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反復性片頭痛の被験者におけるB244の安全性と有効性を判断するための研究

2022年9月6日 更新者：AOBiome LLC

反復性片頭痛患者の予防的治療のための鼻腔内スプレーとして投与される B244 の安全性、忍容性、および有効性を評価するための、前向き、無作為化、溶媒制御、二重盲検、第 2 相研究

これは、反復性片頭痛の被験者の予防的治療のための鼻腔内スプレーとして送達されるB244の安全性、忍容性、および有効性を評価する、前向き、無作為化、溶媒制御、二重盲検、多施設研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、反復性片頭痛の被験者の予防的治療のための鼻腔内スプレーとして送達されるB244の安全性、忍容性、および有効性を評価する、前向き、無作為化、溶媒制御、二重盲検、多施設、3アーム試験です。

スクリーニングおよびベースラインでは、すべての被験者は、スクリーニング前の 3 か月間で、1 か月あたり 4 ～ 14 回の片頭痛と 1 か月あたり 3 ～ 14 回の片頭痛発作を経験し、1 か月あたり 14 日を超えない頭痛の日を経験する必要があります。

研究の合計期間は約16週間です。 参加者はスクリーニング訪問について報告し、すべての選択基準が満たされている場合、被験者は無作為化の前に1か月のベースライン期間を通過します。 被験者は、28日目（4週目）、56日目（8週目）、84日目（12週目）、および112日目（16週目）に来院します。

有効性は、片頭痛の発作、日数、時間の変化によって評価されます。 血液と尿のサンプルは、標準的な安全性実験室試験と炎症性バイオマーカーに対する薬物の効果のために収集されます。 安全性は研究を通して監視されます。

調査員は合計 303 人の被験者を登録する予定です。 同数の被験者が研究の各アームで治療されるように、被験者は1：1：1で無作為化されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
313

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • CI Trials
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Neurological Research Institute
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • New England Institute for Neurology and Headache (NEINH)/Medical Practice
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
      • Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
        • Precision Clinical Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Palm Beach Research
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Neurostudies Clinical Research
    • Massachusetts
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
        • Btc of New Bedford
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • MedVadis Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Altea Research Institute
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research Inc
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • CTI Clinical Research Center
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • FutureSearch Trials of Neurology and Sleep Lab, L.P.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Texas Center for Drug Development
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • Charlottesville Medical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 65 歳までの男女。
  • 徹底的な病歴と健康診断、およびバイタルサインによって判断される、健康状態が良好であること。
  • -50歳より前に始まり、前兆のあるまたはない片頭痛の診断と一致する前兆のあるまたはない片頭痛の少なくとも1年の歴史 頭痛障害の国際分類、第3版、ベータ版。
  • スクリーニング前の 3 か月間で、月に 4 ～ 14 回の片頭痛と月に 3 ～ 14 回の片頭痛発作を経験し、月に 14 日以下の頭痛の日 (片頭痛の日と非片頭痛の日を含む) を経験する。
  • ベースライン期間中、月に 4 ～ 14 日片頭痛を経験します。
  • プロトコルで許可されていない薬の服用や鼻腔内への異物の投与を控える能力と意欲。
  • -スクリーニングから治験薬による治療までの片頭痛の病歴日記、および予防治療から残りのフォローアップ期間までの片頭痛治療の日記を完成させる能力と意欲。

除外基準:

  • -研究への参加前の3か月（90日）のいずれかで、月に14日を超える頭痛。
  • -過去3か月および研究中の月に10日以上の急性片頭痛固有の薬（エルゴタミン、トリプタンなど）の使用。
  • -研究中の鼻腔内片頭痛薬の使用。
  • -研究中の鼻腔内投与された店頭製品または鼻洗浄（例：ネティポット）の使用。
  • -過去3か月間および研究期間中、月に4日以上使用されたオピオイド/バルビツレート。
  • -月に14日以上の片頭痛および非片頭痛に対する鎮痛薬（アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬[NSAIDs]、アセチルサリチル酸、または組み合わせ鎮痛薬を含む）の使用 - 片頭痛予防薬の使用前の2か月以内研究中および研究期間中。
  • -スクリーニング前または研究中の3か月以内のボツリヌス毒素注射。
  • -抗CGRPモノクローナル抗体（例：エレヌマブ、フレマネズマブ、ガルカネズマブ、およびエプチネズマブ）の注射または注入 スクリーニング前または研究中の4か月以内。
  • -スクリーニング訪問の30日前の低分子抗CGRP薬。
  • -研究中の全身抗生物質の使用。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 適切な避妊手段を使用していない出産の可能性のある女性。
  • -インフォームドコンセントを与えることができない。
  • -神経学的、精神医学的、またはその他の医学的状態の病歴 研究者の意見では、研究に安全に参加する被験者の能力を損なう可能性があります。
  • -研究への参加を妨げる可能性のある重大な臨床的異常のある被験者。
  • AO+ミストの使用歴あり。
  • -免疫不全、鼻病変、鼻ポリープ、または副鼻腔感染症のある被験者。
  • -スクリーニング訪問の30日前に治験薬試験に参加した被験者。
  • -ベースラインからフォローアップまでの研究中に、少なくとも80％の日誌順守を維持できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：B244 ドーズ 1
B244 1X 懸濁液 30ml/ボトル 被験者は、鼻孔あたり 1 ポンプを 1 日 2 回適用します
生物学的：B244
B244 サスペンション
実験的：B244 ドーズ 2
B244 4X 懸濁液 30ml/ボトル 被験者は、鼻孔あたり 1 ポンプを 1 日 2 回適用します
生物学的：B244
B244 サスペンション
プラセボコンパレーター：車両
ビヒクル、30ml/ボトル 被験者は、鼻孔あたり 1 ポンプを 1 日 2 回適用します
生物学的：車両
車両サスペンション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：112日目までのベースライン
安全性と忍容性のエンドポイントは、研究期間中に報告されたすべての有害事象で構成されます。
112日目までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
月間片頭痛日数の平均変化。
時間枠：84日目までのベースライン
被験者は、片頭痛の頻度、期間、および重症度の記録を含むように毎日エントリを作成しました。これには、片頭痛の日 (特定の日に前兆のあるまたはない片頭痛を経験する) に関する情報が含まれます。
84日目までのベースライン
月間片頭痛発作の平均変化。
時間枠：84日目までのベースライン

