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医学教育、患者ケア、および新しい適応症のための新しい次世代超音波技術の探求

2024年1月16日 更新者:Michael V Knopp MD PhD、University of Cincinnati
これは、実現可能性を評価するための第 I 相試験です。 この研究に基づく臨床ケアへの影響はありません。 超音波システムは FDA の承認を受けており、この調査研究とは無関係に臨床ケアに使用できます。 被験者が標準治療の一環として、または別の臨床研究試験の一環として超音波検査を受ける場合、そのような検査は、従来の超ポータブル超音波画像と新しい超音波画像との間の個人内比較検査に役立つ場合があります。 患者は、必要に応じて臨床現場で特定され、超音波と身体検査の組み合わせ、医学生の教育、IVアクセス、および新規アプリケーションの同意について適切にアプローチされます。 患者は登録され、適切なサブ集団で説明されます。 さらに、ウルトラポータブル超音波の影響を理解するために、調査ツールを使用して、ワークフローと臨床ケア アプリケーション、およびこれらのデバイスの統合を理解します。 すべてのスタッフと学生メンバーは適切に同意されます。ただし、研究者は、研究のこの部分は、オンラインでの同意の放棄によりリスクが最小限になると予想しています. 最後に、ボランティア人口により、この機器の使用を練習し、制限と適用性を理解することができます. 結果は、取得された画像と、この研究のスタッフ集団に登録されるボランティアおよびスキャンを実行する人からの調査になります。 この研究では、被験者に重大なリスクは確認されていません。 最大のリスクは、まだ最小限ではありますが、偶発的な発見です。 この研究では、被験者は偶発的な発見について通知を受けることを希望するかどうかを選択できます。 偶発的な所見の報告は、PIまたは被指名者による画像の適切な相談および検査の後、指定された研究スタッフによって行われます。 この研究では被験者に直接的な利益はありませんが、この研究は、将来的に臨床環境への超音波の実装を改善することを望んでいます. このフェーズ I 試験は、実装の実現可能性と臨床環境への影響を調べることを目的としています。 さらに、この研究は、医学教育における超音波の有用性と有用性を調べ、それによって将来の臨床医の身体検査スキルを向上させることを望んでいます.

調査の概要

詳細な説明

超音波は、多くのアプリケーションに使用されている非侵襲的で効果的なイメージング方法です。 ウルトラポータブルなアプリベースの超音波システムが臨床で利用できるようになったことは、超音波の使用方法を完全に変える可能性を秘めた技術的飛躍です。

この調査の目的は次のとおりです。

  1. 新しいアプリベースの超ポータブル超音波システムの臨床現場での使用の実現可能性を評価する
  2. 画質と品質の一貫性を確認する
  3. 身体検査の拡張としての新しいアプリベースの超ポータブル超音波の使用と医学教育への実装を検討する
  4. 潜在的な臨床応用、機会、および限界を決定する
  5. 現在の臨床使用の超音波装置との個人内比較を実行します
  6. 新しい超ポータブル超音波システムの認識と統合を調べる
  7. 医学生の経験に対する教育的価値の可能性を判断する

この調査研究の一環として実施される実験活動は、参加者集団に基づいて 3 つの異なるカテゴリに分類されます。 . これらの参加者の実験活動には、次の 4 つの異なるシナリオが含まれる可能性があります。レジデントまたは医師、3) 血管アクセスを必要とする患者、4) 患者は医学的診断を受けており、この臨床試験では、研究者は新しい超音波技術を使用し、新しいアプリケーションを可能にする可能性について評価します。 これらのシナリオのそれぞれについて、調査用の超音波検査に加えて、患者は自分の視点からのフィードバックを提供するためのアンケートを受け取ります。 スタッフ集団: スタッフ集団については、研究活動には、各超音波画像セッションの完了時にウルトラポータブル超音波技術の経験と認識に関するフィードバックを提供するためのアンケートが含まれます。 ボランティア集団:これらの参加者については、すべての活動は調査研究のためだけに行われます(つまり、 標準治療の超音波検査はありません)。 調査官は、インフォームド コンセントが与えられ、文書化された後にすべて行われる 2 つの異なるシナリオにボランティアを参加させることを計画しています: 1) 単一の超音波検査セッションへの参加、2) 複数の超音波検査および複数のオペレーター セッションへの参加。 1 回以上の超音波検査を受けることに加えて、ボランティアはアンケートに記入して、ウルトラポータブル超音波技術に関する自分の視点からのフィードバックを提供するよう求められます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -18歳以上の男性および女性の被験者または患者
  • -インフォームドコンセントを与えることができる患者

除外基準:

  • 囚人
  • -インフォームドコンセントを与えることができない参加者は、明確に識別可能であり、同意プロセスに利用できる医療弁護士の権限を持っている場合でも。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:患者数
患者が標準治療の一環として、または別の臨床研究試験の一環として超音波検査を受ける場合、そのような検査は、従来の超ポータブル超音波画像と新しい超音波画像との間の個人内比較検査に役立つ場合があります。 患者は、必要に応じて臨床現場で特定され、超音波と身体検査の組み合わせ、医学生の教育、IVアクセス、および新規アプリケーションの同意について適切にアプローチされます。 患者は登録され、適切なサブ集団で説明されます。
ポータブル超音波装置
超音波の知覚を評価する調査
実験的:健康なボランティア人口
ボランティア人口は、私たちがこの機器の使用を練習し、制限と適用性を理解することを可能にします. 結果は、取得された画像と、この研究のスタッフ集団に登録されるボランティアおよびスキャンを実行する人からの調査になります。
ポータブル超音波装置
超音波の知覚を評価する調査
実験的:学生と職員の人口
ウルトラポータブル超音波の影響を理解するために、調査ツールを使用して、ワークフローと臨床ケア アプリケーション、およびこれらのデバイスの統合を理解します。 すべてのスタッフと学生メンバーは適切に同意されます。ただし、研究のこの部分は最小限のリスクになると予想しています。
超音波の知覚を評価する調査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波画像の品質
時間枠:研究完了まで、平均1〜3年
超音波イメージングの機能を向上させるためのポータブル超音波の利点の評価
研究完了まで、平均1〜3年
ポータブル超音波の知覚
時間枠:研究完了まで、平均1〜3年
研究完了まで、平均1〜3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael V Knopp, MD, PhD、Ohio State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2022年10月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月30日

最初の投稿 (実際)

2018年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月16日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RP0509/2017H0356

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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