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おむつの必要性を減らし、小児予防ケアの利用を増やすための介入

2023年4月20日 更新者：Yale University

おむつの必要性を減らし、小児予防ケアの利用を増やすための介入の影響を調べる

ウェルチャイルドケアは、子どもたちの予防医療の主要な源です。 これらの訪問は、医師が乳児の生物医学的健康、発達、および行動を評価する機会を提供するだけでなく、タイムリーな予防接種を確実にし、救急医療サービスの使用を減らし、家族の機能を評価および評価するのに役立ちます. それでも、プライマリケアへの全体的なアクセス率が高いにもかかわらず、米国では人種、民族、収入によって小児科ケアの利用に格差が存在します。 母親と子供の予防的ケアの利用を増やすための 1 つの方法として、インセンティブが提案されています。

おむつは、子供 1 人あたり月額 70 ～ 80 ドル、または年間平均約 960 ドルの費用がかかるため、低所得の親にとって特に困難な予防医療のもう 1 つの重要な形態です。 また、女性、幼児、子供のための特別栄養補助プログラム (WIC)、補助栄養支援プログラム (SNAP)、困窮している家族のための一時的支援 (TANF) などの政府プログラムは、おむつの購入に使用できないか、または使用しません。おむつやその他の基本的なニーズの費用をカバーするのに十分な支援を提供します。 家族が子供に十分な量のおむつを提供できないことを、おむつの必要性と呼びます。 全国的に、幼い子供を持つ家族の 3 人に 1 人がおむつの必要性を経験していると報告しており、これは母親のストレスやうつ病と大きく関連していることが判明しており、その結果、家族の健康と経済的成功に悪影響を与える可能性があります。

この研究の主な目的は、コネチカット州ニューヘブンの資源の乏しい家族の間で、健康な子供の訪問の利用と順守を増やし、おむつの必要性を減らすように設計されたおむつ提供介入のランダム化比較試験を実施することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

治験責任医師は、おむつインセンティブ介入のランダム化比較試験を実施します。これにより、おむつは、2 つの別個の関連する目的を達成するために使用されます。

第一に、おむつは、新生児の生後 1 年間に健診の利用と遵守を増やすためのインセンティブとして使用されます。 より具体的には、アメリカ小児科学会 (AAP) が推奨するスケジュールに従って、Yale New Haven Health System でケアを受ける産後の女性は、定期的に予定されている小児科の訪問に合わせておむつインセンティブを受け取るように無作為に割り当てられます。子供の人生の最初の年。 おむつは、2 週間、2 か月、4 か月、および 6 か月の訪問の完了時に提供されます。 フォローアップの電話評価も、家族が最終的なおむつの配布または条件付きの現金振込を受け取ってから約 3 か月後に行われます。 コントロール条件に無作為に割り当てられた産後の女性は、これらの同じ時点での参加に対して、おむつインセンティブの現金相当額を受け取ります。

第二に、おむつはおむつの必要性のレベルを下げるために使用されます。 これは、AAP 健児訪問スケジュールに従って、介入および管理状態にある女性に他の調査とともに実施される自己報告おむつ必要性調査を使用して評価されます。 おむつの必要性に加えて、次の領域が評価されます。

抑うつ症状、知覚されたストレス、母子愛着、基本的なニーズを満たす能力、人口統計学的情報には、人種、民族、母親の年齢、妊娠歴、婚姻状況、教育レベル、収入、雇用状況、子供が含まれますが、これらに限定されません。性別、子供の年齢、健康状態、医療へのアクセス、および使用。

研究者は、この研究により、推奨される小児健診スケジュールの使用と順守が促進され、介入グループの家族のおむつの必要性が大幅に減少すると予想しています。 研究者らはまた、おむつの必要性の減少は、介入群の女性と子供の育児ストレスの減少とおむつ関連の健康状態の改善にそれぞれ関連すると予想しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
77

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale School of Medicine
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Center for Wellbeing of Women and Mothers, 40 Temple Street, Ste 6B, Yale University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • Yale New Haven Health でケアを受ける産後の女性
  • 出産間近、または最近出産した生後0～1週の単子児（インデックスチャイルド）
  • 目次児のオムツの配布を受けていない
  • 英語を話す

除外基準:

  • ベースライン評価期間中にNICUに入院した乳児
  • 評価来院1～4回目で入院した乳児
  • -乳児は、研究の健康結果に影響を与える胃腸の状態または病気を持って生まれたか、発症します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入条件
産後の女性とその乳児は、無作為に治療条件に割り当てられ、参加に対しておむつインセンティブを受け取ります。
他の：おむつインセンティブ
おむつのインセンティブは、2 週間、2 か月、4 か月、および 6 か月で発生する健康な子供の訪問と一致する 4 つの時点で、介入状態の参加者に配布されます。 フォローアップ評価も、家族が最終的なおむつの配布を受け取ってから約 3 か月後に行われます。
アクティブコンパレータ：比較条件
産後の女性とその乳児は無作為に対照条件に割り当てられ、介入グループに提供されたおむつと同等の価値の条件付き現金転送を受け取ります。
他の：条件付現金振込条件
コントロール条件の参加者は、実験条件に配布されたおむつの現金相当額を 4 時点で受け取ります。か月、および 6 か月。 フォローアップ評価も、家族が最終的な条件付き現金給付を受け取ってから約 3 か月後に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健児訪問
時間枠：9ヶ月
健児訪問に参加した割合。
9ヶ月
おむつの必要性
時間枠：9ヶ月
おむつが必要だと報告した家族の割合。 おむつの必要性は、Smith et al. (2013) によって開発された尺度を使用して、自己報告によって測定されます。
9ヶ月
おむつ皮膚炎・かぶれの発生率
時間枠：9ヶ月
Yale New Haven Health の医師が記録したおむつ皮膚炎/発疹のエピソード数。
9ヶ月
尿路感染症の発生率
時間枠：9ヶ月
Yale New Haven Health の医師によって記録された尿路感染症 (UTI) のエピソード数。
9ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親のうつ症状
時間枠：9ヶ月
ベースラインと各時点の間の抑うつ症状スコアの変化。 うつ病の症状は、疫学研究センターのうつ病尺度 (CES-D) を使用して評価されます。
9ヶ月
母親のおむつ関連の欠勤
時間枠：9ヶ月
おむつが原因で仕事や学校を休む割合が減少したと回答した母親の割合。
9ヶ月
ストレス
時間枠：9ヶ月
ベースラインと各時点の間の一般的なストレス スコアの変化。 ストレスは、知覚ストレス スケール 4 (PSS-4) によって測定されます。
9ヶ月
基本的な必要性
時間枠：9ヶ月
米国農務省の家庭用食料安全保障尺度（2項目版）および調査官が作成した質問票によって測定された基本的ニーズの違い
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Diaper Bank Network
Yale New Haven Health Primary Care Consortium

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年8月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2000023616

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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