糖尿病スペシャリストチームによる包括的なプログラム (EMERALD)
糖尿病スペシャリストチーム(EMERALD)が主導する包括的なプログラムによって管理される糖尿病患者の罹患率、エンドポイント、到達目標の評価
調査の概要
詳細な説明
目的: 血糖コントロール不良の肥満 T2D における 1 年間のチームベースの多要素介入ケア (MIC) プログラムの効果を調べる
仮説: 従来の診療所での診察から個別化された多要素ケア プログラムへの変更は、治療が不十分な肥満 2 型糖尿病患者の心血管代謝パラメーターを改善します。
研究デザイン:これは、多成分ケアプログラムの効果を、心理的サポートと仲間の影響を伴う行動療法によって強化された個別化された薬物レジメンと比較することを目的としたパイロットトランスレーショナル研究であり、肥満タイプの代謝および心理行動の健康に関する糖尿病専門チームが主導しています。 2 人の糖尿病参加者と通常のケア (UC) の比較。
設定: 参加者はプリンス オブ ウェールズ病院 (PWH) から識別されます。 募集期間は2年間となります。 1995 年以来、PWH は外来糖尿病センターで包括的な合併症スクリーニング プログラムを実施しています。 毎週、50 ~ 100 人の患者が、標準的なプロトコルを使用して、看護師と医療アシスタントによって危険因子と合併症の評価を受けます。 平均して、各セッションに 8 ~ 12 人の患者が参加します。 2007 年以降、これらのデータはウェブベースの共同アジア糖尿病評価 (JADE) プログラムに入力され、検証済みのリスク エンジンを組み込んで、リスク カテゴリ、ケア プロトコル、リスク要因管理の傾向、および両方の医師に力を与える意思決定支援を含む統合レポートを生成します。患者が十分な情報に基づいた決定を下せるようにします。 評価後、介入の最初の 2 か月間に、各グループは看護師との 3.5 時間の対面ワークショップを 3 回行います (0、4、8 週)。 これは、次の 10 か月間 (24、40、56 週) に 4 か月ごとのワークショップごとに 2 時間に短縮されます。つまり、1 年間の介入でグループごとに合計 6 セッションになります。 各ワークショップで、看護師はロールプレイ、クイズ、内省的な話、オンサイトフィットネスクラスを使用して、これらの重要な原則を浸透させました. 各ワークショップでは、目標設定、健康行動の追跡、個人の進歩に関するピア共有など、同様の戦略を使用します。 この 1 年間の MIC プログラムでは、6 つのワークショップのうち 4 つが、参加者が内分泌専門医の診察を待っているときに実施されます (24、40、および 56 週)。 相談時間は、1 回の訪問で参加者 1 人につき約 15 分です。 介入の最初の 2 か月間、各 MIC グループは、HCA から 4 週間間隔 (0、4、8 週) で 20 分間の電話リマインダーを 3 回受け取ります。 電話の頻度は、次の 10 か月間 (24、40、56 週) に 4 か月間隔に減らされます。つまり、グループあたり合計 6 回の電話です。 グループのメンバーはまた、ワークショップの間に少なくとも 1 回電話でリマインダーを入れて、3 ~ 4 人の患者のグループでお互いのピア サポーターとして行動します。 電話は、ライフスタイルの変更、投薬、行動計画の順守に焦点を当てた構造化されたログシートによってガイドされ、看護師からの特別なサポートが必要な患者を特定します。
MIC グループは、1 年間の介入を終了した後、UC に戻ります。 その後の 2 年間で、MIC グループは 18 か月、24 か月、30 か月に 3 つの簡略化された JADE フォローアップ レポートを郵送で受け取ります。HCA は、臨床記録または検査室から取得した BP、HbA1c、体重、および LDL コレステロールを入力しました。患者にフィードバックを提供するための測定。 彼らは、医師と看護師が危険因子の制御を達成および/または維持している患者を招待して、成功談を共有し、グループに動機付けのサポートを提供する、毎年4時間のグループ集会に招待されます.
