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病的不安患者におけるパブロフ型恐怖条件付けプロセスの神経画像化

2018年4月12日 更新者：University of Texas at Austin

恐怖のコントロールを改善する: 健康な成人から病的不安まで

この研究の目的は、機能的磁気共鳴画像法を使用して、人間の脳が中立刺激と感情刺激の間の関連付けをどのように学習するかを調査することです。 この研究はパブロフ条件付けの基本原則に基づいています。

中性刺激（ベルの音など）が不快な刺激（軽い電気ショックなど）を予測することを誰かが知ると、その中性刺激は感情的な刺激の性質を帯びます。

研究者らは、臨床的不安障害や心的外傷後ストレス障害（PTSD）を持つ人々のこの学習に関与する神経プロセスに興味を持っています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、不安やストレス関連障害を持つ人々を対象に機能的 MRI を使用して、恐怖条件付けと恐怖消滅の神経相関を評価しています。 恐怖条件付け中、参加者は手首に軽い電気ショックが起こることを予測する顔の写真を見ます。 参加者は翌日、恐怖条件付けの 24 時間後に恐怖表現のテストのためにスキャナーに戻ります。 研究者らは同時に、皮膚コンダクタンス反応（つまり、発汗）の測定を使用して、スキャナーで自律神経の覚醒を測定しています。

この研究の主な目的は、病的不安に苦しむ患者におけるさまざまな形態のパブロフ的恐怖消去を評価することです。 研究者らは、不安集団の異常を示すことが知られている地域における、遅延による絶滅と絶滅維持の影響に興味を持っています。 これには、扁桃体、腹内側前頭前野、海馬が含まれます。

この研究は行動戦略をテストするものであり、薬理学的操作は含まれていません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～50歳の男性または女性のボランティア
  2. 手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることで研究への参加に同意できる。
  3. 流暢な英語を話します。
  4. 違法薬物を服用していないこと。
  5. 神経学的問題の既往はない。
  6. 体に金属が入っていない、または取り外しできないボディピアスが含まれている場合は、MRI 検査の対象となります。

除外基準:

  1. 現在併発している軸1の精神障害
  2. 現在妊娠中または授乳中の女性
  3. 精神病性障害、認知的自殺念慮、薬物乱用またはアルコール依存症、溜め込みの生涯診断。
  4. 中枢神経系に作用して所見の解釈を妨げる薬剤（鎮痛剤、アデロールなど）
  5. 閉所恐怖症
  6. 手順や評価に従うことができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：新規性が絶滅を促進する
行動介入。 パブロフの恐怖条件付けの後、衝撃は省略され、斬新で驚くべき中立的な聴覚音に置き換えられます。
行動：新規性が絶滅を促進する
新規性を促進する消去設計では、嫌悪感をもたらす結果 (つまり、軽度の不快な電気パルス) が省略され、低音量の聴覚音に置き換えられます。
他の：標準消光
標準消灯時はショックを省略
行動：標準消去
標準的な恐怖消去では、予期される嫌悪結果は省略されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人間におけるパブロフの恐怖条件付けの神経生物学に関する研究における、感覚領域、前頭前野領域、辺縁領域における機能的磁気共鳴画像法（fMRI）-BOLD（血中酸素レベル依存）信号の変化
時間枠：実験当日のみ
私たちは、人間のパブロフ条件付け課題中に視覚刺激に応答して BOLD 信号の増加を測定しています。
実験当日のみ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生理学的覚醒の指標として、人間のパブロフ的恐怖条件付け課題中に誘発される皮膚コンダクタンス反応。
時間枠：実験当日のみ
パブロフの恐怖条件付けの指標として考慮される、発汗の増加を測定する手から収集された皮膚電気活動
実験当日のみ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Texas at Austin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UTfearconditioning

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIMH データアーカイブ

IPD 共有時間枠

データ収集後 6 か月以内。

IPD 共有アクセス基準

データは NIMH データ アーカイブにアップロードされ、そのポリシーに従ってデータにアクセスできるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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