おむつの必要性を減らし、小児予防ケアの利用を増やすための介入
おむつの必要性を減らし、小児予防ケアの利用を増やすための介入の影響を調べる
ウェルチャイルドケアは、子どもたちの予防医療の主要な源です。 これらの訪問は、医師が乳児の生物医学的健康、発達、および行動を評価する機会を提供するだけでなく、タイムリーな予防接種を確実にし、救急医療サービスの使用を減らし、家族の機能を評価および評価するのに役立ちます. それでも、プライマリケアへの全体的なアクセス率が高いにもかかわらず、米国では人種、民族、収入によって小児科ケアの利用に格差が存在します。 母親と子供の予防的ケアの利用を増やすための 1 つの方法として、インセンティブが提案されています。
おむつは、子供 1 人あたり月額 70 ～ 80 ドル、または年間平均約 960 ドルの費用がかかるため、低所得の親にとって特に困難な予防医療のもう 1 つの重要な形態です。 また、女性、幼児、子供のための特別栄養補助プログラム (WIC)、補助栄養支援プログラム (SNAP)、困窮している家族のための一時的支援 (TANF) などの政府プログラムは、おむつの購入に使用できないか、または使用しません。おむつやその他の基本的なニーズの費用をカバーするのに十分な支援を提供します。 家族が子供に十分な量のおむつを提供できないことを、おむつの必要性と呼びます。 全国的に、幼い子供を持つ家族の 3 人に 1 人がおむつの必要性を経験していると報告しており、これは母親のストレスやうつ病と大きく関連していることが判明しており、その結果、家族の健康と経済的成功に悪影響を与える可能性があります。
この研究の主な目的は、コネチカット州ニューヘブンの資源の乏しい家族の間で、健康な子供の訪問の利用と順守を増やし、おむつの必要性を減らすように設計されたおむつ提供介入のランダム化比較試験を実施することです。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、おむつインセンティブ介入のランダム化比較試験を実施します。これにより、おむつは、2 つの別個の関連する目的を達成するために使用されます。
第一に、おむつは、新生児の生後 1 年間に健診の利用と遵守を増やすためのインセンティブとして使用されます。 より具体的には、アメリカ小児科学会 (AAP) が推奨するスケジュールに従って、Yale New Haven Health System でケアを受ける産後の女性は、定期的に予定されている小児科の訪問に合わせておむつインセンティブを受け取るように無作為に割り当てられます。子供の人生の最初の年。 おむつは、2 週間、2 か月、4 か月、および 6 か月の訪問の完了時に提供されます。 フォローアップの電話評価も、家族が最終的なおむつの配布または条件付きの現金振込を受け取ってから約 3 か月後に行われます。 コントロール条件に無作為に割り当てられた産後の女性は、これらの同じ時点での参加に対して、おむつインセンティブの現金相当額を受け取ります。
第二に、おむつはおむつの必要性のレベルを下げるために使用されます。 これは、AAP 健児訪問スケジュールに従って、介入および管理状態にある女性に他の調査とともに実施される自己報告おむつ必要性調査を使用して評価されます。 おむつの必要性に加えて、次の領域が評価されます。
抑うつ症状、知覚されたストレス、母子愛着、基本的なニーズを満たす能力、人口統計学的情報には、人種、民族、母親の年齢、妊娠歴、婚姻状況、教育レベル、収入、雇用状況、子供が含まれますが、これらに限定されません。性別、子供の年齢、健康状態、医療へのアクセス、および使用。
研究者は、この研究により、推奨される小児健診スケジュールの使用と順守が促進され、介入グループの家族のおむつの必要性が大幅に減少すると予想しています。 研究者らはまた、おむつの必要性の減少は、介入群の女性と子供の育児ストレスの減少とおむつ関連の健康状態の改善にそれぞれ関連すると予想しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale School of Medicine
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Center for Wellbeing of Women and Mothers, 40 Temple Street, Ste 6B, Yale University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Yale New Haven Health でケアを受ける産後の女性
- 出産間近、または最近出産した生後0～1週の単子児（インデックスチャイルド）
- 目次児のオムツの配布を受けていない
- 英語を話す
除外基準:
- ベースライン評価期間中にNICUに入院した乳児
- 評価来院1～4回目で入院した乳児
- -乳児は、研究の健康結果に影響を与える胃腸の状態または病気を持って生まれたか、発症します
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入条件
産後の女性とその乳児は、無作為に治療条件に割り当てられ、参加に対しておむつインセンティブを受け取ります。
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おむつのインセンティブは、2 週間、2 か月、4 か月、および 6 か月で発生する健康な子供の訪問と一致する 4 つの時点で、介入状態の参加者に配布されます。
フォローアップ評価も、家族が最終的なおむつの配布を受け取ってから約 3 か月後に行われます。
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アクティブコンパレータ：比較条件
産後の女性とその乳児は無作為に対照条件に割り当てられ、介入グループに提供されたおむつと同等の価値の条件付き現金転送を受け取ります。
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コントロール条件の参加者は、実験条件に配布されたおむつの現金相当額を 4 時点で受け取ります。か月、および 6 か月。
フォローアップ評価も、家族が最終的な条件付き現金給付を受け取ってから約 3 か月後に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健児訪問
時間枠：9ヶ月
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健児訪問に参加した割合。
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9ヶ月
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おむつの必要性
時間枠：9ヶ月
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おむつが必要だと報告した家族の割合。
おむつの必要性は、Smith et al. (2013) によって開発された尺度を使用して、自己報告によって測定されます。
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9ヶ月
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おむつ皮膚炎・かぶれの発生率
時間枠：9ヶ月
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Yale New Haven Health の医師が記録したおむつ皮膚炎/発疹のエピソード数。
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9ヶ月
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尿路感染症の発生率
時間枠：9ヶ月
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Yale New Haven Health の医師によって記録された尿路感染症 (UTI) のエピソード数。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親のうつ症状
時間枠：9ヶ月
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ベースラインと各時点の間の抑うつ症状スコアの変化。
うつ病の症状は、疫学研究センターのうつ病尺度 (CES-D) を使用して評価されます。
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9ヶ月
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母親のおむつ関連の欠勤
時間枠：9ヶ月
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おむつが原因で仕事や学校を休む割合が減少したと回答した母親の割合。
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9ヶ月
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ストレス
時間枠：9ヶ月
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ベースラインと各時点の間の一般的なストレス スコアの変化。
ストレスは、知覚ストレス スケール 4 (PSS-4) によって測定されます。
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9ヶ月
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基本的な必要性
時間枠：9ヶ月
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米国農務省の家庭用食料安全保障尺度（2項目版）および調査官が作成した質問票によって測定された基本的ニーズの違い
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9ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。