UCグループは、一般的な医療クリニックまたは糖尿病クリニックのいずれかで、3〜4か月間隔で従来のクリニックベースの相談を受けます. 彼らは、教育のために栄養士や看護師に紹介するかもしれないし、紹介しないかもしれないさまざまな医師による相談を受けるでしょう. UCグループにはワークショップやピアサポーターはありません。
この EMERALD プロジェクトでは、適格な参加者が MIC または UC グループのいずれかに無作為に割り付けられます。これは、統計学者によって個別に行われます。 各参加者のグループ割り当ては、研究とは独立したスタッフを持つことによって割り当てられます。 コンピューターで生成されたランダム コードは、参加者募集の前に統計学者によって作成され、コードはコンピューターに保存されます。 割り当てグループに関係なく、すべての参加者は、JADE レポートとそのリスクプロファイルを解釈する方法について 2 時間のセッションを受け、目標を達成し、セルフケアを最適化することの重要性について強化されます。
統計分析: 記述データは、必要に応じて、平均 ± 標準偏差 (SD)、中央値 (四分位範囲)、または数値 (パーセンテージ) として表示されます。 トリグリセリドおよび尿アルブミン対クレアチニン比 (ACR) は、偏った分布のために対数変換されます。 連続変数には独立 t または Wilcoxon 順位和検定を使用し、カテゴリ変数には χ2 またはフィッシャーの正確確率検定を使用して、2 つのグループ間のベースライン特性を比較します。 時間の経過とともに得られた連続的およびバイナリの結果については、ベースラインと少なくとも 1 つのフォローアップ測定を持つすべての患者で一般化推定方程式 (GEE) 分析を実行します。 参照対象として UC を使用して、グループ × 時間 (ベースライン、1 年目および 3 年目) の相互作用項を GEE モデルに導入し、ベースラインから 1 年目および 3 年目までのグループ間の差異を調べ、性別および時変を調整します。共変量、すなわち年齢、疾患期間、BMI、インスリンの使用、経口ブドウ糖、血圧および脂質低下剤。 従属変数が体重または胴囲の場合、BMI は共線性によりモデルから除外されます (ピアソン相関 0.84-0.86)。 各連続またはバイナリ結果のグループ間の差は、それぞれ 95% 信頼区間 (CI) の平均または調整オッズ比 (aOR) で表されます。 GEE 分析は、個々の患者の繰り返し測定間の相関関係を説明し、データがランダムに欠落している場合、脱落によって引き起こされた欠落データに対応できます。
HbA1c<7% であり、KPI は両方のグループのベースラインでゼロ値になるため、1 年目と 3 年目のこれらのデータを組み込んだ重ロジスティック回帰分析を個別に実行し、グループ割り当てを独立変数として、前述の共変量を調整します。 SPSS バージョン 24.0 (イリノイ州シカゴ) を使用してデータを分析します。 両側 P 値 <0.05 重要であると考えられます。
サンプルサイズの決定: 比較グループを使用したこの準実験的な現実世界の実験では、各グループの 100 人の患者が α=0.05 で 80% の検出力を与え、1 年で 0.5% の差が生じ、比較可能なベースライン HbA1c レベルと1.2% の標準偏差 (SD) と 10% の消耗率。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hong Kong、中国、Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2型糖尿病患者
- ボディマス指数 (BMI) 27 kg/m2 および/または胴囲 (WC) として定義される肥満は、女性で 80 cm、男性で 90 cm です。
- HbA1c³8%と定義される血糖コントロール不良
- 18~70歳
除外基準:
- 1型糖尿病
- 活動性の悪性疾患(5年以上無病状態の悪性疾患患者が対象)
- 平均余命が12か月未満
- -研究者が研究に参加する資格がないと判断した医学的疾患または状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:エメラルド
患者は、エンパワーメントスキル、健康的な食事、運動に焦点を当てた合計6回のインタラクティブなワークショップを含む、1年間のマルチコンポーネントプログラム(EMERALD)介入を受けます。
詳細については、プロトコルを参照してください。
|
EMERALD は、看護師が主導し、最初の 3 か月間は 4 週間ごとに開催される 1 年間の多要素構造プログラムで構成され、その後、メンテナンス プログラム、ピア サポート、電話が続きます。
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プラセボコンパレーター:普段のお手入れ
ワークショップやプログラムのない通常の運営
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ワークショップやプログラムなしの通常のケア
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロールの変化
時間枠:ベースラインから 1 年および 3 年まで
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主要評価項目は、2 つのグループ間の 1 年および 3 年におけるベースライン HbA1c からの変化です。
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ベースラインから 1 年および 3 年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧(BP)の変化
時間枠:ベースラインから 1 年および 3 年まで
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副次的転帰には、2 つのグループ間の 1 年および 3 年でのベースライン BP の変化が含まれます。
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ベースラインから 1 年および 3 年まで
|
低密度リポタンパク質(LDL)コレステロールの変化
時間枠:ベースラインから 1 年および 3 年まで
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二次転帰には、2 つのグループ間の 1 年および 3 年でのベースライン LDL コレステロールからの変化が含まれます。
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ベースラインから 1 年および 3 年まで
|
体格指数[BMI]の変化
時間枠:ベースラインから 1 年および 3 年まで
|
二次転帰には、2 つのグループ間の 1 年および 3 年でのベースライン BMI からの変化が含まれます。
|
ベースラインから 1 年および 3 年まで
|
胴囲の変化[WC]
時間枠:ベースラインから 1 年および 3 年まで
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副次的転帰には、2 つのグループ間の 1 年および 3 年でのベースライン WC からの変化が含まれます。
|
ベースラインから 1 年および 3 年まで
|
ウエストヒップ比の変化[WHR]
時間枠:ベースラインから 1 年および 3 年まで
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二次的転帰には、2 つのグループ間の 1 年および 3 年におけるベースラインのウエスト ヒップ比 (WHR) からの変化が含まれます。
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ベースラインから 1 年および 3 年まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
入院数の推移
時間枠:ベースラインから 1 年および 3 年まで
|
三次転帰には、2 つのグループ間の 1 年および 3 年でのベースライン入院数からの変化が含まれます。
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ベースラインから 1 年および 3 年まで
|
低血糖エピソードの変化
時間枠:ベースラインから 1 年および 3 年まで
|
三次転帰には、2 つのグループ間の 1 年目と 3 年目の低血糖のベースライン エピソードの変化が含まれます。
|
ベースラインから 1 年および 3 年まで
|
患者健康アンケート 9 (PHQ9) のスコアの変更
時間枠:ベースラインから 1 年および 3 年まで
|
三次転帰には、2 つのグループ間の 1 年および 3 年での PHQ9 のベースライン スコアリングからの変化が含まれます。
|
ベースラインから 1 年および 3 年まで
|
EuroQoL-5D(EQ-5D)の採点方法の変更
時間枠:ベースラインから 1 年および 3 年まで
|
三次転帰には、2 つのグループ間の 1 年および 3 年での EQ-5D のベースライン スコアリングからの変化が含まれます。
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ベースラインから 1 年および 3 年まで
|
糖尿病セルフケア活動の概要-16 (SDSCA-16) のスコアの変更
時間枠:ベースラインから 1 年および 3 年まで
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三次転帰には、2つのグループ間の1年および3年でのSDSCA-16のベースラインスコアリングからの変化が含まれます。
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ベースラインから 1 年および 3 年まで
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うつ病不安ストレス尺度(DASS-17)のスコアリングの変化
時間枠:ベースラインから 1 年および 3 年まで
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三次転帰には、2 つのグループ間の 1 年目と 3 年目の DASS-17 のベースライン スコアリングからの変化が含まれます。
|
ベースラインから 1 年および 3 年まで
|
Dissociative Experiences Scale-11 (DES-11) のスコアリングの変更
時間枠:ベースラインから 1 年および 3 年まで
|
三次転帰には、2 つのグループ間の 1 年および 3 年での DES-11) のベースライン スコアリングからの変化が含まれます。
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ベースラインから 1 年および 3 年まで
|
心血管 - 腎イベントの発生率
時間枠:ベースラインから 1 年および 3 年まで
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三次転帰には、2 つのグループ間の 1 年および 3 年での心血管 - 腎イベントの発生率が含まれます。
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ベースラインから 1 年および 3 年まで
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死亡
時間枠:ベースラインから 1 年および 3 年まで
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三次転帰には、2つのグループ間の1年および3年での死亡率が含まれます
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ベースラインから 1 年および 3 年まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alice Kong, MD、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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