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[Tc-99m]-RPI-087 は健康なボランティアと比較した変形性膝関節症の画像マーカーとして

2019年1月11日 更新者：Reiley Pharmaceuticals Inc.

健康なボランティアと比較した変形性膝関節症の被験者におけるCOX-2の画像マーカーとしての[Tc-99m]-RPI T-087注射の安全性と忍容性を評価する第1相、非盲検、非無作為化試験

この研究の主な目的は、T-087 の安全性と忍容性をテストすることです。 この研究では、6 人の健康なボランティア (HV) と 6 ～ 18 人の KOA 患者が登録されます。 適格なすべての被験者は、放射性治験薬（ip）（T-087）の静脈内注射を受け、続いて膝のSPECT / CTイメージング、血液検査、および安全性モニタリングのための臨床評価が行われます。 健康なボランティアも全身の画像を取得し、T-087 が体のどこに行くかを判断するために追加の採血を行います。 これらの追加手順は ip 投与と同じ日に行われ、翌日繰り返されます。 すべての被験者は、IP投与後2〜3営業日以内に最終的なフォローアップの電話を受けます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、第 1 相、非無作為化、非盲検、単一施設の臨床試験です。 6 人の健康なボランティア (3 人の男性と 3 人の女性、4 人の研究訪問) と変形性膝関節症の 6-18 人の被験者 (3 研究訪問) が登録されます。 来院 2 で、すべての被験者は、555 MBq (15 mCi)+/-10% の [Tc-99m)-RPI-T-087 注射を 1 回受ける前に、視覚的アナログ スケールを使用して膝の痛みを評価します。 膝は、注射後の指定された時点でSPECT / CTカメラで画像化されます。 安全性モニタリングには、バイタルサイン、ECG、臨床検査（血清生化学、血液学、尿検査）および有害事象のモニタリングが含まれます。

さらに、HV は、Visit 2 と 3 で全身平面画像と採血を行い、生体内分布を評価し、線量測定を推定し、血液サンプル中の経時的な総活動のクリアランスを測定します。 最終フォローアップ訪問は、電話インタビューによって行われます。

6人のHVと6人のKOA参加者が研究を完了すると、画像データの盲検評価が行われ、さらにKOA被験者を画像化する必要があるかどうかが判断されます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Janet Crouch, BScc, MRT(N)
  • 電話番号：35019 (905) 522-1155
  • メール：jcrouch@stjoes.ca

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 募集
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • コンタクト：
          • Janet Crouch, RTNM
          • 電話番号：35019 (905) 522-1155
        • コンタクト：
          • MaryLou, RN
          • 電話番号：33790 (905) 522-1155
        • 主任研究者：
          • Karen Gulenchyn, MD
        • 副調査官：
          • Richard Adachi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 :

  • すべての被験者は、英語で読み、話すことができ、署名されたインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
  • 女性被験者は、生殖能力がないか、妊娠しておらず、プロトコルで指定されている適切な家族計画方法を喜んで順守する必要があります。
  • 男性被験者は、生殖の可能性がないか、プロトコルで指定されている適切な家族計画方法を喜んで順守する必要があります。

変形性膝関節症（KOA）の被験者

  • -インフォームドコンセントに署名した時点での年齢が40歳以上から70歳以下
  • 主な痛みの状態として対象膝として識別可能な少なくとも 1 つの膝の OA による慢性的な痛みがあり、この状態から毎日ある程度の痛みがあります。

健康ボランティアの場合：

  • -インフォームドコンセントに署名した時点での年齢が18歳以上から35歳以下。
  • 膝の痛みの病歴がない、または膝のレントゲン写真で確認された既知の膝の病状が、昨年以内に得られた。

除外基準:

