手術前または手術後に投与されたプロトンポンプ阻害剤が、前頸部手術後の食物および/または液体の嚥下困難の発生率および/または重症度を軽減できるかどうか
前頸椎手術後の嚥下障害の発生率に対するエソメプラゾール マグネシウムの効果：前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
前頸部手術を受けた患者の半数以上が、手術の翌月に嚥下障害を経験する可能性があります。 食べ物や液体を飲み込むのが困難な嚥下障害は、患者の生活の質を低下させるだけでなく、栄養摂取量が低下する衰弱状態であり、手術後の治癒と回復の遅れにつながる可能性があります。
頸部手術後の嚥下障害の現在の理解は非常に初歩的なものです。 発表された多くの報告は遡及的研究であり、嚥下障害の発生率が大幅に過少報告されていることが後に判明しました。 さらに、多くの研究では、術後の嚥下障害の発生率と重症度に関するさまざまなデータを生成する小さなサンプル サイズが使用されています。 最も重要なことは、医学文献のレビューで、術後の嚥下障害の発生率または重症度を軽減できる、一貫して証明された推奨事項または治療法を見つけることができなかったことです。
最近発表された研究では、胃食道逆流症 (GERD) も前頸部手術後の一般的な愁訴であることを示しています。 この研究はまた、術後GERDの重症度と術後嚥下障害の重症度との間に正の相関があることを示しています。 他の研究では、逆流性食道炎関連の嚥下障害に苦しむ患者が、プロトンポンプ阻害剤でうまく治療できる可能性があることも示されました。 これらの研究と事例報告に基づいて、研究者は、プロトンポンプ阻害剤が前頸部手術後の嚥下障害の発生率および/または重症度を低下させる可能性があるという仮説を立てています。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10019
- Mount Sinai West
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上である必要があります。
- 変形性関節症の前頸部手術を受ける予定です。
除外基準:
- -修正手順、マルチレベル手順、または変性関節疾患以外の状態を治療する手順を受けている患者。
- 術前嚥下障害のある患者。
- -現在、酸抑制薬（プロトンポンプ阻害剤、H2ブロッカー、制酸剤など）を服用している患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 薬物アレルギー、エソメプラゾールに対する過敏症/アナフィラキシー反応、または禁忌（ベンゾイミダゾールに対する過敏症、骨粗鬆症）のためにエソメプラゾールを服用できない患者.
- -フォローアップの訪問に参加できない、または嚥下障害のアンケートに回答できない患者。
適格基準：
- 変形性関節症の前頸部手術を受ける予定です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エソメプラゾールのみ
治療グループ「A」に割り当てられた被験者は、頸部手術の1週間前から毎日20 mgのエソメプラゾール錠剤を1錠受け取り、研究の終わりまでエソメプラゾールを受け取り続けます
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エソメプラゾール錠20mg
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アクティブコンパレータ：エソメプラゾールおよびプラセボ経口錠剤
治療グループ「B」に属する被験者は、頸部手術の1週間前から毎日1つのプラセボ錠剤（物理的にエソメプラゾール錠剤20 mgに似ています）を受け取ります。
その後、被験者は、手術直後から毎日 20 mg のエソメプラゾールを 1 回投与され、試験終了までエソメプラゾールを投与され続けます。
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エソメプラゾール錠20mg
エソメプラゾール錠に似ている
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プラセボコンパレーター：プラセボ経口錠剤のみ
治療グループ「C」に属する被験者は、頸部手術の1週間前から毎日1つのプラセボ錠剤（物理的に20 mgのエソメプラゾール錠剤に似ています）を受け取り、研究の終わりまでプラセボ錠剤を受け取り続けます
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エソメプラゾール錠に似ている
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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嚥下障害アンケート
時間枠：術後12週間
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嚥下障害アンケートは、0 (嚥下困難なし) から 10 (頻繁な嚥下困難) までの 2 項目のアンケートです。
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術後12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrew C Hecht, MD、ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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