反復性片頭痛の被験者におけるB244の安全性と有効性を判断するための研究
2022年9月6日 更新者：AOBiome LLC
反復性片頭痛患者の予防的治療のための鼻腔内スプレーとして投与される B244 の安全性、忍容性、および有効性を評価するための、前向き、無作為化、溶媒制御、二重盲検、第 2 相研究
これは、反復性片頭痛の被験者の予防的治療のための鼻腔内スプレーとして送達されるB244の安全性、忍容性、および有効性を評価する、前向き、無作為化、溶媒制御、二重盲検、多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、反復性片頭痛の被験者の予防的治療のための鼻腔内スプレーとして送達されるB244の安全性、忍容性、および有効性を評価する、前向き、無作為化、溶媒制御、二重盲検、多施設、3アーム試験です。
スクリーニングおよびベースラインでは、すべての被験者は、スクリーニング前の 3 か月間で、1 か月あたり 4 ～ 14 回の片頭痛と 1 か月あたり 3 ～ 14 回の片頭痛発作を経験し、1 か月あたり 14 日を超えない頭痛の日を経験する必要があります。
研究の合計期間は約16週間です。 参加者はスクリーニング訪問について報告し、すべての選択基準が満たされている場合、被験者は無作為化の前に1か月のベースライン期間を通過します。 被験者は、28日目（4週目）、56日目（8週目）、84日目（12週目）、および112日目（16週目）に来院します。
有効性は、片頭痛の発作、日数、時間の変化によって評価されます。 血液と尿のサンプルは、標準的な安全性実験室試験と炎症性バイオマーカーに対する薬物の効果のために収集されます。 安全性は研究を通して監視されます。
調査員は合計 303 人の被験者を登録する予定です。 同数の被験者が研究の各アームで治療されるように、被験者は1：1：1で無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
313
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Riverside、California、アメリカ、92506
- CI Trials
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Neurological Research Institute
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- New England Institute for Neurology and Headache (NEINH)/Medical Practice
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solution, Inc
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
- Precision Clinical Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solution, Inc
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Palm Beach Research
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Neurostudies Clinical Research
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Massachusetts
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New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
- BTC of New Bedford
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- MedVadis Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Altea Research Institute
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research Inc
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- CTI Clinical Research Center
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solution, Inc
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Trials of Neurology and Sleep Lab, L.P.
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
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Houston、Texas、アメリカ、77081
- Texas Center for Drug Development
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Medical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男女。
- 徹底的な病歴と健康診断、およびバイタルサインによって判断される、健康状態が良好であること。
- -50歳より前に始まり、前兆のあるまたはない片頭痛の診断と一致する前兆のあるまたはない片頭痛の少なくとも1年の歴史 頭痛障害の国際分類、第3版、ベータ版。
- スクリーニング前の 3 か月間で、月に 4 ～ 14 回の片頭痛と月に 3 ～ 14 回の片頭痛発作を経験し、月に 14 日以下の頭痛の日 (片頭痛の日と非片頭痛の日を含む) を経験する。
- ベースライン期間中、月に 4 ～ 14 日片頭痛を経験します。
- プロトコルで許可されていない薬の服用や鼻腔内への異物の投与を控える能力と意欲。
- -スクリーニングから治験薬による治療までの片頭痛の病歴日記、および予防治療から残りのフォローアップ期間までの片頭痛治療の日記を完成させる能力と意欲。
除外基準:
- -研究への参加前の3か月（90日）のいずれかで、月に14日を超える頭痛。
- -過去3か月および研究中の月に10日以上の急性片頭痛固有の薬（エルゴタミン、トリプタンなど）の使用。
- -研究中の鼻腔内片頭痛薬の使用。
- -研究中の鼻腔内投与された店頭製品または鼻洗浄（例：ネティポット）の使用。
- -過去3か月間および研究期間中、月に4日以上使用されたオピオイド/バルビツレート。
- -月に14日以上の片頭痛および非片頭痛に対する鎮痛薬（アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬[NSAIDs]、アセチルサリチル酸、または組み合わせ鎮痛薬を含む）の使用 - 片頭痛予防薬の使用前の2か月以内研究中および研究期間中。
- -スクリーニング前または研究中の3か月以内のボツリヌス毒素注射。
- -抗CGRPモノクローナル抗体（例：エレヌマブ、フレマネズマブ、ガルカネズマブ、およびエプチネズマブ）の注射または注入 スクリーニング前または研究中の4か月以内。
- -スクリーニング訪問の30日前の低分子抗CGRP薬。
- -研究中の全身抗生物質の使用。
- 妊娠中または授乳中。
- 適切な避妊手段を使用していない出産の可能性のある女性。
- -インフォームドコンセントを与えることができない。
- -神経学的、精神医学的、またはその他の医学的状態の病歴 研究者の意見では、研究に安全に参加する被験者の能力を損なう可能性があります。
- -研究への参加を妨げる可能性のある重大な臨床的異常のある被験者。
- AO+ミストの使用歴あり。
- -免疫不全、鼻病変、鼻ポリープ、または副鼻腔感染症のある被験者。
- -スクリーニング訪問の30日前に治験薬試験に参加した被験者。
- -ベースラインからフォローアップまでの研究中に、少なくとも80％の日誌順守を維持できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：B244 ドーズ 1
B244 1X 懸濁液 30ml/ボトル 被験者は、鼻孔あたり 1 ポンプを 1 日 2 回適用します
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B244 サスペンション
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実験的：B244 ドーズ 2
B244 4X 懸濁液 30ml/ボトル 被験者は、鼻孔あたり 1 ポンプを 1 日 2 回適用します
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B244 サスペンション
