糖尿病スペシャリストチームによる包括的なプログラム (EMERALD)

目的: 血糖コントロール不良の肥満 T2D における 1 年間のチームベースの多要素介入ケア (MIC) プログラムの効果を調べる

仮説: 従来の診療所での診察から個別化された多要素ケア プログラムへの変更は、治療が不十分な肥満 2 型糖尿病患者の心血管代謝パラメーターを改善します。

研究デザイン：これは、多成分ケアプログラムの効果を、心理的サポートと仲間の影響を伴う行動療法によって強化された個別化された薬物レジメンと比較することを目的としたパイロットトランスレーショナル研究であり、肥満タイプの代謝および心理行動の健康に関する糖尿病専門チームが主導しています。 2 人の糖尿病参加者と通常のケア (UC) の比較。

設定: 参加者はプリンス オブ ウェールズ病院 (PWH) から識別されます。 募集期間は2年間となります。 1995 年以来、PWH は外来糖尿病センターで包括的な合併症スクリーニング プログラムを実施しています。 毎週、50 ～ 100 人の患者が、標準的なプロトコルを使用して、看護師と医療アシスタントによって危険因子と合併症の評価を受けます。 平均して、各セッションに 8 ～ 12 人の患者が参加します。 2007 年以降、これらのデータはウェブベースの共同アジア糖尿病評価 (JADE) プログラムに入力され、検証済みのリスク エンジンを組み込んで、リスク カテゴリ、ケア プロトコル、リスク要因管理の傾向、および両方の医師に力を与える意思決定支援を含む統合レポートを生成します。患者が十分な情報に基づいた決定を下せるようにします。 評価後、介入の最初の 2 か月間に、各グループは看護師との 3.5 時間の対面ワークショップを 3 回行います (0、4、8 週)。 これは、次の 10 か月間 (24、40、56 週) に 4 か月ごとのワークショップごとに 2 時間に短縮されます。つまり、1 年間の介入でグループごとに合計 6 セッションになります。 各ワークショップで、看護師はロールプレイ、クイズ、内省的な話、オンサイトフィットネスクラスを使用して、これらの重要な原則を浸透させました. 各ワークショップでは、目標設定、健康行動の追跡、個人の進歩に関するピア共有など、同様の戦略を使用します。 この 1 年間の MIC プログラムでは、6 つのワークショップのうち 4 つが、参加者が内分泌専門医の診察を待っているときに実施されます (24、40、および 56 週)。 相談時間は、1 回の訪問で参加者 1 人につき約 15 分です。 介入の最初の 2 か月間、各 MIC グループは、HCA から 4 週間間隔 (0、4、8 週) で 20 分間の電話リマインダーを 3 回受け取ります。 電話の頻度は、次の 10 か月間 (24、40、56 週) に 4 か月間隔に減らされます。つまり、グループあたり合計 6 回の電話です。 グループのメンバーはまた、ワークショップの間に少なくとも 1 回電話でリマインダーを入れて、3 ～ 4 人の患者のグループでお互いのピア サポーターとして行動します。 電話は、ライフスタイルの変更、投薬、行動計画の順守に焦点を当てた構造化されたログシートによってガイドされ、看護師からの特別なサポートが必要な患者を特定します。

MIC グループは、1 年間の介入を終了した後、UC に戻ります。 その後の 2 年間で、MIC グループは 18 か月、24 か月、30 か月に 3 つの簡略化された JADE フォローアップ レポートを郵送で受け取ります。HCA は、臨床記録または検査室から取得した BP、HbA1c、体重、および LDL コレステロールを入力しました。患者にフィードバックを提供するための測定。 彼らは、医師と看護師が危険因子の制御を達成および/または維持している患者を招待して、成功談を共有し、グループに動機付けのサポートを提供する、毎年4時間のグループ集会に招待されます.

UCグループは、一般的な医療クリニックまたは糖尿病クリニックのいずれかで、3〜4か月間隔で従来のクリニックベースの相談を受けます. 彼らは、教育のために栄養士や看護師に紹介するかもしれないし、紹介しないかもしれないさまざまな医師による相談を受けるでしょう. UCグループにはワークショップやピアサポーターはありません。

この EMERALD プロジェクトでは、適格な参加者が MIC または UC グループのいずれかに無作為に割り付けられます。これは、統計学者によって個別に行われます。 各参加者のグループ割り当ては、研究とは独立したスタッフを持つことによって割り当てられます。 コンピューターで生成されたランダム コードは、参加者募集の前に統計学者によって作成され、コードはコンピューターに保存されます。 割り当てグループに関係なく、すべての参加者は、JADE レポートとそのリスクプロファイルを解釈する方法について 2 時間のセッションを受け、目標を達成し、セルフケアを最適化することの重要性について強化されます。

統計分析: 記述データは、必要に応じて、平均 ± 標準偏差 (SD)、中央値 (四分位範囲)、または数値 (パーセンテージ) として表示されます。 トリグリセリドおよび尿アルブミン対クレアチニン比 (ACR) は、偏った分布のために対数変換されます。 連続変数には独立 t または Wilcoxon 順位和検定を使用し、カテゴリ変数には χ2 またはフィッシャーの正確確率検定を使用して、2 つのグループ間のベースライン特性を比較します。 時間の経過とともに得られた連続的およびバイナリの結果については、ベースラインと少なくとも 1 つのフォローアップ測定を持つすべての患者で一般化推定方程式 (GEE) 分析を実行します。 参照対象として UC を使用して、グループ × 時間 (ベースライン、1 年目および 3 年目) の相互作用項を GEE モデルに導入し、ベースラインから 1 年目および 3 年目までのグループ間の差異を調べ、性別および時変を調整します。共変量、すなわち年齢、疾患期間、BMI、インスリンの使用、経口ブドウ糖、血圧および脂質低下剤。 従属変数が体重または胴囲の場合、BMI は共線性によりモデルから除外されます (ピアソン相関 0.84-0.86)。 各連続またはバイナリ結果のグループ間の差は、それぞれ 95% 信頼区間 (CI) の平均または調整オッズ比 (aOR) で表されます。 GEE 分析は、個々の患者の繰り返し測定間の相関関係を説明し、データがランダムに欠落している場合、脱落によって引き起こされた欠落データに対応できます。

HbA1c<7% であり、KPI は両方のグループのベースラインでゼロ値になるため、1 年目と 3 年目のこれらのデータを組み込んだ重ロジスティック回帰分析を個別に実行し、グループ割り当てを独立変数として、前述の共変量を調整します。 SPSS バージョン 24.0 (イリノイ州シカゴ) を使用してデータを分析します。 両側 P 値 <0.05 重要であると考えられます。

サンプルサイズの決定: 比較グループを使用したこの準実験的な現実世界の実験では、各グループの 100 人の患者が α=0.05 で 80% の検出力を与え、1 年で 0.5% の差が生じ、比較可能なベースライン HbA1c レベルと1.2% の標準偏差 (SD) と 10% の消耗率。