多発性骨髄腫の高齢患者に対する在宅医療の健康転帰とリソース利用への影響 (PAMM-HAD1)
2023年8月25日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この研究は、(1) 日帰り入院のみ、または (2) 日帰り入院と在宅入院を組み合わせたケアの種類に応じて、多発性骨髄腫患者の 2 つのグループの生活の質を調整した全生存期間を比較することを目的としています。
二次的な目的として、この研究は 2 つのタイプのケア組織が次の点に与える影響を比較することを目的としています。
- 国際骨髄腫作業部会の基準に従った患者の生存と治療に対する反応、
- 患者の心理状態、
- 使用された治療に関連する特定の毒性 (血液毒性および感染毒性、神経毒性など)、
- 健康成果、
- 介護者の負担、
この研究は、患者の類型を確立するために、インセンティブと障壁に関する定性的研究と組み合わされます。
調査の概要
詳細な説明
多発性骨髄腫は、フランスで毎年約5000人の新たな症例が診断されている悪性血液疾患で、主に高齢者が多く、病理や治療による生活の質の変化と関連している。
複数サイクルの化学療法が、外来治療または日帰り入院として定期的に行われます。
多発性骨髄腫の高齢患者に対する在宅医療の健康転帰と資源利用への影響を調査することを目的としたこの研究では、すべての患者がボルテゾミブの皮下投与を含む4つの標準化された治療プロトコルで治療される。
この研究には9つのセンターが参加する。 この研究は、これらのセンターの通常のケア慣行を変更するものではありません。
- 6 つのセンターが日帰り入院と在宅病院を組み合わせた患者ケアを組織しています。
- 他の 3 つのセンターはもっぱら日帰り入院に依存しています。
この研究は全体として、定性的研究のために9つのセンターの患者300名と参加者70名（各部門35名：患者10名、介護者10名、医療チーム15名）を対象とする。
各患者の個別の追跡調査は 12 か月間続きます。 患者の生命状態は 24 か月目に記録されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bénédicte MITTAINE-MARZAC, PharmD
- 電話番号：+33 1 42 34 84 15
- メール：benedicte.mittaine-marzac@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Matthieu de STAMPA, MD
- 電話番号：+33 1 73 73 59 10
- メール：matthieu.de-stampa@aphp.fr
研究場所
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Île-de-France
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Paris、Île-de-France、フランス、75005
- 募集
- HAD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
65歳以上の症候性多発性骨髄腫を患っており、自家造血幹細胞移植には不適格で、ボルテゾミブなどの治療を受ける予定の患者。
説明
包含基準:
- 患者>65歳;
- イル・ド・フランス地域圏の県の居住者（75、92、93、94）。
- 症候性多発性骨髄腫（再発または再発なし）。
- 患者はボルテゾミブ（ベルケイド®）を含む以下の化学療法プロトコルのいずれかを受ける予定である：VMP（ベルケイド、メルファラン、プレドニゾン）、VCD（ベルケイド、シクロホスファミド、デキサメタゾン）、VelDex（ベルケイド、デキサメタゾン）、VRD（ベルケイド、レブラミド、デキサメタゾン） ;
- 自家造血幹細胞移植（ASCT）には不適格。
- 健康保険が適用されます。
- ご自身の医療データを臨床研究に利用することに抵抗のない患者様。
- 保護者の付き添いのある成人患者も研究に参加できますが、患者の同意によって完了する家庭教師の同意が必要です。
除外基準:
- イル・ド・フランス地域圏の77、78、91県在住。
- 無症候性骨髄腫。
- 平均余命は6か月未満。
- 患者はフランス語を理解していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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日帰り入院と在宅病院の関連性
患者は、血液内科への日帰り入院によって最初の化学療法を受け、その後自宅で週に3回の化学療法を受けます。
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患者は、血液内科への日帰り入院によって最初の化学療法を受け、その後自宅で週に3回の化学療法を受けます。
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日帰り入院のみ
患者は血液内科への日帰り入院を通じて週に4回の化学療法を受けます。
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患者は血液内科への日帰り入院を通じて週に4回の化学療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートによる生活の質の変化 EORTC QLQ-30
時間枠：ベースライン、6か月目、12か月目
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アンケート EORTC QLQ-30 を使用した生活の質の比較。
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ベースライン、6か月目、12か月目
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アンケートによる生活の質の変化 EORTC QLQ-MY20
時間枠：ベースライン、6か月目、12か月目
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アンケート EORTC QLQ-MY20 を使用した生活の質の比較。
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ベースライン、6か月目、12か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：各化学療法サイクルの 1 日目 (各サイクルは 28 ～ 35 日の間で変化します)
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以下のデータを収集するために、すべての患者が評価されます。
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各化学療法サイクルの 1 日目 (各サイクルは 28 ～ 35 日の間で変化します)
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在宅ケアの多面的評価
時間枠：ベースライン時、6か月目
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RAI-HC（居住者評価装置ホームケア）は在宅で使用されます。
多次元評価には、心理状態、認知状態、罹患率、および検証済みの合成臨床スケールによって定義される服薬遵守を伴う社会人口学的、環境および臨床エンドポイントなどの 19 の領域が含まれます。
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ベースライン時、6か月目
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治療の毒性
時間枠：ベースライン時、治療に対する反応の各評価時、6 か月目および 12 か月目
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この評価は、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 (CRCAE バージョン 3.0) に従ってすべての患者に対して実行されます。
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ベースライン時、治療に対する反応の各評価時、6 か月目および 12 か月目
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家族の生活の質
時間枠：ベースライン、6か月目、12か月目
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家族の生活の質はザリット負担インベントリで評価されます
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ベースライン、6か月目、12か月目
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総費用
時間枠：学習終了時：3年
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以下の費用が徴収されます：入院、在宅介護、交通費、生物学的検査、化学療法（ボルテゾミブ）の費用、および有給病気休暇や在宅介護者の給与などの間接費用。
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学習終了時：3年
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患者、介護者、医療スタッフとの直接の面接
時間枠：ベースライン、6か月目、12か月目
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評価基準は、入院形態に応じたケアの質、ケアの継続性、ケア関係者間の連携、情報伝達、インセンティブと障壁である。
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ベースライン、6か月目、12か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Bénédicte MITTAINE-MARZAC, PharmD、Hospitalisation à domicile (HAD), APHP
- スタディディレクター：Matthieu de STAMPA, MD、Hospitalisation à domicile (HAD), APHP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月25日
一次修了 (推定)
2023年10月1日
研究の完了 (推定)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月5日
最初の投稿 (実際)
2018年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月25日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K160917J
- 2017-A03219-44 (レジストリ識別子：IDRCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。