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プラセボコンパレーター：車両
ビヒクル、30ml/ボトル 被験者は、鼻孔あたり 1 ポンプを 1 日 2 回適用します
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車両サスペンション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：112日目までのベースライン
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安全性と忍容性のエンドポイントは、研究期間中に報告されたすべての有害事象で構成されます。
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112日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月間片頭痛日数の平均変化。
時間枠：84日目までのベースライン
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被験者は、片頭痛の頻度、期間、および重症度の記録を含むように毎日エントリを作成しました。これには、片頭痛の日 (特定の日に前兆のあるまたはない片頭痛を経験する) に関する情報が含まれます。
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84日目までのベースライン
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月間片頭痛発作の平均変化。
時間枠：84日目までのベースライン
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被験者は、片頭痛の頻度、期間、および重症度の記録を含むように毎日エントリを作成しました。これには、片頭痛発作 (認定された片頭痛のエピソード) に関する情報が含まれています。 長期の発作と 2 回の発作を区別する、または発作と再発を区別するには、次のようにします。 睡眠によって中断された片頭痛発作、または一時的に寛解し、その後 48 時間以内に再発した片頭痛発作 (すなわち、片頭痛発作の開始から再発までの 48 時間未満) は、2 回ではなく 1 回の発作と見なされます。 -投薬で治療に成功したが、48 時間以内に再発した発作 (すなわち、片頭痛発作の開始から再発時までの間隔が 48 時間未満) は、1 回の発作と見なされます。) |
84日目までのベースライン
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毎月の片頭痛日数が 50%、75%、および 100% 減少した被験者の割合。
時間枠：112日目までのベースライン
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被験者は、片頭痛の頻度、期間、および重症度の記録を含むように毎日エントリを作成しました。これには、片頭痛の日 (特定の日に前兆のあるまたはない片頭痛を経験する) に関する情報が含まれます。
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112日目までのベースライン
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毎月の急性片頭痛の特定の投薬日の平均変化。
時間枠：84日目までのベースライン
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被験者は、片頭痛の頻度、期間、およびレスキュー（急性片頭痛に特化した）薬の使用と投薬管理を含む重症度の記録を含むように毎日エントリを作成しました。
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84日目までのベースライン
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月間頭痛日数の平均変化。
時間枠：84日目までのベースライン
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被験者は、片頭痛の頻度、期間、および重症度の記録を含むように毎日エントリを作成しました。これには、頭痛の日 (非片頭痛の日) に関する情報が含まれていました。
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84日目までのベースライン
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片頭痛障害評価（MIDAS）によって測定された、ベースラインから12週間の障害治療までの平均変化
時間枠：84日目までのベースライン
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片頭痛の影響と生活の質との関係を調査するために、片頭痛障害評価 (MIDAS) アンケートが実施されました。被験者は、0 から 21+ のスケールで 5 つの質問にスコアを付けました (0-5 = 障害がほとんどまたはまったくない、6-10 =軽度の障害、11-20=中等度の障害、21+=重度の障害)。
合計スコアは 0 ～ 90 の範囲です。
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84日目までのベースライン
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毎月の頭痛影響テスト-6（HIT-6）アンケートにおけるベースラインから12週間の治療までの平均変化
時間枠：84日目までのベースライン
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Headache Impact Test-6 (HIT-6) アンケートを実施して、片頭痛の影響と生活の質の関係を調べました。
合計スコアは 36 から 78 の範囲で、スコアが高いほど生活の質への影響が大きいことを示します (クラス I: 36-49、クラス II: 50-55、クラス III: 56-59、クラス IV: 60+)。
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84日目までのベースライン
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毎月の片頭痛に特化した生活の質アンケート (MSQL) におけるベースラインから 12 週間の治療までの平均変化
時間枠：84日目までのベースライン
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片頭痛特有の生活の質 (MSQL) アンケートを使用して、片頭痛が健康関連の生活の質に与える影響を 3 つのドメインにわたって調べました。 ; Role Function-Preventive (4 つの質問) では、片頭痛によって日常活動のパフォーマンスがどの程度妨げられるかを調べます。感情機能 (3 つの質問) では、片頭痛によるフラストレーションと無力感を調べます。
各ドメインの合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
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84日目までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者が片頭痛に関連する症状を記録した日数の平均変化: 吐き気/嘔吐、羞明および音恐怖症。
時間枠：112日目までのベースライン
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被験者は、片頭痛の頻度、期間、および重症度の記録を含むように毎日エントリを作成しました。これには、片頭痛に関連する症状（吐き気/嘔吐、羞明、および音恐怖症）に関する情報が含まれていました。
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112日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月30日
一次修了 (実際)
2019年6月17日
研究の完了 (実際)
2019年7月16日
試験登録日
最初に提出
2018年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月3日
最初の投稿 (実際)
2018年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月6日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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