子宮摘出時のユニバーサル経カテーテル膀胱鏡検査のための新しい尿アクセスシステム
2020年7月26日 更新者：charbel salamon、Atlantic Health System
膀胱鏡検査は、婦人科手術後に一般的に行われる手順ですが、膀胱鏡検査とフォーリーカテーテルを使用した尿路器具への侵入および下部尿路の再侵入により、患者が尿路感染症を発症するリスクが高まる可能性があります。
特殊なポートを介して膀胱鏡検査を可能にする新しいマルチチャネル経尿道膀胱カテーテルを使用すると、カテーテルを抜去することなく膀胱鏡検査を行うことができます。
これにより、尿道操作と病院関連の尿路感染症の両方が減少し、尿路損傷の術中検出が可能になる可能性があります。
その他の潜在的な利点には、手続き時間の短縮とプロバイダーの使いやすさが含まれる場合があります。
調査の概要
詳細な説明
膀胱鏡検査とは、ライトとカメラの付いた細い管を尿道から挿入し、膀胱の内部に損傷がないかどうかを調べる検査です。 現在のガイドラインでは、子宮摘出後にこれを行うことを推奨しています。 通常、膀胱鏡検査を行うには、患者のフォーリー カテーテル (尿道から膀胱に挿入されて尿を排出するためのチューブ) を取り外してから交換する必要があります。 これは、尿路感染症 (UTI) につながる可能性があります。
CystoSureTM は、簡単で標準化された膀胱鏡検査を可能にするために外科医によって開発されたシリコン製のデバイスです。 CystoSureTM カテーテルの設計には、膀胱からの排出と膀胱鏡検査を行うための別々のチャネルがあるため、医師はカテーテルを抜かずに膀胱鏡検査を行うことができます (上記のように、UTI につながる可能性があります)。 この研究では、研究者は、標準的なフォーリー カテーテルの代わりに CystoSureTM カテーテルを使用することで、子宮摘出患者の尿路感染症の数が減少するかどうかを調べたいと考えています。 CystoSureTM は FDA の認可を受けています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
364
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- 募集
- Atlantic Urogynecology Associates
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コンタクト：
- Caroline Sabatino, MPH, CCRP
- 電話番号：973-971-7361
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主任研究者：
- Charbel G Salamon, MD, MS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～90歳の女性
- -付随する手順の有無にかかわらず子宮摘出術を受ける
除外基準:
- -尿路異常の既知の病歴（すなわち 尿道憩室、尿管重複、異所性尿管)
- 過去 6 か月間に 3 回以上の尿路感染症
- 免疫抑制患者
- 子宮摘出手術中の計画的な泌尿器科手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新しい尿路アクセスシステム
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、新しい尿アクセス システム (CystoSureTM) を受け取ります。
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CystoSureTM は、簡単で標準化された膀胱鏡検査を可能にするために外科医によって開発されたシリコン製のデバイスです。
CystoSureTM カテーテルの設計には、膀胱からの排出と膀胱鏡検査を行うための別々のチャネルがあるため、医師はカテーテルを抜かずに膀胱鏡検査を行うことができます (上記のように、UTI につながる可能性があります)。
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アクティブコンパレータ：標準フォーリーカテーテル
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、標準的なフォーリー カテーテルと硬性膀胱鏡検査を受けます。
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このアームに無作為に割り付けられた参加者は、標準的なフォーリー カテーテルと標準的な硬性膀胱鏡検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿路感染症
時間枠：手術後4週間まで
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子宮摘出術時に新しい尿路アクセス システム (CystoSureTM) を使用した膀胱鏡検査と硬性膀胱鏡検査を受けた患者における尿路感染症 (手術後 4 週間以内) の発生率。
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手術後4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿路損傷の検出
時間枠：手術時
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膀胱鏡検査時のインデックス手順による尿路損傷の特定
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手術時
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デバイスの実現可能性
時間枠：手術時
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新しい尿路アクセスシステム (CystosureTM) に無作為に割り付けられ、技術的な問題 (カテーテルを挿入できない、デバイスの故障、外科医の好み) のためにデバイスを受け取ることができなかった患者の数
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手術時
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外科医の満足度
時間枠：各外科医が最初と最後の患者を登録した後、研究の完了まで (登録開始後最大 24 か月と推定されます)。
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調査は、CystoSureTM の最初と最後の使用後に外科医から収集されます。
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各外科医が最初と最後の患者を登録した後、研究の完了まで (登録開始後最大 24 か月と推定されます)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月26日
一次修了 (予想される)
2022年2月1日
研究の完了 (予想される)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月18日
最初の投稿 (実際)
2018年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月26日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1178748
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
新しい尿路アクセスシステム (CystoSureTM)の臨床試験
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IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrarわからない