完了まで、平均1〜3年
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超音波イメージングの機能を向上させるためのポータブル超音波の利点の評価
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研究完了まで、平均1〜3年
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ポータブル超音波の知覚
時間枠:研究完了まで、平均1〜3年
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研究完了まで、平均1〜3年
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Michael V Knopp, MD, PhD、Ohio State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RP0509/2017H0356
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。