このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

容量過負荷を伴う非代償性心不全におけるアセタゾラミド (ADVOR) (Advor)

2024年8月7日 更新者：Wilfried Mullens、Ziekenhuis Oost-Limburg

非代償性心不全および容量過負荷患者におけるアセタゾラミドの利尿作用に関する多施設無作為化二重盲検第IV相臨床試験

この臨床研究はベルギーの複数の病院で実施されており、約 519 人の急性非代償性心不全患者が参加する予定です。 大規模な研究によると、医師の 90% が高用量のループ利尿薬で体量過多を治療していることが示されています。 ただし、これらの利尿薬の最適な投与量に関して利用可能な科学的データは多くありません. さらに、これらの薬で治療された多くの人々が、心不全の新たなエピソードのために病院に再入院していることが観察されています. この研究の仮説は、患者が異なる種類の利尿薬を組み合わせて投与された場合、体液量過負荷がより適切に治療される可能性があるというものです. さらに、投与される利尿薬の総投与量は、この方法で低くなる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、2 つの治療グループによる無作為二重盲検試験です。 これは、患者が偶然に 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられることを意味します。 最初のグループに無作為に割り付けられた患者は、高用量の静脈内ループ利尿薬とプラセボによる標準治療を受けます。 他の治療群に無作為に割り付けられた患者には、同じ用量のループ利尿薬と追加の利尿薬であるアセタゾラミド（Diamox®）の組み合わせが投与されます。 すべての利尿薬は静脈内投与されます。 併用療法による治療グループの患者は、体液過負荷がより早く減少することが期待されます。 その結果、投与される利尿薬の治療期間と総投与量が短くなります。 アセタゾラミド (Diamox®) は、ループ利尿薬と比較して腎臓の異なる場所で作用する利尿薬です。 この相互強化により、おそらく利尿薬の総投与量と持続時間が減少します。

研究は入院中に開始され、約3か月続きます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
519

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Limburg
      • Genk、Limburg、ベルギー、3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg AV

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究評価を実施する前に、署名済みの書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
  • 18歳以上の男性または女性患者
  • 非代償性心不全の臨床診断を伴う選択的または緊急の入院で、少なくとも 1 つの臨床的徴候を伴う容量過負荷 (例: 浮腫（スコア2以上）、超音波検査で確認された腹水または胸部X線または超音波検査で確認された胸水）
  • ブメタニド 1 mg 以上または同等の用量の経口ループ利尿薬による維持療法を、入院前の少なくとも 1 か月間 (換算: ブメタニド 1 mg = フロセミド 40 mg = トルセミド 20 mg)
  • -スクリーニング時の血漿NT-proBNPレベル> 1000 ng / mLまたはBNPレベル> 250 ng / mL。
  • 任意の画像法による LVEF の評価。すなわち、心エコー検査、カテーテル法、核スキャン、または磁気共鳴画像法を含めてから12か月以内

除外基準:

  • -トロポニンが99パーセンタイル以上に上昇することに加えて、典型的な胸痛として定義される急性冠症候群の同時診断および/または心臓虚血を示唆する心電図の変化
  • 外科的矯正を必要とする先天性心疾患の病歴
  • -心臓移植および/または補助人工心臓の病歴
  • 収縮期血圧
  • -研究中の静脈内強心薬、昇圧剤またはニトロプルシドの使用が予想される。 硝酸塩の使用は、患者の収縮期血圧が 140 mmHg を超える場合にのみ許可されます
  • 推定糸球体濾過率
  • -研究を含める前の任意の時点での腎代替療法または限外濾過の使用
  • -インデックス入院中および無作為化前のアセタゾラミドによる治療
  • 腎毒性物質への曝露（すなわち 造影剤）次の3日以内に予想される
  • -ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬を除く、プロトコルで定義されていない利尿剤の使用。 チアジド、メトラゾン、インダパミド、およびアミロリドは、研究を含めた時点で中止する必要があります。 サイアザイド系利尿薬を含む配合剤を服用している場合は、サイアザイド系利尿薬を中止する
  • ナトリウム-グルコース輸送体-2阻害剤の現在の使用
  • 妊娠中または授乳中の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：高用量ループ利尿薬＋プラセボ
  • 無作為化の時点（1日目）で、経口ループ利尿薬を中止し、患者は、毎日の経口維持用量の2倍+プラセボの500mg IVボーラスに等しい用量でIVループ利尿薬を受ける。
  • 患者が翌朝 (2 日目と 3 日目) に体量過負荷の徴候をまだ持っている場合、患者は経口の 1 日あたりの維持量 + プラセボの 500 mg IV ボーラスに等しい用量で IV ループ利尿薬を受け取ります。 これらの時点で患者に容量過負荷の兆候がない場合、研究治療は中止されます。
薬：プラセボ
プラセボ群では、患者は標準的なループ利尿薬とプラセボを受け取ります
実験的：高用量ループ利尿薬+アセタゾラミド
  • 無作為化の時点 (1 日目) に、経口ループ利尿薬を中止し、患者は、毎日の経口維持用量の 2 倍 + アセタゾラミドの 500 mg IV ボーラスに等しい用量で IV ループ利尿薬を受け取ります。
  • 患者が翌朝 (2 日目と 3 日目) に体量過負荷の徴候をまだ持っている場合、患者は 1 日あたりの経口維持量 + 500 mg のアセタゾラミドの IV ボーラスに等しい用量で IV ループ利尿薬を受け取ります。 これらの時点で患者に容量過負荷の兆候がない場合、研究治療は中止されます。
薬：アセタゾラミド
実験群では、患者は標準的なループ利尿薬とアセタゾラミドを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功した混雑解消
時間枠：4日間
無作為化後 3 日以内に容量過負荷の兆候がなく、うっ血除去療法の段階的拡大の兆候がないことと定義されます。
4日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：3ヶ月
研究開始後3ヶ月間の全死因死亡率
3ヶ月
再入院
時間枠：3ヶ月
患者が 3 か月以内に再入院した場合、このデータが収集されます
3ヶ月
初期入院期間
時間枠：3ヶ月
入院から退院までの期間を計算します。
3ヶ月
EuroQoL 5 次元アンケート (EQ-5D)
時間枠：ベースライン、4日目（または退院）、3か月時
患者の生活の質に関するアンケートは、ベースライン、4日目の朝、再入院時、3か月後に実施されます。 アンケートは 5 つの重大度レベルに分かれており、スコアは 1 ～ 5 の範囲で変化します。1 は問題がないことを示し、5 は重大な問題があることを示します。 EQ-5D-5L 記述システムによって定義される EQ-5D-5L の健康状態は、単一の指標値 (ユーティリティ データ) に変換されます。 値は、経済評価での使用に必要な 1 (完全な健康状態) と 0 (死んだのと同じくらい悪い状態) に固定されています。 0 未満の値は、死んだのと同じくらい悪い状態よりも悪いとみなされる健康状態を表します。
ベースライン、4日目（または退院）、3か月時

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目
入院と比較した 1、2、3、4 日目の退院後の体重変化
1日目、2日目、3日目、4日目
薬の使用
時間枠：3ヶ月
特定の薬のリストが収集されます
3ヶ月
利尿とナトリウム利尿
時間枠：3日
3日目の朝まで尿量を測定します。 同じ尿で、ナトリウム利尿が評価されます。
3日
有害事象
時間枠：3ヶ月
望ましくない臨床転帰は報告されます
3ヶ月
異常な血液パラメータ
時間枠：平均7日
入院中の血液中の異常な検査パラメータ（電解質、心不全マーカー、貧血マーカー）は報告されます
平均7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ziekenhuis Oost-Limburg

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Wiflried Mullens, MD PhD、Ziekenhuis Oost-Limburg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ZOLCAR17001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理