Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af PRV111 hos forsøgspersoner med oral planocellulær karcinom (PRV111)

26. september 2022 opdateret af: Privo Technologies

Fase 1/2, Open-Label, enkeltarms sikkerhed og effekt Dosisfinding, systemisk eksponering og anordningstekniske effekter af PRV111 (Cisplatin Transmucosal System) hos personer med oral planocellulær karcinom

Op til 31 forsøgspersoner diagnosticeret med oral planocellulær carcinom modtog én påføring af en permeationsforstærker 3 behandlingsapplikationer af et cisplatin-lægemiddelfyldt plaster på tumorstedet ved hvert af de 4 behandlingsbesøg. Disse 4 behandlingsbesøg var planlagt til at finde sted i løbet af de 3 uger forud for standardbehandlingen af ​​tumorresektion.

Finansieringskilde: FDA OOPD

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Op til 31 forsøgspersoner diagnosticeret med oralt planocellulært karcinom modtog én påføring af en permeationsforstærker og 3 behandlingspåføringer af et cisplatin-lægemiddelfyldt plaster på tumorstedet ved hvert af 4 behandlingsbesøg. Disse 4 behandlingsbesøg var planlagt til at finde sted i løbet af de 3 uger forud for standardbehandlingen af ​​tumorresektion. Efter operationen blev forsøgspersoner fulgt i 6 måneder for sygdomsgentagelse.

Ti forsøgspersoner blev indskrevet i undersøgelsen. Op til 21 yderligere forsøgspersoner kunne være blevet tilmeldt trin 2, hvis sikkerheds- og effektmålene ikke var opfyldt. Dosis blev ikke ændret. Alle forsøgspersoner blev fulgt i 6 måneder efter operationen for tilbagefald af sygdommen.

Under og ved afslutningen af ​​behandlingsperioden blev forsøgspersoner overvåget for lokal og systemisk sikkerhed, tumorrespons på grund af behandlingen og systemisk lægemiddeleksponering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ben Taub Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • The University of Texas Health Science Center School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk bekræftet T1 (<2 cm) eller T2 (>2 cm men < eller = 4 cm) planocellulært karcinom (SCC) i læben eller mundhulen (forreste 2/3 af tungen, mundbunden, nedre og øvre gingiva , spytkirtel, hård gane og mundslimhinde).
  2. Tumor skal være let tilgængelig, uden tegn på infektion eller aktiv blødning, indtrængende større kar eller kliniske tegn på neural invasion. Ikke tidligere bestrålet.
  3. Tumorer skal være modtagelige for kirurgisk resektion senest 21 dage efter besøg 1.
  4. Klinisk eller radiologisk målbar tumor.
  5. ECOG Performance Status < eller =2.
  6. Tilstrækkelig nyrefunktion som vist ved renal kreatininclearance.
  7. Tilstrækkelig organfunktion vurderet af sikkerhedslaboratorier.
  8. Accepter at bruge effektiv prævention i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  9. Fravær af alvorlige medicinske tilstande, der ville forringe forsøgspersonens mulighed for at deltage.
  10. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  11. I stand til at vende tilbage til undersøgelsesstedet for behandling og opfølgningsbesøg som defineret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt distal metastase af SCC i mundhulen.
  2. Systemisk kemoterapi til behandling af SCC i hoved og nakke mindre end 2 år før screening.
  3. Samtidig dokumenteret malignitet, med undtagelse af lokaliseret SCC i huden.
  4. Eksponering for ethvert forsøgsmiddel inden for 3 måneder før screening.
  5. Kendt allergi eller overfølsomhed over for platinholdige midler.
  6. Aktiv, ukontrolleret infektion, der kræver systemisk terapi.
  7. Kendt eller mistænkt graviditet, planlagt graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Open-Label, enkeltarmsundersøgelse af PRV111
Forsøgspersonerne modtog 3 behandlingsapplikationer af PRV111 (Cisplatin Transmucosal System) ved hvert af de 4 planlagte besøg inden for 3 uger før deres tumoroperation.
Medicin: PRV111 (Cisplatin Transmucosal System)
Hvert behandlingsbesøg vil omfatte én påføring af en permeationsforstærker og derefter 2, 3 eller 5 PRV111 (Cisplatin Transmucosal System) påføringer afhængigt af det stadie, emnet er tilmeldt.
Andre navne:
  • cisplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem en effektiv dosis (mg/cm2) af PRV111 (Cisplatin Transmucosal System) via antallet af tumorresponser
Tidsramme: Forsøgspersonerne blev evalueret for effektivitet under de 4 behandlingsbesøg i de 21 dage før operationen

