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妊娠中の睡眠時無呼吸に対する持続的気道陽圧 (CPAP) (SLEEP)

2026年8月4日 更新者：The George Washington University Biostatistics Center

妊娠中の睡眠時無呼吸に対する持続的気道陽圧 (CPAP) のランダム化試験

妊娠中の持続陽圧気道圧 (CPAP) による閉塞性睡眠時無呼吸の治療が、妊娠中の高血圧性障害の発生率を低下させるかどうかを評価するための 1,500 人の女性を対象としたランダム化比較試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

新たなデータは、睡眠呼吸障害 (SDB) と有害な妊娠転帰との関連性を支持しています。 特に、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の女性は、妊娠高血圧症と妊娠糖尿病の両方のリスクが高いようです。 妊娠していない集団では、OSA は通常、睡眠中の持続的気道陽圧 (CPAP) で治療され、高血圧患者の血圧を下げることが示されています。 残念ながら、妊娠中の OSA の治療によって母体と新生児の転帰を改善できるかどうかに関するデータは非常に限られています。 この研究は、この知識のギャップに対処することを目的としています。

妊娠中の持続陽圧気道圧 (CPAP) による閉塞性睡眠時無呼吸の治療が、妊娠中の高血圧性障害の発生率を低下させるかどうかを評価するための 1,500 人の女性を対象としたランダム化比較試験。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1500

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Regents of the University of California San Francisco
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • Case Western Reserve-Metro Health
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Brown Univeristy
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. シングルトン妊娠。 自然発生的または治療的に単胎に減少した双胎妊娠は、計画妊娠週数が 14 週になる前に減少が起こった場合を除き、適格ではありません (セクション 3.4.2 を参照)。
  2. セクション3.4.2の妊娠期間の決定に記載されているように、臨床情報および最も早い超音波検査の評価に基づく、14週0日から21週6日の無作為化時の妊娠期間
  3. -AHIスコア≥5で定義される軽度から中等度のOSAの診断および

除外基準:

  1. -以前に処方された、現在または計画されている睡眠時無呼吸の治療。
  2. 年齢が 18 歳未満。この人口の睡眠時無呼吸の割合が非常に低いためです。
  3. 週に 5 晩以上、CPAP マシンにアクセスできる安定した場所で眠れない。
  4. -この集団はCPAP療法に反応しないと予想されるため、過去6か月以内に14日以上全身ステロイド療法を必要とする喘息。
  5. 不眠症のための処方された睡眠薬の現在の使用。
  6. 酸素補給を必要とする慢性的な病状（例： 肺線維症、肺高血圧症、嚢胞性線維症など）は、この集団が CPAP 療法に反応しないと予想されるためです。
  7. 子癇前症の診断が困難なため、降圧薬を現在使用している。
  8. -主要な結果が事前に決定されるため、血清クレアチニンが1.3 mg / dLを超える慢性腎疾患。
  9. 抗リン脂質抗体症候群。これは、一次結果の診断を危うくするためです。

  10. 次のような医学的合併症の病歴：

    1. 活動性肝疾患（急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝酵素異常の持続）
    2. 血小板数を伴う血小板減少症
  11. -ランダム化時のアクティブな膣出血（スポッティング以上）。
  12. 既知の染色体、遺伝的、重大な奇形または胎児死亡、または妊娠の計画的中絶。
  13. 有害な妊娠転帰に関連する既知の主要な子宮奇形。
  14. 家庭での睡眠検査の不正確さと CPAP の非効率性によるアヘン剤の現在の使用 (ヘロイン、メタドン、またはその他の毎日のオピオイド使用)。
  15. 積極的な薬物使用、アルコール使用、または不安定な精神状態。
  16. -子癇前症、妊娠高血圧障害、またはGDMに影響を与える別の介入研究への参加。
  17. 研究スタッフが完全な電子医療記録にアクセスできない非ネットワークセンターで計画された出生前ケアまたは分娩。
  18. -以前の妊娠におけるこの試験への参加。 以前の妊娠でスクリーニングされたが無作為化されていない患者が含まれる場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：持続気道陽圧
毎週の連絡、コンプライアンスのインセンティブ、および最初の睡眠アドバイスカウンセリングによるCPAPの自動調整
デバイス：持続気道陽圧
毎週の連絡、コンプライアンスのインセンティブ、および最初の睡眠アドバイスカウンセリングによるCPAPの自動調整
他の名前：
  • CPAP
他の：睡眠アドバイス コントロール
初回睡眠アドバイス カウンセリングのみ
他の：睡眠アドバイス コントロール
初回睡眠アドバイス カウンセリングのみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠高血圧症の診断
時間枠：産後14日まで
被験体は、子癇、HELLP、非定型HELLP、子癇前症、子癇前症の重畳または分娩前妊娠高血圧症の基準を満たす場合、主要転帰を有するとみなされる。
産後14日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠糖尿病
時間枠：妊娠14週0日～21週6日の無作為化後、できるだけ早く
無作為化後に実施された経口GTT基準による妊娠糖尿病
妊娠14週0日～21週6日の無作為化後、できるだけ早く
早産
時間枠：妊娠37週未満の早産
34週未満、37週未満の早産
妊娠37週未満の早産
帝王切開
時間枠：納品時
帝王切開による分娩
納品時
母体の罹患率の複合
時間枠：産後6週間以内

以下のいずれかの発生として定義される母体の罹患率複合：

  • 母体の死亡
  • 分娩後6週間以内の4単位以上のPRBCの輸血
  • 産後6週間以内のICU入室
産後6週間以内
母体の有害な心血管転帰の複合
時間枠：産後6週間まで

以下の1つ以上の発生として定義される母体の有害な心血管転帰複合：

  • 静脈血栓塞栓症
  • -駆出率（EF）が40％未満の新規発症の心不全
  • 脳血管障害
  • 心筋梗塞
  • 心房細動の新規発症
産後6週間まで
胎児または新生児の死亡
時間枠：産後72時間まで
分娩前、分娩中、または新生児の死亡
産後72時間まで
新生児呼吸サポート
時間枠：配達から72時間以内
換気または心肺蘇生のための挿管、持続気道陽圧 (CPAP) または高流量鼻カニューレ (HFNC)
配達から72時間以内
出生時体重
時間枠：産後すぐ
  1. 米国の出生証明書データに基づいて乳児の性別と人種によって具体的に評価される、在胎週数の 5 パーセンタイル未満の体重として定義される在胎週数の小さい
  2. 在胎週数が大きいとは、在胎週数の 90 パーセンタイルより大きいと定義されます。
  3. 出生時体重 > 4000 グラムとして定義される巨大児
産後すぐ
新生児脳症
時間枠：配達から72時間以内
-NICHD新生児研究ネットワーク基準で定義された新生児脳症
配達から72時間以内
新生児発作
時間枠：生後72時間
中央審査により確認された新生児発作活動
生後72時間
肩難産
時間枠：配送中
分娩時の肩難産
配送中
出産時のトラウマ
時間枠：配送中
骨折、腕神経叢麻痺、その他の神経損傷、網膜出血、または顔面神経麻痺
配送中
頭蓋内出血
時間枠：配達後72時間以内
脳室内出血グレード III および IV、亀頭下血腫、硬膜下血腫、またはくも膜下血腫
配達後72時間以内
高ビリルビン血症
時間枠：配達後72時間以内
光線療法または交換輸血を必要とする高ビリルビン血症
配達後72時間以内
低血糖
時間枠：配達後72時間以内
IV療法を必要とするグルコース<35 mg / dl
配達後72時間以内
NICUステイ
時間枠：生後72時間以上
新生児集中治療室滞在
生後72時間以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The George Washington University Biostatistics Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Monica Longo, MD、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • スタディチェア：Francesca Facco, MD、Magee Women's Hospital of UPMC
  • 主任研究者：Rebecca Clifton, PhD、The George Washington University Biostatistics Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HD36801-SLEEP
  • UG1HD087230 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD027869 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD040500 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD034208 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD027915 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD040485 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD053097 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD040544 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD040545 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD040560 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD040512 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD087192 (米国 NIH グラント/契約)
  • U24HD036801 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD112063 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD112092 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD112096 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データセットは、主要な分析の完了と公開後に、NIH のポリシーに従って共有されます。 データセットのリクエストは mfmudatasets@bsc.gwu.edu に送信できます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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