腹腔鏡下 Roux-enY 胃バイパス術後のホモシステイン
2018年3月29日 更新者：Gerhard Prager、Medical University of Vienna
腹腔鏡下 Roux-enY 胃バイパス後のホモシステイン：708 人の患者における包括的な評価
肥満手術後のホモシステイン値の変化は、物議を醸す議論のままです。
これは、腹腔鏡下 roux-en-Y 胃バイパス術後のホモシステイン レベルの時系列変化を示す最初の包括的な要約です。
調査の概要
詳細な説明
ホモシステインは心血管疾患の独立した危険因子です。 肥満手術後のホモシステイン レベルの変化は、物議を醸す議論のままです。
708 人の連続した患者が、6 年間にわたって腹腔鏡下の roux-en-Y 胃バイパス術を受けました。 定期的なフォローアップを通じて、ホモシステイン、葉酸、およびビタミン B12 と同様に、人口統計学的データが、術前、3、6、9、12、18、24、36、48、60、72、84、そして術後96ヶ月。
結果の臨床的関連性を明らかにするために、参加のためのインフォームド コンセント フォームを添付した特別な質問票が患者に送られ、心血管疾患のイベント (心筋梗塞、脳卒中、深部静脈血栓症) または手術後の入院および交差約を占める2つの地域全体のデータベースでチェックされました。 この地域のすべての病院の連絡先の 80%。 さらに、データベースは、死亡した被験者を明らかにするために州全体の死亡登録簿とネットワーク化され、前述のデータベースを通じて彼らの死に関するデータが収集されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
708
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-米国代謝学会および肥満手術基準に従って、肥満手術の対象となる連続したすべての患者。
説明
包含基準:
- BMI > 40kg/m2 または BMI > 35kg/m2 関連する合併症を含む
- 18歳から75歳までの年齢
- 操作に適している、同意する
- 操作の禁忌はありません
除外基準:
- BMI < 35kg/m2
- 18歳未満または75歳以上
- 操作に同意できない
- 全身麻酔が適用されない重度の病状
- 非準拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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RYGB患者
腹腔鏡下長肢 roux-en-Y 胃バイパス グループ。
-肥満手術の対象となる連続したすべての患者。
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標準的な腹腔鏡ルーアン Y 胃バイパス (胆膵肢 40 ～ 60 cm、消化肢 150 cm)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CMIA技術によって評価されたμmol/l単位のホモシステイン。
時間枠：時点: 術前、術後 3、6、9、12、18、24、36、48、60、72、および 96 か月
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化学発光微粒子イムノアッセイ (CMIA) 技術により µmol/l で測定。 タイムポイントでの時間枠にわたるホモシステインの変化: 術前、術後 3、6、9、12、18、24、36、48、60、72、および 96 か月。 |
時点: 術前、術後 3、6、9、12、18、24、36、48、60、72、および 96 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準スケールで測定されたkg単位の重量。
時間枠：時点: 術前、術後 3、6、9、12、18、24、36、48、60、72、および 96 か月
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術前、術後 3、6、9、12、18、24、36、48、60、72、および 96 か月の時点での時間枠にわたる体重の変化 (kg)。
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時点: 術前、術後 3、6、9、12、18、24、36、48、60、72、および 96 か月
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ELCIA法によって評価されたnmol/lの葉酸。
時間枠：時点: 術前、術後 3、6、9、12、18、24、36、48、60、72、および 96 か月
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ELCIA: 電気化学発光イムノアッセイ 術前、術後 3、6、9、12、18、24、36、48、60、72、および 96 か月の時点での時間枠にわたる葉酸の変化 (nmol/l)。
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時点: 術前、術後 3、6、9、12、18、24、36、48、60、72、および 96 か月
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CMIA技術によって評価されたpmol/lのビタミンB12。
時間枠：時点: 術前、術後 3、6、9、12、18、24、36、48、60、72、および 96 か月
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術前、術後 3、6、9、12、18、24、36、48、60、72、および 96 か月の時点での時間枠にわたるビタミン B12 の変化 (pmol/l)。
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時点: 術前、術後 3、6、9、12、18、24、36、48、60、72、および 96 か月
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アンケートと 2 つの州全体のデータベースとのクロス チェックによって評価された心血管イベントの数。
時間枠：研究への出席を通じて、インシデントの特定の日付が評価され、次の時点に割り当てられました: 術前、3、6、9、12、18、24、36、48、60、72、および 96 か月後
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評価された状態: 心筋梗塞、脳卒中、深部静脈血栓症および末梢動脈疾患のイベントで、以前には存在しなかったもの。
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研究への出席を通じて、インシデントの特定の日付が評価され、次の時点に割り当てられました: 術前、3、6、9、12、18、24、36、48、60、72、および 96 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gerhard Prager, MD、Medical University of Vienna, Department of Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Clarke R, Daly L, Robinson K, Naughten E, Cahalane S, Fowler B, Graham I. Hyperhomocysteinemia: an independent risk factor for vascular disease. N Engl J Med. 1991 Apr 25;324(17):1149-55. doi: 10.1056/NEJM199104253241701.
