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腹腔鏡下 Roux-enY 胃バイパス術後のホモシステイン

2018年3月29日 更新者：Gerhard Prager、Medical University of Vienna

腹腔鏡下 Roux-enY 胃バイパス後のホモシステイン：708 人の患者における包括的な評価

肥満手術後のホモシステイン値の変化は、物議を醸す議論のままです。 これは、腹腔鏡下 roux-en-Y 胃バイパス術後のホモシステイン レベルの時系列変化を示す最初の包括的な要約です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ホモシステインは心血管疾患の独立した危険因子です。 肥満手術後のホモシステイン レベルの変化は、物議を醸す議論のままです。

708 人の連続した患者が、6 年間にわたって腹腔鏡下の roux-en-Y 胃バイパス術を受けました。 定期的なフォローアップを通じて、ホモシステイン、葉酸、およびビタミン B12 と同様に、人口統計学的データが、術前、3、6、9、12、18、24、36、48、60、72、84、そして術後96ヶ月。

結果の臨床的関連性を明らかにするために、参加のためのインフォームド コンセント フォームを添付した特別な質問票が患者に送られ、心血管疾患のイベント (心筋梗塞、脳卒中、深部静脈血栓症) または手術後の入院および交差約を占める2つの地域全体のデータベースでチェックされました。 この地域のすべての病院の連絡先の 80%。 さらに、データベースは、死亡した被験者を明らかにするために州全体の死亡登録簿とネットワーク化され、前述のデータベースを通じて彼らの死に関するデータが収集されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
708

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-米国代謝学会および肥満手術基準に従って、肥満手術の対象となる連続したすべての患者。

説明

包含基準:

  • BMI > 40kg/m2 または BMI > 35kg/m2 関連する合併症を含む
  • 18歳から75歳までの年齢
  • 操作に適している、同意する
  • 操作の禁忌はありません

除外基準:

  • BMI < 35kg/m2
  • 18歳未満または75歳以上
  • 操作に同意できない
  • 全身麻酔が適用されない重度の病状
  • 非準拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
RYGB患者
腹腔鏡下長肢 roux-en-Y 胃バイパス グループ。 -肥満手術の対象となる連続したすべての患者。
手順：腹腔鏡下長肢 roux-en-Y 胃バイパス
標準的な腹腔鏡ルーアン Y 胃バイパス (胆膵肢 40 ～ 60 cm、消化肢 150 cm)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CMIA技術によって評価されたμmol/l単位のホモシステイン。
時間枠：時点: 術前、術後 3、6、9、12、18、24、36、48、60、72、および 96 か月

化学発光微粒子イムノアッセイ (CMIA) 技術により µmol/l で測定。

タイムポイントでの時間枠にわたるホモシステインの変化: 術前、術後 3、6、9、12、18、24、36、48、60、72、および 96 か月。
時点: 術前、術後 3、6、9、12、18、24、36、48、60、72、および 96 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準スケールで測定されたkg単位の重量。
時間枠：時点: 術前、術後 3、6、9、12、18、24、36、48、60、72、および 96 か月
術前、術後 3、6、9、12、18、24、36、48、60、72、および 96 か月の時点での時間枠にわたる体重の変化 (kg)。
時点: 術前、術後 3、6、9、12、18、24、36、48、60、72、および 96 か月
ELCIA法によって評価されたnmol/lの葉酸。
時間枠：時点: 術前、術後 3、6、9、12、18、24、36、48、60、72、および 96 か月
ELCIA: 電気化学発光イムノアッセイ 術前、術後 3、6、9、12、18、24、36、48、60、72、および 96 か月の時点での時間枠にわたる葉酸の変化 (nmol/l)。
時点: 術前、術後 3、6、9、12、18、24、36、48、60、72、および 96 か月
CMIA技術によって評価されたpmol/lのビタミンB12。
時間枠：時点: 術前、術後 3、6、9、12、18、24、36、48、60、72、および 96 か月
術前、術後 3、6、9、12、18、24、36、48、60、72、および 96 か月の時点での時間枠にわたるビタミン B12 の変化 (pmol/l)。
時点: 術前、術後 3、6、9、12、18、24、36、48、60、72、および 96 か月
アンケートと 2 つの州全体のデータベースとのクロス チェックによって評価された心血管イベントの数。
時間枠：研究への出席を通じて、インシデントの特定の日付が評価され、次の時点に割り当てられました: 術前、3、6、9、12、18、24、36、48、60、72、および 96 か月後
評価された状態: 心筋梗塞、脳卒中、深部静脈血栓症および末梢動脈疾患のイベントで、以前には存在しなかったもの。
研究への出席を通じて、インシデントの特定の日付が評価され、次の時点に割り当てられました: 術前、3、6、9、12、18、24、36、48、60、72、および 96 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Vienna

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gerhard Prager, MD、Medical University of Vienna, Department of Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年4月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年9月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EK1143

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを他の研究者と共有する予定はまだありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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