Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Tc-99m]-RPI-087 som en avbildningsmarkør ved slitasjegikt i kneet sammenlignet med friske frivillige

11. januar 2019 oppdatert av: Reiley Pharmaceuticals Inc.

En fase 1, åpen, ikke-randomisert studie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til [Tc-99m]-RPI T-087-injeksjon som en avbildningsmarkør for COX-2 hos personer med artrose i kneet sammenlignet med friske frivillige

Hovedformålet med denne studien er å teste sikkerheten og toleransen til T-087. Studien vil inkludere 6 friske frivillige (HVs) og 6-18 forsøkspersoner med KOA. Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil motta en intravenøs injeksjon av det radioaktive undersøkelsesproduktet (ip) (T-087), etterfulgt av SPECT/CT-avbildning av knærne og blodprøver og kliniske vurderinger for sikkerhetsovervåking. Friske frivillige vil også få avbildet hele kroppen og få tatt ekstra blod for å finne ut hvor T-087 går i kroppen. Disse tilleggsprosedyrene vil bli utført samme dag som ip-administrasjonen, og gjentas neste dag. Alle forsøkspersoner vil ha en siste oppfølgingstelefon innen 2-3 virkedager etter ip-administrasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, ikke-randomisert, åpen klinisk studie med enkeltsenter. 6 friske frivillige (3 menn og 3 kvinner, 4 studiebesøk) og 6-18 forsøkspersoner med artrose i kneet (3 studiebesøk) vil bli registrert. Ved besøk 2 vil alle forsøkspersoner få vurdert knesmerter ved hjelp av en visuell analog skala før de får en enkelt, 555 MBq (15 mCi)+/-10 % dose av [Tc-99m)-RPI-T-087 injeksjon. Knær vil bli avbildet med et SPECT/CT-kamera på angitte tidspunkter etter injeksjon. Sikkerhetsovervåking vil omfatte vitale tegn, EKG, kliniske laboratorietester (serumbiokjemi, hematologi, urinanalyse) og bivirkningsovervåking.

I tillegg vil HVs ha hele kroppen plan avbildning og blodprøvetaking utført ved besøk 2 og 3 for å evaluere biodistribusjon, estimere dosimetri og måle clearance av total aktivitet over tid i blodprøver. Et siste oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført ved telefonintervju.

Når 6 HV-er og 6 KOA-deltakere har fullført studien, vil en blindet vurdering av bildedataene bli utført for å avgjøre om flere KOA-objekter bør avbildes.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Janet Crouch, BScc, MRT(N)
  • Telefonnummer: 35019 (905) 522-1155
  • E-post: jcrouch@stjoes.ca

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Ta kontakt med:
          • Janet Crouch, RTNM
          • Telefonnummer: 35019 (905) 522-1155
        • Ta kontakt med:
          • MaryLou, RN
          • Telefonnummer: 33790 (905) 522-1155
        • Hovedetterforsker:
          • Karen Gulenchyn, MD
        • Underetterforsker:
          • Richard Adachi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Alle emner må kunne lese og snakke på engelsk og kunne gi signert informert samtykke.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må enten ikke være av reproduksjonspotensial, eller ikke være gravide og være villige til å følge passende familieplanleggingsmetoder som spesifisert i protokollen.
  • Mannlige forsøkspersoner må enten ikke ha reproduksjonspotensial eller være villige til å følge passende familieplanleggingsmetoder som spesifisert i protokollen.

Personer med kneartrose (KOA)

  • Alder ≥ 40 til ≤ 70 år, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Har kroniske smerter på grunn av OA av minst ett kne som kan identifiseres som målkneet som deres primære smertetilstand og en viss grad av smerte hver dag fra denne tilstanden.

For friske frivillige:

