このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

子宮摘出時のユニバーサル経カテーテル膀胱鏡検査のための新しい尿アクセスシステム

2020年7月26日 更新者：charbel salamon、Atlantic Health System
膀胱鏡検査は、婦人科手術後に一般的に行われる手順ですが、膀胱鏡検査とフォーリーカテーテルを使用した尿路器具への侵入および下部尿路の再侵入により、患者が尿路感染症を発症するリスクが高まる可能性があります。 特殊なポートを介して膀胱鏡検査を可能にする新しいマルチチャネル経尿道膀胱カテーテルを使用すると、カテーテルを抜去することなく膀胱鏡検査を行うことができます。 これにより、尿道操作と病院関連の尿路感染症の両方が減少し、尿路損傷の術中検出が可能になる可能性があります。 その他の潜在的な利点には、手続き時間の短縮とプロバイダーの使いやすさが含まれる場合があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

膀胱鏡検査とは、ライトとカメラの付いた細い管を尿道から挿入し、膀胱の内部に損傷がないかどうかを調べる検査です。 現在のガイドラインでは、子宮摘出後にこれを行うことを推奨しています。 通常、膀胱鏡検査を行うには、患者のフォーリー カテーテル (尿道から膀胱に挿入されて尿を排出するためのチューブ) を取り外してから交換する必要があります。 これは、尿路感染症 (UTI) につながる可能性があります。

CystoSureTM は、簡単で標準化された膀胱鏡検査を可能にするために外科医によって開発されたシリコン製のデバイスです。 CystoSureTM カテーテルの設計には、膀胱からの排出と膀胱鏡検査を行うための別々のチャネルがあるため、医師はカテーテルを抜かずに膀胱鏡検査を行うことができます (上記のように、UTI につながる可能性があります)。 この研究では、研究者は、標準的なフォーリー カテーテルの代わりに CystoSureTM カテーテルを使用することで、子宮摘出患者の尿路感染症の数が減少するかどうかを調べたいと考えています。 CystoSureTM は FDA の認可を受けています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
364

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • 募集
        • Atlantic Urogynecology Associates
        • コンタクト：
          • Caroline Sabatino, MPH, CCRP
          • 電話番号：973-971-7361
        • 主任研究者：
          • Charbel G Salamon, MD, MS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18～90歳の女性
  • -付随する手順の有無にかかわらず子宮摘出術を受ける

除外基準:

  • -尿路異常の既知の病歴（すなわち 尿道憩室、尿管重複、異所性尿管)
  • 過去 6 か月間に 3 回以上の尿路感染症
  • 免疫抑制患者
  • 子宮摘出手術中の計画的な泌尿器科手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：新しい尿路アクセスシステム
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、新しい尿アクセス システム (CystoSureTM) を受け取ります。
デバイス：新しい尿路アクセスシステム (CystoSureTM)
CystoSureTM は、簡単で標準化された膀胱鏡検査を可能にするために外科医によって開発されたシリコン製のデバイスです。 CystoSureTM カテーテルの設計には、膀胱からの排出と膀胱鏡検査を行うための別々のチャネルがあるため、医師はカテーテルを抜かずに膀胱鏡検査を行うことができます (上記のように、UTI につながる可能性があります)。
アクティブコンパレータ：標準フォーリーカテーテル
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、標準的なフォーリー カテーテルと硬性膀胱鏡検査を受けます。
デバイス：標準フォーリーカテーテル
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、標準的なフォーリー カテーテルと標準的な硬性膀胱鏡検査を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿路感染症
時間枠：手術後4週間まで
子宮摘出術時に新しい尿路アクセス システム (CystoSureTM) を使用した膀胱鏡検査と硬性膀胱鏡検査を受けた患者における尿路感染症 (手術後 4 週間以内) の発生率。
手術後4週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿路損傷の検出
時間枠：手術時
膀胱鏡検査時のインデックス手順による尿路損傷の特定
手術時
デバイスの実現可能性
時間枠：手術時
新しい尿路アクセスシステム (CystosureTM) に無作為に割り付けられ、技術的な問題 (カテーテルを挿入できない、デバイスの故障、外科医の好み) のためにデバイスを受け取ることができなかった患者の数
手術時
外科医の満足度
時間枠：各外科医が最初と最後の患者を登録した後、研究の完了まで (登録開始後最大 24 か月と推定されます)。
調査は、CystoSureTM の最初と最後の使用後に外科医から収集されます。
各外科医が最初と最後の患者を登録した後、研究の完了まで (登録開始後最大 24 か月と推定されます)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Atlantic Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月26日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1178748

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理