- Williams DB, Hagedorn JC, Lawson EH, Galanko JA, Safadi BY, Curet MJ, Morton JM. Gastric bypass reduces biochemical cardiac risk factors. Surg Obes Relat Dis. 2007 Jan-Feb;3(1):8-13. doi: 10.1016/j.soard.2006.10.003. Epub 2006 Dec 27.
- Woodard GA, Peraza J, Bravo S, Toplosky L, Hernandez-Boussard T, Morton JM. One year improvements in cardiovascular risk factors: a comparative trial of laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass vs. adjustable gastric banding. Obes Surg. 2010 May;20(5):578-82. doi: 10.1007/s11695-010-0088-0. Epub 2010 Feb 26.
- Borson-Chazot F, Harthe C, Teboul F, Labrousse F, Gaume C, Guadagnino L, Claustrat B, Berthezene F, Moulin P. Occurrence of hyperhomocysteinemia 1 year after gastroplasty for severe obesity. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Feb;84(2):541-5. doi: 10.1210/jcem.84.2.5476.
- Dixon JB, Dixon ME, O'Brien PE. Elevated homocysteine levels with weight loss after Lap-Band surgery: higher folate and vitamin B12 levels required to maintain homocysteine level. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 Feb;25(2):219-27. doi: 10.1038/sj.ijo.0801474.
- Lapointe M, Poirier P, Martin J, Bastien M, Auclair A, Cianflone K. Omentin changes following bariatric surgery and predictive links with biomarkers for risk of cardiovascular disease. Cardiovasc Diabetol. 2014 Aug 21;13:124. doi: 10.1186/s12933-014-0124-9.
- Sheu WH, Wu HS, Wang CW, Wan CJ, Lee WJ. Elevated plasma homocysteine concentrations six months after gastroplasty in morbidly obese subjects. Intern Med. 2001 Jul;40(7):584-8. doi: 10.2169/internalmedicine.40.584.
- Toh SY, Zarshenas N, Jorgensen J. Prevalence of nutrient deficiencies in bariatric patients. Nutrition. 2009 Nov-Dec;25(11-12):1150-6. doi: 10.1016/j.nut.2009.03.012. Epub 2009 May 31.
- Gomez-Ambrosi J, Pastor C, Salvador J, Silva C, Rotellar F, Gil MJ, Catalan V, Rodriguez A, Cienfuegos JA, Fruhbeck G. Influence of waist circumference on the metabolic risk associated with impaired fasting glucose: effect of weight loss after gastric bypass. Obes Surg. 2007 May;17(5):585-91. doi: 10.1007/s11695-007-9101-7. Erratum In: Obes Surg. 2007 Jul;17(7):996.
- Ledoux S, Coupaye M, Bogard C, Clerici C, Msika S. Determinants of hyperhomocysteinemia after gastric bypass surgery in obese subjects. Obes Surg. 2011 Jan;21(1):78-86. doi: 10.1007/s11695-010-0269-x.
- Sledzinski T, Goyke E, Smolenski RT, Sledzinski Z, Swierczynski J. Decrease in serum protein carbonyl groups concentration and maintained hyperhomocysteinemia in patients undergoing bariatric surgery. Obes Surg. 2009 Mar;19(3):321-6. doi: 10.1007/s11695-008-9691-8. Epub 2008 Oct 2.
- Tedesco AK, Biazotto R, Gebara TS, Cambi MP, Baretta GA. PRE- AND POSTOPERATIVE IN BARIATRIC SURGERY: SOME BIOCHEMICAL CHANGES. Arq Bras Cir Dig. 2016;29Suppl 1(Suppl 1):67-71. doi: 10.1590/0102-6720201600S10017.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月9日
一次修了 (実際)
2017年9月11日
研究の完了 (実際)
2017年9月11日
試験登録日
最初に提出
2018年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月29日
最初の投稿 (実際)
2018年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月29日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EK1143
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データを他の研究者と共有する予定はまだありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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