被験者は、片頭痛の頻度、期間、および重症度の記録を含むように毎日エントリを作成しました。これには、片頭痛発作 (認定された片頭痛のエピソード) に関する情報が含まれています。 長期の発作と 2 回の発作を区別する、または発作と再発を区別するには、次のようにします。

睡眠によって中断された片頭痛発作、または一時的に寛解し、その後 48 時間以内に再発した片頭痛発作 (すなわち、片頭痛発作の開始から再発までの 48 時間未満) は、2 回ではなく 1 回の発作と見なされます。

-投薬で治療に成功したが、48 時間以内に再発した発作 (すなわち、片頭痛発作の開始から再発時までの間隔が 48 時間未満) は、1 回の発作と見なされます。)
84日目までのベースライン
毎月の片頭痛日数が 50%、75%、および 100% 減少した被験者の割合。
時間枠：112日目までのベースライン
被験者は、片頭痛の頻度、期間、および重症度の記録を含むように毎日エントリを作成しました。これには、片頭痛の日 (特定の日に前兆のあるまたはない片頭痛を経験する) に関する情報が含まれます。
112日目までのベースライン
毎月の急性片頭痛の特定の投薬日の平均変化。
時間枠：84日目までのベースライン
被験者は、片頭痛の頻度、期間、およびレスキュー（急性片頭痛に特化した）薬の使用と投薬管理を含む重症度の記録を含むように毎日エントリを作成しました。
84日目までのベースライン
月間頭痛日数の平均変化。
時間枠：84日目までのベースライン
被験者は、片頭痛の頻度、期間、および重症度の記録を含むように毎日エントリを作成しました。これには、頭痛の日 (非片頭痛の日) に関する情報が含まれていました。
84日目までのベースライン
片頭痛障害評価（MIDAS）によって測定された、ベースラインから12週間の障害治療までの平均変化
時間枠：84日目までのベースライン
片頭痛の影響と生活の質との関係を調査するために、片頭痛障害評価 (MIDAS) アンケートが実施されました。被験者は、0 から 21+ のスケールで 5 つの質問にスコアを付けました (0-5 = 障害がほとんどまたはまったくない、6-10 =軽度の障害、11-20=中等度の障害、21+=重度の障害)。 合計スコアは 0 ～ 90 の範囲です。
84日目までのベースライン
毎月の頭痛影響テスト-6（HIT-6）アンケートにおけるベースラインから12週間の治療までの平均変化
時間枠：84日目までのベースライン
Headache Impact Test-6 (HIT-6) アンケートを実施して、片頭痛の影響と生活の質の関係を調べました。 合計スコアは 36 から 78 の範囲で、スコアが高いほど生活の質への影響が大きいことを示します (クラス I: 36-49、クラス II: 50-55、クラス III: 56-59、クラス IV: 60+)。
84日目までのベースライン
毎月の片頭痛に特化した生活の質アンケート (MSQL) におけるベースラインから 12 週間の治療までの平均変化
時間枠：84日目までのベースライン
片頭痛特有の生活の質 (MSQL) アンケートを使用して、片頭痛が健康関連の生活の質に与える影響を 3 つのドメインにわたって調べました。 ; Role Function-Preventive (4 つの質問) では、片頭痛によって日常活動のパフォーマンスがどの程度妨げられるかを調べます。感情機能 (3 つの質問) では、片頭痛によるフラストレーションと無力感を調べます。 各ドメインの合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
84日目までのベースライン

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者が片頭痛に関連する症状を記録した日数の平均変化: 吐き気/嘔吐、羞明および音恐怖症。
時間枠：112日目までのベースライン
被験者は、片頭痛の頻度、期間、および重症度の記録を含むように毎日エントリを作成しました。これには、片頭痛に関連する症状（吐き気/嘔吐、羞明、および音恐怖症）に関する情報が含まれていました。
112日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AOBiome LLC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Veristat, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MGB244-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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