人間の多感覚統合に関する研究 (MSI)
人間の多感覚統合の研究: 意識的知覚の神経生理学的相関
この研究の主な目的は、多感覚誘発電位の時空間特性が麻酔下の意識 (意識) のマーカーとして使用できるかどうかを判断することです。
二次的な目的は、単一の感覚モダリティ (視覚、聴覚) と感覚モダリティ全体の両方で、麻酔下での誘発電位の特性の変化を特徴付けることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、鎮静レベル (意識) と多感覚および単感覚誘発電位の特徴との関係を決定することを目的とした前向きのデュアル パラレル アームのヒト被験者研究であり、最終的な目標は、麻酔下で意識を検出し、応用の可能性がある新しい手段を開発することです。脳損傷などの他の臨床環境に。 この目的のために、研究者は、作用機序が根本的に異なる 2 つの麻酔薬、プロポフォールとケタミンを選択しました。
この研究には、補償を受けた健康なボランティアが参加します。 研究当日、脳活動を監視するためにEEGキャップが参加者に適用され、薬物投与のために静脈ラインが配置されます。 血圧、ECG、パルスオキシメトリー、呼気終末二酸化炭素 (鼻カニューレから) を監視します。 追加の酸素は、鼻カニューレを使用して投与されます。 その後、被験者は約1時間、覚醒状態で行動タスクを実行します。
このフェーズが完了した後、参加者はプロポフォールまたはケタミンのいずれかを受け取ります (選択された置換ブロックの無作為化) 臨床医のボーラス/注入戦略を使用して、Richmond Agitation-Sedation Scale スコアを -1 に滴定します (上記を参照)。 望ましい鎮静レベルが達成されると、被験者は再び行動タスクを完了します。 このフェーズの完了後 (約 1 時間)、麻酔薬の投与量を増やして、Richmond Agitation-Sedation Scale -3 から -4 を達成します。 このレベルの鎮静では、被験者は行動課題を行うことができず、誘発電位のみが記録されます。 このフェーズ (約 1 時間) が完了すると、鎮静レベルを下げて被験者のリッチモンド動静鎮静スケールを -1 に戻し、もう一度作業を繰り返します。
最後に、麻酔薬の注入が停止されます。 Richmond Agitation-Sedation Scale スコアが 0 になると、参加者は再び行動課題 (約 1 時間) を実行します。 これにより、試験の実験段階が終了します。 被験者は、臨床的に確立された退院基準が満たされるまで監視されます。 これには、十分な呼吸、血圧、酸素飽和度、活動レベルが含まれます。 正式なフォローアップは必要ありません。ただし、被験者は試験完了の 24 時間後に呼び出されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～65歳の健康なボランティア
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I または II (つまり、 健康）
- 体格指数 <30 kg/m2
- 容易に見える口蓋垂
除外基準:
- プロポフォールまたはケタミンのいずれかの投与に対する禁忌
- いずれかの薬またはそれが希釈されている防腐剤に対するアレルギー。
- 発作性疾患の既往（または現在）
- 麻酔の禁忌
- -重大な心血管疾患（例： h/o 高血圧、不整脈、心筋梗塞、うっ血性心不全、先天性心疾患、冠動脈疾患)
- 挿管困難および/または換気困難の危険因子の増加
- 肥満 (BMI>=30 kg/m2)
- マランパティ クラス > 2。
- -閉塞性睡眠時無呼吸の病歴または現在。
- 誤嚥のリスクの増加
- 麻酔曝露後 8 時間以内の経口摂取ごとに任意
- 胃内容排出を遅らせる条件（例： 肥満、食道裂孔ヘルニア、胃食道逆流症、妊娠など）
肺疾患（例： 慢性閉塞性肺疾患、先月以内にレスキュー吸入器を必要とする喘息、肺気腫、肺高血圧症、肺線維症など）。
- 神経疾患。 脳卒中、発作、脳手術、脳腫瘍、頭蓋内圧亢進の既往歴のある患者。
- 精神疾患。 -精神病、統合失調症、統合失調感情障害の病歴または現在。
- 特定の薬の現在の使用。 -抗精神病薬または鎮静薬の履歴または現在の摂取。
- 薬物乱用。 覚せい剤や抑制剤などの違法薬物の使用歴または現在の使用。
- 妊娠中または授乳中
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロポフォール
プロポフォールの鎮静は、Richmond Agitation-Sedation Scale によって測定された臨床効果まで滴定されました。
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数時間にわたる行動課題遂行を伴うRichmond Agitation-Sedation Scaleによって測定される、最小および中程度の鎮静へのプロポフォールの滴定。
他の名前：
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実験的：ケタミン
ケタミン鎮静は、Richmond Agitation-Sedation Scale によって測定された臨床効果に滴定されました。
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Richmond Agitation-Sedation Scale で数時間にわたる行動課題遂行で測定した、最小および中程度の鎮静へのケタミンの滴定。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波計を使用して測定された多感覚誘発反応
時間枠：1科目あたり2～6時間
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試験の主要エンドポイントは、Richmond Agitation and Sedation Scale スコア 0、-1、-2、-3、および -4 で EEG を使用して測定された多感覚誘発反応です。
多感覚誘発反応は、各単感覚モダリティ (聴覚および視覚) によって個別に誘発されるものと比較されます。
誘発反応は、各ニューロン振動のパワーを定量化するスペクトル分析技術を使用して、周波数領域で評価されます (例:
アルファ、デルタ、シータ、ガンマ) を mV^2/Hz で表します。
分析は、薬物投与前の期間中、およびRASSスコアで定量化されたさまざまな鎮静レベルで個別に実行されます。
研究者は、静脈内麻酔薬の投与量を増やすと、視聴覚（多感覚）反応が、別々に提示された視覚刺激と聴覚刺激によって誘発されるニューロン反応の代数和に近づくという仮説を検証します。
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1科目あたり2～6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単一モダリティ誘発電位
時間枠：1科目あたり2～6時間
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二次エンドポイントは、脳波記録を使用して、単一の感覚モダリティ (視覚、聴覚) を使用した麻酔下および複数の感覚モダリティにわたる誘発電位の特性の変化を実証することです。
従来の誘発電位は、チャネルごとに刺激の開始に関して整列された平均波形として計算されます。
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1科目あたり2～6時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 829800
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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