  • 主な疼痛状態としての膝のOA（KOA）以外の慢性疼痛状態
  • 中止できない、または中止する意思がない: IP 投与の少なくとも 48 時間前に、すべての局所、経口、および非経口の非ステロイド系抗炎症薬 (NSAID) を使用する。 IP 投与の少なくとも 48 時間前に、ターメリックとクルクミン (サプリメントと栄養源) を中止します。 IP 投与の少なくとも 24 時間前から、適用可能な最後のイメージング セッションが終了するまで、すべての運動を避けてください。
  • -全身（吸入を含む）および経口コルチコステロイドの使用 現在または訪問1の6週間前。
  • -過去6か月以内の膝またはその他の大手術の外科的介入。
  • -目標の膝での訪問1の前の6週間以内、または訪問1の前の過去2週間以内の関節内コルチコステロイド注射の受領 他の関節で。
  • -訪問1の前30日以内の他の治験薬またはデバイスの使用。
  • スキャンの解釈を混乱させる可能性のある、いずれかの膝の整形外科または人工装具。
  • 臨床的に重大な異常を示す心電図または検査評価のスクリーニング
  • スキャン手順を拒否または許容できない
  • -NSAID、治験薬またはサルファ剤に対するアレルギーまたは許容できない
  • -出血性疾患の病歴または記録された胃腸潰瘍疾患の病歴。
  • 過去 12 か月間に相当量の電離放射線被ばくを受けた、または放射線被ばくの職業監視を受けている。
  • -治験薬の成分に対するアレルギーまたは感受性。 ジスルフィラム（アンタビュース）を服用している被験者は、この研究から除外する必要があります。
  • アルコールまたは薬物乱用の歴史
  • -治験責任医師の意見では、被験者をこの研究に参加するのに不適切にする病状または疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：健康ボランティア
健康なボランティアに [Tc-99m]-RPI-T-087 注射、555 MBq の単回 IV 投与を行い、安全性、膝の画像評価、放射能の体内分布および線量測定について監視します。
薬：[Tc-99m]-RPI-T-087 インジェクション
[Tc-99m]-RPI-T-087 の単回静脈内注射、続いて膝の SPECT/CT イメージング (すべての被験者) および全身平面イメージング (健康なボランティアのみ)
他の名前：
  • T-087
実験的：変形性膝関節症
変形性膝関節症の被験者には、[Tc-99m]-RPI-T-087注射、555 MBqの単回IV投与が投与され、安全性と膝の画像評価が監視されます。
薬：[Tc-99m]-RPI-T-087 インジェクション
[Tc-99m]-RPI-T-087 の単回静脈内注射、続いて膝の SPECT/CT イメージング (すべての被験者) および全身平面イメージング (健康なボランティアのみ)
他の名前：
  • T-087

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象の発生率
時間枠：治験薬投与後最大3日
安全性と忍容性を評価するために、注射部位反応、臨床検査パラメータ（血液と尿）の臨床的に重要な変化、心電図、バイタルサインなどの有害事象の発生率をまとめます。
治験薬投与後最大3日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間の経過とともに吸収
時間枠：治験薬投与後4.5時間まで
T-087の定量的標準取り込み値（SUV）は、KOAおよびHVの被験者の膝について決定され、OA被験者の標的膝での取り込みとHVの膝での取り込みを比較します。
治験薬投与後4.5時間まで
画質
時間枠：治験薬投与後4.5時間まで
スコアリングシステムを使用した視覚的評価を使用して、KOA のある被験者の SPECT/CT 画像の品質を評価します。 1 から 3 までの画質スケール。1 は許容できない (解釈できない品質)、2 は解釈に適した品質、3 は対象の膝の優れた品質 (問題なし) であり、時点および被験者グループごとに説明的に要約されます。
治験薬投与後4.5時間まで
線量測定
時間枠：治験薬の投与後最大1日。
健康なボランティアの全身平面画像を使用して、[Tc-99m]-RPI-T-087注射の体内分布を評価し、線量測定を推定します。 全身のシンチグラフィー画像は、さまざまな内臓（肝臓、肺、心臓など）の分画活性（IA）、排泄経路、全身および膝について定量化されます。 これらの組織における取り込み、保持、およびクリアランスを説明するデータは、IP の生体内分布および生体内動態を特徴付けます。 これらのデータは、IP の放射線量推定の基礎としても機能します。
治験薬の投与後最大1日。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
[Tc-99m]-RPI-T-087のクリアランス
時間枠：治験薬の投与後最大1日。
採血 (HV のみ) は、[Tc-99m]-RPI-T-087 のクリアランスを評価するために放射能測定 (測定可能な場合) を使用するという探索的目的をサポートします。
治験薬の投与後最大1日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Reiley Pharmaceuticals Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Karen Gulenchyn, MD、St. Joseph's Hospital Hamilton

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月16日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RPI-T-087-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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