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手術前または手術後に投与されたプロトンポンプ阻害剤が、前頸部手術後の食物および/または液体の嚥下困難の発生率および/または重症度を軽減できるかどうか

2020年11月20日 更新者：Andrew Hecht、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

前頸椎手術後の嚥下障害の発生率に対するエソメプラゾール マグネシウムの効果：前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

研究者は、プロトンポンプ阻害剤を手術前または手術後に投与することで、前頸部手術後の食物および/または液体の嚥下困難の発生率および/または重症度を軽減できるかどうかを調査したいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前頸部手術を受けた患者の半数以上が、手術の翌月に嚥下障害を経験する可能性があります。 食べ物や液体を飲み込むのが困難な嚥下障害は、患者の生活の質を低下させるだけでなく、栄養摂取量が低下する衰弱状態であり、手術後の治癒と回復の遅れにつながる可能性があります。

頸部手術後の嚥下障害の現在の理解は非常に初歩的なものです。 発表された多くの報告は遡及的研究であり、嚥下障害の発生率が大幅に過少報告されていることが後に判明しました。 さらに、多くの研究では、術後の嚥下障害の発生率と重症度に関するさまざまなデータを生成する小さなサンプル サイズが使用されています。 最も重要なことは、医学文献のレビューで、術後の嚥下障害の発生率または重症度を軽減できる、一貫して証明された推奨事項または治療法を見つけることができなかったことです。

最近発表された研究では、胃食道逆流症 (GERD) も前頸部手術後の一般的な愁訴であることを示しています。 この研究はまた、術後GERDの重症度と術後嚥下障害の重症度との間に正の相関があることを示しています。 他の研究では、逆流性食道炎関連の嚥下障害に苦しむ患者が、プロトンポンプ阻害剤でうまく治療できる可能性があることも示されました。 これらの研究と事例報告に基づいて、研究者は、プロトンポンプ阻害剤が前頸部手術後の嚥下障害の発生率および/または重症度を低下させる可能性があるという仮説を立てています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Mount Sinai West

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上である必要があります。
  • 変形性関節症の前頸部手術を受ける予定です。

除外基準:

  • -修正手順、マルチレベル手順、または変性関節疾患以外の状態を治療する手順を受けている患者。
  • 術前嚥下障害のある患者。
  • -現在、酸抑制薬（プロトンポンプ阻害剤、H2ブロッカー、制酸剤など）を服用している患者。
  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • 薬物アレルギー、エソメプラゾールに対する過敏症/アナフィラキシー反応、または禁忌（ベンゾイミダゾールに対する過敏症、骨粗鬆症）のためにエソメプラゾールを服用できない患者.
  • -フォローアップの訪問に参加できない、または嚥下障害のアンケートに回答できない患者。

適格基準：

  • 変形性関節症の前頸部手術を受ける予定です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エソメプラゾールのみ
治療グループ「A」に割り当てられた被験者は、頸部手術の1週間前から毎日20 mgのエソメプラゾール錠剤を1錠受け取り、研究の終わりまでエソメプラゾールを受け取り続けます
薬：エソメプラゾール
エソメプラゾール錠20mg
アクティブコンパレータ：エソメプラゾールおよびプラセボ経口錠剤
治療グループ「B」に属する被験者は、頸部手術の1週間前から毎日1つのプラセボ錠剤（物理的にエソメプラゾール錠剤20 mgに似ています）を受け取ります。 その後、被験者は、手術直後から毎日 20 mg のエソメプラゾールを 1 回投与され、試験終了までエソメプラゾールを投与され続けます。
薬：エソメプラゾール
エソメプラゾール錠20mg
薬：プラセボ経口錠
エソメプラゾール錠に似ている
プラセボコンパレーター：プラセボ経口錠剤のみ
治療グループ「C」に属する被験者は、頸部手術の1週間前から毎日1つのプラセボ錠剤（物理的に20 mgのエソメプラゾール錠剤に似ています）を受け取り、研究の終わりまでプラセボ錠剤を受け取り続けます
薬：プラセボ経口錠
エソメプラゾール錠に似ている

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚥下障害アンケート
時間枠：術後12週間
嚥下障害アンケートは、0 (嚥下困難なし) から 10 (頻繁な嚥下困難) までの 2 項目のアンケートです。
術後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrew C Hecht, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GCO 12-1433

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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