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口腔扁平上皮癌患者における PRV111 の安全性と有効性の研究 (PRV111)

2022年9月26日 更新者：Privo Technologies

口腔扁平上皮癌の被験者における PRV111 (シスプラチン経粘膜システム) の第 1/2 相、非盲検、単腕の安全性および有効性用量設定、全身暴露、および装置の技術的影響

口腔扁平上皮癌と診断された最大 31 人の被験者は、4 回の治療来院のそれぞれで、浸透増強剤の 1 回の塗布とシスプラチン薬物を含むパッチの腫瘍部位への 3 回の治療塗布を受けました。 これら 4 回の治療通院は、標準治療の腫瘍切除の 3 週間前に予定されていました。

資金源: FDA OOPD

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

口腔扁平上皮癌と診断された最大 31 人の被験者は、4 回の治療訪問のそれぞれで、透過増強剤の 1 回の塗布と、腫瘍部位へのシスプラチン薬物負荷パッチの 3 回の治療塗布を受けました。 これら 4 回の治療通院は、標準治療の腫瘍切除の 3 週間前に予定されていました。 手術後、被験者は病気の再発について6か月間追跡されました。

10人の被験者が研究に登録されました。 安全性と有効性のエンドポイントが満たされない場合、最大 21 人の追加の被験者がステージ 2 に登録された可能性があります。 用量は変更されなかった。 すべての被験者は、疾患の再発について手術後 6 か月間追跡調査されました。

治療期間中および治療期間の終わりに、被験者は、局所および全身の安全性、治療による腫瘍反応、および全身の薬物曝露について監視されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Ben Taub Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • The University of Texas Health Science Center School of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -病理学的に確認されたT1（<2 cm）またはT2（> 2 cmだが<または= 4 cm）の唇または口腔（舌の前2/3、口の床、下部および上部歯肉）の扁平上皮癌（SCC） 、唾液腺、硬口蓋、および頬粘膜)。
  2. 腫瘍は容易にアクセスできなければならず、感染や活発な出血の証拠、主要な血管への侵入、または神経浸潤の臨床的証拠があってはなりません。 以前に照射されていません。
  3. 腫瘍は、Visit 1 の 21 日後までに外科的切除に適している必要があります。
  4. -臨床的または放射線学的に測定可能な腫瘍。
  5. <または=2のECOGパフォーマンスステータス。
  6. -腎クレアチニンクリアランスによって示される適切な腎機能。
  7. -安全ラボによって評価された適切な臓器機能。
  8. -治験薬の最終投与後30日間は効果的な避妊法を使用することに同意します。
  9. -被験者の参加能力を損なう深刻な病状がないこと。
  10. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
  11. -プロトコルで定義されているように、治療およびフォローアップ訪問のために研究サイトに戻ることができます。

除外基準:

  1. -口腔のSCCの既知の遠位転移。
  2. -スクリーニングの2年未満前の頭頸部のSCCの治療のための全身化学療法。
  3. -皮膚の限局性SCCを除いて、同時に記録された悪性腫瘍。
  4. -スクリーニング前の3か月以内の治験薬への曝露。
  5. -プラチナ含有薬剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
  6. -全身療法を必要とする活動的で制御されていない感染症。
  7. -既知または疑われる妊娠、計画された妊娠または授乳。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PRV111の非盲検単群試験
被験者は、腫瘍手術前の 3 週間以内に、計画された 4 回の訪問のそれぞれで、PRV111 (シスプラチン経粘膜システム) の 3 回の治療適用を受けました。
薬：PRV111 (シスプラチン経粘膜システム)
各治療訪問には、浸透増強剤の1回の塗布と、その後、被験者が登録されているステージに応じて、2、3、または5回のPRV111（シスプラチン経粘膜システム）の塗布が含まれます。
他の名前：
  • シスプラチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応の数を介して PRV111 (シスプラチン経粘膜システム) の有効用量 (mg/cm2) を決定します
時間枠：被験者は、手術前の 21 日間の 4 回の治療通院中に有効性を評価されました。

シスプラチンの開始用量は 1.5 mg/cm2 でした。 用量制限毒性および腫瘍反応の発生率に基づいて、被験者は開始用量の投与を継続するか、用量を 1.0 mg/cm2 に減量するか、2.5 mg/cm2 に増量します。

この測定値は、PRV111治療期間中の腫瘍反応の数を示しています
被験者は、手術前の 21 日間の 4 回の治療通院中に有効性を評価されました。
用量制限毒性の数による PRV111 (シスプラチン経粘膜システム) の安全用量 (mg/cm2) の決定
時間枠：手術前の 21 日間に 4 回の治療通院

シスプラチンの開始用量は 1.5 mg/cm2 でした。 用量制限毒性および腫瘍反応の発生率に基づいて、被験者は開始用量の投与を継続するか、用量を 1.0 mg/cm2 に減量するか、2.5 mg/cm2 に増量します。

この測定値は、PRV111治療期間中に報告された用量制限毒性の数を示しています
手術前の 21 日間に 4 回の治療通院

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応（腫瘍の外科的切除の約21日前のベースラインおよび術前訪問からの腫瘍体積の変化）
時間枠：-腫瘍の外科的切除前の21日以内に評価された
ベースライン時および術前来院時の臨床測定により評価
-腫瘍の外科的切除前の21日以内に評価された
局所再発の数
時間枠：術後1、3、6ヶ月の評価
フォローアップ時の局所再発の数
術後1、3、6ヶ月の評価
腫瘍およびリンパ節 (利用可能な場合) プラチナ レベル
時間枠：ベースラインから腫瘍の外科的切除まで21日
検証済みの生物分析 ICP-MS メソッドを使用した、腫瘍組織および/またはリンパ組織中のプラチナ含有量のレベル。 切除した組織をマイクロ波で消化し、PRV111 によって送達されたシスプラチンの量を評価するために使用しました (検出されたプラチナの量に相関しています)。
ベースラインから腫瘍の外科的切除まで21日
技術的成功 - 適用後の残留シスプラチン レベル
時間枠：手術前の 21 日間に 4 回の治療通院
各残留 PRV111 のプラチナ含有量は、検証済みの生物分析 ICP-MS メソッドを使用し、すべてのアプリケーションの結果を平均しました。
手術前の 21 日間に 4 回の治療通院
全身プラチナレベル (Cmax)
時間枠：Cmax は、4 回の治療訪問すべてで投与後に採取されたサンプルから報告された血液中のプラチナの最高濃度の単一値です (訪問 1 ～ 4 のベースライン [0]、30、60、および 120 分)。
検証済みの生物分析 ICP-MS メソッドを使用した、血液中のプラチナ含有量のレベル。 採取した血液をマイクロ波で消化し、PRV111 からのシスプラチンの全身曝露量を評価するために使用しました (検出されたプラチナの量に相関しています)。 Cmax の単一の値は、すべての被験者の値を平均することによって計算されました。
Cmax は、4 回の治療訪問すべてで投与後に採取されたサンプルから報告された血液中のプラチナの最高濃度の単一値です (訪問 1 ～ 4 のベースライン [0]、30、60、および 120 分)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Privo Technologies

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Manijeh Goldberg, PhD、CEO, Privo Technologies

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLN-001
  • FD-R-006325 (その他の助成金/資金番号：FDA OOPD)
  • 5R44CA192875-05 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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