このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

人間の多感覚統合に関する研究 (MSI)

2023年2月6日 更新者：University of Pennsylvania

人間の多感覚統合の研究: 意識的知覚の神経生理学的相関

この研究の主な目的は、多感覚誘発電位の時空間特性が麻酔下の意識 (意識) のマーカーとして使用できるかどうかを判断することです。

二次的な目的は、単一の感覚モダリティ (視覚、聴覚) と感覚モダリティ全体の両方で、麻酔下での誘発電位の特性の変化を特徴付けることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
一時停止

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、鎮静レベル (意識) と多感覚および単感覚誘発電位の特徴との関係を決定することを目的とした前向きのデュアル パラレル アームのヒト被験者研究であり、最終的な目標は、麻酔下で意識を検出し、応用の可能性がある新しい手段を開発することです。脳損傷などの他の臨床環境に。 この目的のために、研究者は、作用機序が根本的に異なる 2 つの麻酔薬、プロポフォールとケタミンを選択しました。

この研究には、補償を受けた健康なボランティアが参加します。 研究当日、脳活動を監視するためにEEGキャップが参加者に適用され、薬物投与のために静脈ラインが配置されます。 血圧、ECG、パルスオキシメトリー、呼気終末二酸化炭素 (鼻カニューレから) を監視します。 追加の酸素は、鼻カニューレを使用して投与されます。 その後、被験者は約1時間、覚醒状態で行動タスクを実行します。

このフェーズが完了した後、参加者はプロポフォールまたはケタミンのいずれかを受け取ります (選択された置換ブロックの無作為化) 臨床医のボーラス/注入戦略を使用して、Richmond Agitation-Sedation Scale スコアを -1 に滴定します (上記を参照)。 望ましい鎮静レベルが達成されると、被験者は再び行動タスクを完了します。 このフェーズの完了後 (約 1 時間)、麻酔薬の投与量を増やして、Richmond Agitation-Sedation Scale -3 から -4 を達成します。 このレベルの鎮静では、被験者は行動課題を行うことができず、誘発電位のみが記録されます。 このフェーズ (約 1 時間) が完了すると、鎮静レベルを下げて被験者のリッチモンド動静鎮静スケールを -1 に戻し、もう一度作業を繰り返します。

最後に、麻酔薬の注入が停止されます。 Richmond Agitation-Sedation Scale スコアが 0 になると、参加者は再び行動課題 (約 1 時間) を実行します。 これにより、試験の実験段階が終了します。 被験者は、臨床的に確立された退院基準が満たされるまで監視されます。 これには、十分な呼吸、血圧、酸素飽和度、活動レベルが含まれます。 正式なフォローアップは必要ありません。ただし、被験者は試験完了の 24 時間後に呼び出されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳の健康なボランティア
  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I または II (つまり、 健康）
  • 体格指数 <30 kg/m2
  • 容易に見える口蓋垂

除外基準:

  • プロポフォールまたはケタミンのいずれかの投与に対する禁忌
  • いずれかの薬またはそれが希釈されている防腐剤に対するアレルギー。
  • 発作性疾患の既往（または現在）
  • 麻酔の禁忌
  • -重大な心血管疾患（例： h/o 高血圧、不整脈、心筋梗塞、うっ血性心不全、先天性心疾患、冠動脈疾患)
  • 挿管困難および/または換気困難の危険因子の増加
  • 肥満 (BMI>=30 kg/m2)
  • マランパティ クラス > 2。
  • -閉塞性睡眠時無呼吸の病歴または現在。
  • 誤嚥のリスクの増加
  • 麻酔曝露後 8 時間以内の経口摂取ごとに任意
  • 胃内容排出を遅らせる条件（例： 肥満、食道裂孔ヘルニア、胃食道逆流症、妊娠など）

  • 肺疾患（例： 慢性閉塞性肺疾患、先月以内にレスキュー吸入器を必要とする喘息、肺気腫、肺高血圧症、肺線維症など）。

    • 神経疾患。 脳卒中、発作、脳手術、脳腫瘍、頭蓋内圧亢進の既往歴のある患者。
    • 精神疾患。 -精神病、統合失調症、統合失調感情障害の病歴または現在。
    • 特定の薬の現在の使用。 -抗精神病薬または鎮静薬の履歴または現在の摂取。
    • 薬物乱用。 覚せい剤や抑制剤などの違法薬物の使用歴または現在の使用。
    • 妊娠中または授乳中
    • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プロポフォール
プロポフォールの鎮静は、Richmond Agitation-Sedation Scale によって測定された臨床効果まで滴定されました。
薬：プロポフォール
数時間にわたる行動課題遂行を伴うRichmond Agitation-Sedation Scaleによって測定される、最小および中程度の鎮静へのプロポフォールの滴定。
他の名前：
  • ディプリバン
実験的：ケタミン
ケタミン鎮静は、Richmond Agitation-Sedation Scale によって測定された臨床効果に滴定されました。
薬：ケタミン注射製品
Richmond Agitation-Sedation Scale で数時間にわたる行動課題遂行で測定した、最小および中程度の鎮静へのケタミンの滴定。
他の名前：
  • ケタラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波計を使用して測定された多感覚誘発反応
時間枠：1科目あたり2～6時間
試験の主要エンドポイントは、Richmond Agitation and Sedation Scale スコア 0、-1、-2、-3、および -4 で EEG を使用して測定された多感覚誘発反応です。 多感覚誘発反応は、各単感覚モダリティ (聴覚および視覚) によって個別に誘発されるものと比較されます。 誘発反応は、各ニューロン振動のパワーを定量化するスペクトル分析技術を使用して、周波数領域で評価されます (例: アルファ、デルタ、シータ、ガンマ) を mV^2/Hz で表します。 分析は、薬物投与前の期間中、およびRASSスコアで定量化されたさまざまな鎮静レベルで個別に実行されます。 研究者は、静脈内麻酔薬の投与量を増やすと、視聴覚（多感覚）反応が、別々に提示された視覚刺激と聴覚刺激によって誘発されるニューロン反応の代数和に近づくという仮説を検証します。
1科目あたり2～6時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
単一モダリティ誘発電位
時間枠：1科目あたり2～6時間
二次エンドポイントは、脳波記録を使用して、単一の感覚モダリティ (視覚、聴覚) を使用した麻酔下および複数の感覚モダリティにわたる誘発電位の特性の変化を実証することです。 従来の誘発電位は、チャネルごとに刺激の開始に関して整列された平均波形として計算されます。
1科目あたり2～6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月30日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 829800

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理