Startdosis var 1,5 mg/cm2 cisplatin. Baseret på forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter og tumorrespons, ville forsøgspersoner enten fortsætte med at modtage startdosis, eller dosis ville blive deeskaleret til 1,0 mg/cm2 eller eskaleret til 2,5 mg/cm2.

Dette mål viser antallet af tumorresponser under PRV111-behandlingsperioden
Forsøgspersonerne blev evalueret for effektivitet under de 4 behandlingsbesøg i de 21 dage før operationen
Bestem en sikker dosis (mg/cm2) af PRV111 (Cisplatin Transmucosal System) via antallet af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 4 behandlingsbesøg i de 21 dage før operationen

Startdosis var 1,5 mg/cm2 cisplatin. Baseret på forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter og tumorrespons, ville forsøgspersoner enten fortsætte med at modtage startdosis, eller dosis ville blive deeskaleret til 1,0 mg/cm2 eller eskaleret til 2,5 mg/cm2.

Dette mål viser antallet af rapporterede dosisbegrænsende toksiciteter i PRV111-behandlingsperioden
4 behandlingsbesøg i de 21 dage før operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons (tumorvolumenændring fra baseline og før operationsbesøg, ca. 21 dage før kirurgisk excision af tumoren)
Tidsramme: Vurderet inden for de 21 dage før kirurgisk excision af tumoren
Vurderet ved klinisk måling ved baseline og ved pre-op besøget
Vurderet inden for de 21 dage før kirurgisk excision af tumoren
Antal lokoregionale gentagelser
Tidsramme: Vurderet 1, 3 og 6 måneder efter operationen
Antal lokoregionale gentagelser ved opfølgning
Vurderet 1, 3 og 6 måneder efter operationen
Tumor og lymfeknude (hvis tilgængelig) Platinniveauer
Tidsramme: 21 dage fra baseline til kirurgisk excision af tumoren
Niveauer af platinindhold i tumorvæv og/eller lymfevæv ved brug af en valideret bioanalytisk ICP-MS-metode. Resekerede væv blev fordøjet via mikroovn og brugt til at evaluere mængden af ​​cisplatin leveret af PRV111 (Korreleret til mængden af ​​detekteret platin).
21 dage fra baseline til kirurgisk excision af tumoren
Teknisk succes - resterende cisplatinniveauer efter påføring
Tidsramme: 4 behandlingsbesøg i de 21 dage før operationen
Platinindhold i hver resterende PRV111, ved hjælp af en valideret bioanalytisk ICP-MS-metode, og resultaterne for alle applikationer blev gennemsnittet.
4 behandlingsbesøg i de 21 dage før operationen
Systemiske platinniveauer (Cmax)
Tidsramme: Cmax er en enkelt værdi af den højeste koncentration af platin i blodet rapporteret fra prøver taget efter dosis på tværs af alle 4 behandlingsbesøg (basislinje [0], 30, 60 og 120 minutter ved besøg 1-4)
Niveauer af platinindhold i blod, ved hjælp af en valideret bioanalytisk ICP-MS-metode. Blodudtaget blev fordøjet via mikroovn og brugt til at evaluere mængden af ​​systemisk cisplatineksponering fra PRV111 (Korreleret til mængden af ​​detekteret platin). En enkelt værdi for Cmax blev beregnet ved at beregne gennemsnitsværdier for alle forsøgspersoner.
Cmax er en enkelt værdi af den højeste koncentration af platin i blodet rapporteret fra prøver taget efter dosis på tværs af alle 4 behandlingsbesøg (basislinje [0], 30, 60 og 120 minutter ved besøg 1-4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Privo Technologies

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Manijeh Goldberg, PhD, CEO, Privo Technologies

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLN-001
  • FD-R-006325 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FDA OOPD)
  • 5R44CA192875-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oralt planocellulært karcinom

Kliniske forsøg med PRV111 (Cisplatin Transmucosal System)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger