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多発性骨髄腫の高齢患者に対する在宅医療の健康転帰とリソース利用への影響 (PAMM-HAD1)

2023年8月25日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

この研究は、(1) 日帰り入院のみ、または (2) 日帰り入院と在宅入院を組み合わせたケアの種類に応じて、多発性骨髄腫患者の 2 つのグループの生活の質を調整した全生存期間を比較することを目的としています。

二次的な目的として、この研究は 2 つのタイプのケア組織が次の点に与える影響を比較することを目的としています。

  • 国際骨髄腫作業部会の基準に従った患者の生存と治療に対する反応、
  • 患者の心理状態、
  • 使用された治療に関連する特定の毒性 (血液毒性および感染毒性、神経毒性など)、
  • 健康成果、
  • 介護者の負担、

この研究は、患者の類型を確立するために、インセンティブと障壁に関する定性的研究と組み合わされます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

多発性骨髄腫は、フランスで毎年約5000人の新たな症例が診断されている悪性血液疾患で、主に高齢者が多く、病理や治療による生活の質の変化と関連している。

複数サイクルの化学療法が、外来治療または日帰り入院として定期的に行われます。

多発性骨髄腫の高齢患者に対する在宅医療の健康転帰と資源利用への影響を調査することを目的としたこの研究では、すべての患者がボルテゾミブの皮下投与を含む4つの標準化された治療プロトコルで治療される。

この研究には9つのセンターが参加する。 この研究は、これらのセンターの通常のケア慣行を変更するものではありません。

  • 6 つのセンターが日帰り入院と在宅病院を組み合わせた患者ケアを組織しています。
  • 他の 3 つのセンターはもっぱら日帰り入院に依存しています。

この研究は全体として、定性的研究のために9つのセンターの患者300名と参加者70名（各部門35名：患者10名、介護者10名、医療チーム15名）を対象とする。

各患者の個別の追跡調査は 12 か月間続きます。 患者の生命状態は 24 か月目に記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • Île-de-France
      • Paris、Île-de-France、フランス、75005
        • 募集
        • HAD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

65歳以上の症候性多発性骨髄腫を患っており、自家造血幹細胞移植には不適格で、ボルテゾミブなどの治療を受ける予定の患者。

説明

包含基準:

  • 患者>65歳;
  • イル・ド・フランス地域圏の県の居住者（75、92、93、94）。
  • 症候性多発性骨髄腫（再発または再発なし）。
  • 患者はボルテゾミブ（ベルケイド®）を含む以下の化学療法プロトコルのいずれかを受ける予定である：VMP（ベルケイド、メルファラン、プレドニゾン）、VCD（ベルケイド、シクロホスファミド、デキサメタゾン）、VelDex（ベルケイド、デキサメタゾン）、VRD（ベルケイド、レブラミド、デキサメタゾン） ;
  • 自家造血幹細胞移植（ASCT）には不適格。
  • 健康保険が適用されます。
  • ご自身の医療データを臨床研究に利用することに抵抗のない患者様。
  • 保護者の付き添いのある成人患者も研究に参加できますが、患者の同意によって完了する家庭教師の同意が必要です。

除外基準:

  • イル・ド・フランス地域圏の77、78、91県在住。
  • 無症候性骨髄腫。
  • 平均余命は6か月未満。
  • 患者はフランス語を理解していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
日帰り入院と在宅病院の関連性
患者は、血液内科への日帰り入院によって最初の化学療法を受け、その後自宅で週に3回の化学療法を受けます。
他の：日帰り入院と在宅病院の関連性
患者は、血液内科への日帰り入院によって最初の化学療法を受け、その後自宅で週に3回の化学療法を受けます。
日帰り入院のみ
患者は血液内科への日帰り入院を通じて週に4回の化学療法を受けます。
他の：日帰り入院のみ
患者は血液内科への日帰り入院を通じて週に4回の化学療法を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートによる生活の質の変化 EORTC QLQ-30
時間枠：ベースライン、6か月目、12か月目
アンケート EORTC QLQ-30 を使用した生活の質の比較。
ベースライン、6か月目、12か月目
アンケートによる生活の質の変化 EORTC QLQ-MY20
時間枠：ベースライン、6か月目、12か月目
アンケート EORTC QLQ-MY20 を使用した生活の質の比較。
ベースライン、6か月目、12か月目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：各化学療法サイクルの 1 日目 (各サイクルは 28 ～ 35 日の間で変化します)

以下のデータを収集するために、すべての患者が評価されます。

  • 死亡と多発性骨髄腫との因果関係、治療法。
  • 国際骨髄腫ワーキンググループの基準に従った進行または再発。
  • 進行せずに生存し、完全または部分寛解。
各化学療法サイクルの 1 日目 (各サイクルは 28 ～ 35 日の間で変化します)
在宅ケアの多面的評価
時間枠：ベースライン時、6か月目
RAI-HC（居住者評価装置ホームケア）は在宅で使用されます。 多次元評価には、心理状態、認知状態、罹患率、および検証済みの合成臨床スケールによって定義される服薬遵守を伴う社会人口学的、環境および臨床エンドポイントなどの 19 の領域が含まれます。
ベースライン時、6か月目
治療の毒性
時間枠：ベースライン時、治療に対する反応の各評価時、6 か月目および 12 か月目
この評価は、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 (CRCAE バージョン 3.0) に従ってすべての患者に対して実行されます。
ベースライン時、治療に対する反応の各評価時、6 か月目および 12 か月目
家族の生活の質
時間枠：ベースライン、6か月目、12か月目
家族の生活の質はザリット負担インベントリで評価されます
ベースライン、6か月目、12か月目
総費用
時間枠：学習終了時：3年
以下の費用が徴収されます：入院、在宅介護、交通費、生物学的検査、化学療法（ボルテゾミブ）の費用、および有給病気休暇や在宅介護者の給与などの間接費用。
学習終了時：3年
患者、介護者、医療スタッフとの直接の面接
時間枠：ベースライン、6か月目、12か月目
評価基準は、入院形態に応じたケアの質、ケアの継続性、ケア関係者間の連携、情報伝達、インセンティブと障壁である。
ベースライン、6か月目、12か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Bénédicte MITTAINE-MARZAC, PharmD、Hospitalisation à domicile (HAD), APHP
  • スタディディレクター：Matthieu de STAMPA, MD、Hospitalisation à domicile (HAD), APHP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • K160917J
  • 2017-A03219-44 (レジストリ識別子：IDRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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