  • Alder ≥ 18 til ≤ 35 år, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Ingen historie med knesmerter eller kjent knepatologi bekreftet ved røntgenbilder av kne, tatt i løpet av det siste året.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske smertetilstander andre enn OA i kneet (KOA) som deres dominerende smertetilstand
  • Kan ikke eller vil ikke gå med på å stoppe: alle aktuelle, orale og parenterale ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i minst 48 timer før administrering av IP; stoppe gurkemeie og curcumin (kosttilskudd og kostholdskilder) i minst 48 timer før administrering av IP; unngå all trening fra minst 24 timer før administrering av IP-en til slutten av den siste gjeldende bildeøkten.
  • Systemisk (inkludert inhalert) og oral kortikosteroidbruk for øyeblikket eller innen 6 uker før besøk 1.
  • Kirurgiske inngrep av enten kneet eller andre større operasjoner i løpet av de siste 6 månedene.
  • Mottak av intraartikulære kortikosteroidinjeksjoner innen de siste 6 ukene før besøk 1 i målkneet eller innen de siste 2 ukene før besøk 1 i et hvilket som helst annet ledd.
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 30 dager før besøk 1.
  • Ortopedisk eller proteseutstyr i begge knærne som kan forvirre tolkningen av skanningen.
  • Screening av EKG eller laboratorievurderinger som viser klinisk signifikante abnormiteter
  • Nektelse eller manglende evne til å tolerere skanneprosedyrene
  • Allergier mot eller kan ikke tolerere NSAIDs, undersøkelsesproduktet eller sulfa-medisiner
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser eller historie med dokumentert gastrointestinale sårsykdom.
  • Mottatt betydelig eksponering for ioniserende stråling, i løpet av de siste 12 månedene eller gjennomgått yrkesmessig overvåking for strålingseksponering.
  • Allergier eller følsomhet overfor noen komponent i undersøkelsesproduktet. Personer som tar disulfiram (Antabus) bør ekskluderes fra denne studien.
  • Historie om alkohol- eller rusmisbruk
  • Enhver medisinsk tilstand eller sykdom som etter etterforskerens mening gjør forsøkspersonen uegnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Friske Frivillige
Friske frivillige vil bli administrert [Tc-99m]-RPI-T-087 injeksjon, enkelt IV-dose på 555 MBq og vil bli overvåket for sikkerhet, knebildeevaluering og radioaktivitets biodistribusjon og dosimetri.
Legemiddel: [Tc-99m]-RPI-T-087 Injeksjon
En enkelt intravenøs injeksjon av [Tc-99m]-RPI-T-087 etterfulgt av SPECT/CT-avbildning av kneet (alle forsøkspersoner) og planavbildning av hele kroppen (kun friske frivillige)
Andre navn:
  • T-087
Eksperimentell: Osteoartritt i kneet
Pasienter med kneartrose vil bli administrert [Tc-99m]-RPI-T-087 injeksjon, enkelt IV dose på 555 MBq og vil bli overvåket for sikkerhet og knebildevaluering.
Legemiddel: [Tc-99m]-RPI-T-087 Injeksjon
En enkelt intravenøs injeksjon av [Tc-99m]-RPI-T-087 etterfulgt av SPECT/CT-avbildning av kneet (alle forsøkspersoner) og planavbildning av hele kroppen (kun friske frivillige)
Andre navn:
  • T-087

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: Inntil 3 dager etter undersøkende produktadministrasjon
Forekomsten av bivirkninger, inkludert reaksjoner på injeksjonsstedet, klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieparametre (blod og urin), EKG og vitale tegn, vil bli oppsummert over tid for å vurdere sikkerhet og toleranse.
Inntil 3 dager etter undersøkende produktadministrasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptak over tid
Tidsramme: Inntil 4,5 timer etter administrering av undersøkelsesproduktet
Kvantitative standard opptaksverdier (SUV) for T-087 vil bli bestemt for knærne til forsøkspersoner med KOA og HVs, og sammenligne opptak i målkneet til OA-personer med opptak i knærne til HVs.
Inntil 4,5 timer etter administrering av undersøkelsesproduktet
Bildekvalitet
Tidsramme: Inntil 4,5 timer etter administrering av undersøkelsesproduktet
En visuell vurdering ved hjelp av et skåringssystem vil bli brukt for å vurdere SPECT/CT-bildekvaliteten hos personer med KOA. Bildekvalitetsskalaer fra 1 til 3, med 1 som uakseptabel (ikke-tolkbar kvalitet), 2 som tilstrekkelig kvalitet for tolkning og 3 som utmerket kvalitet (ingen problemer) av målkneet vil bli beskrivende oppsummert etter tidspunkt og faggruppe.
Inntil 4,5 timer etter administrering av undersøkelsesproduktet
Dosimetri
Tidsramme: Opptil 1 dag etter administrering av undersøkelsesproduktet.
Planar avbildning av hele kroppen av friske frivillige vil bli brukt for å evaluere biofordelingen av [Tc-99m]-RPI-T-087 injeksjon for å estimere dosimetri. Helkroppsscintigrafiske bilder vil bli kvantifisert med hensyn til fraksjonell aktivitet (IA) i ulike viscerale organer (f.eks. lever, lunger, hjerte) samt utskillelsesveier, hele kroppen og knærne. Dataene som beskriver opptak, retensjon og klaring i disse vevene vil karakterisere biodistribusjonen og biokinetikken til IP. Disse dataene tjener også som grunnlaget for strålingsdoseestimater for IP.
Opptil 1 dag etter administrering av undersøkelsesproduktet.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klarering av [Tc-99m]-RPI-T-087
Tidsramme: Opptil 1 dag etter administrering av undersøkelsesproduktet.
Blodprøvetaking (kun HV-er) vil støtte det utforskende målet om å bruke radioaktivitetsmålinger (hvis det er målbart) for å vurdere klaringen av [Tc-99m]-RPI-T-087.
Opptil 1 dag etter administrering av undersøkelsesproduktet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Reiley Pharmaceuticals Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Karen Gulenchyn, MD, St. Joseph's Hospital Hamilton

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RPI-T-087-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger