容量過負荷を伴う非代償性心不全におけるアセタゾラミド (ADVOR) (Advor)
2024年8月7日 更新者：Wilfried Mullens、Ziekenhuis Oost-Limburg
非代償性心不全および容量過負荷患者におけるアセタゾラミドの利尿作用に関する多施設無作為化二重盲検第IV相臨床試験
この臨床研究はベルギーの複数の病院で実施されており、約 519 人の急性非代償性心不全患者が参加する予定です。
大規模な研究によると、医師の 90% が高用量のループ利尿薬で体量過多を治療していることが示されています。
ただし、これらの利尿薬の最適な投与量に関して利用可能な科学的データは多くありません.
さらに、これらの薬で治療された多くの人々が、心不全の新たなエピソードのために病院に再入院していることが観察されています.
この研究の仮説は、患者が異なる種類の利尿薬を組み合わせて投与された場合、体液量過負荷がより適切に治療される可能性があるというものです.
さらに、投与される利尿薬の総投与量は、この方法で低くなる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 つの治療グループによる無作為二重盲検試験です。 これは、患者が偶然に 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられることを意味します。 最初のグループに無作為に割り付けられた患者は、高用量の静脈内ループ利尿薬とプラセボによる標準治療を受けます。 他の治療群に無作為に割り付けられた患者には、同じ用量のループ利尿薬と追加の利尿薬であるアセタゾラミド（Diamox®）の組み合わせが投与されます。 すべての利尿薬は静脈内投与されます。 併用療法による治療グループの患者は、体液過負荷がより早く減少することが期待されます。 その結果、投与される利尿薬の治療期間と総投与量が短くなります。 アセタゾラミド (Diamox®) は、ループ利尿薬と比較して腎臓の異なる場所で作用する利尿薬です。 この相互強化により、おそらく利尿薬の総投与量と持続時間が減少します。
研究は入院中に開始され、約3か月続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
519
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Limburg
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Genk、Limburg、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究評価を実施する前に、署名済みの書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- 18歳以上の男性または女性患者
- 非代償性心不全の臨床診断を伴う選択的または緊急の入院で、少なくとも 1 つの臨床的徴候を伴う容量過負荷 (例: 浮腫（スコア2以上）、超音波検査で確認された腹水または胸部X線または超音波検査で確認された胸水）
- ブメタニド 1 mg 以上または同等の用量の経口ループ利尿薬による維持療法を、入院前の少なくとも 1 か月間 (換算: ブメタニド 1 mg = フロセミド 40 mg = トルセミド 20 mg)
- -スクリーニング時の血漿NT-proBNPレベル> 1000 ng / mLまたはBNPレベル> 250 ng / mL。
- 任意の画像法による LVEF の評価。すなわち、心エコー検査、カテーテル法、核スキャン、または磁気共鳴画像法を含めてから12か月以内
除外基準:
- -トロポニンが99パーセンタイル以上に上昇することに加えて、典型的な胸痛として定義される急性冠症候群の同時診断および/または心臓虚血を示唆する心電図の変化
- 外科的矯正を必要とする先天性心疾患の病歴
- -心臓移植および/または補助人工心臓の病歴
- 収縮期血圧
- -研究中の静脈内強心薬、昇圧剤またはニトロプルシドの使用が予想される。 硝酸塩の使用は、患者の収縮期血圧が 140 mmHg を超える場合にのみ許可されます
- 推定糸球体濾過率
- -研究を含める前の任意の時点での腎代替療法または限外濾過の使用
- -インデックス入院中および無作為化前のアセタゾラミドによる治療
- 腎毒性物質への曝露（すなわち 造影剤）次の3日以内に予想される
- -ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬を除く、プロトコルで定義されていない利尿剤の使用。 チアジド、メトラゾン、インダパミド、およびアミロリドは、研究を含めた時点で中止する必要があります。 サイアザイド系利尿薬を含む配合剤を服用している場合は、サイアザイド系利尿薬を中止する
- ナトリウム-グルコース輸送体-2阻害剤の現在の使用
- 妊娠中または授乳中の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：高用量ループ利尿薬＋プラセボ
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プラセボ群では、患者は標準的なループ利尿薬とプラセボを受け取ります
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実験的：高用量ループ利尿薬+アセタゾラミド
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実験群では、患者は標準的なループ利尿薬とアセタゾラミドを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成功した混雑解消
時間枠：4日間
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無作為化後 3 日以内に容量過負荷の兆候がなく、うっ血除去療法の段階的拡大の兆候がないことと定義されます。
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4日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：3ヶ月
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研究開始後3ヶ月間の全死因死亡率
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3ヶ月
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再入院
時間枠：3ヶ月
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患者が 3 か月以内に再入院した場合、このデータが収集されます
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3ヶ月
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初期入院期間
時間枠：3ヶ月
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入院から退院までの期間を計算します。
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3ヶ月
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EuroQoL 5 次元アンケート (EQ-5D)
時間枠：ベースライン、4日目（または退院）、3か月時
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患者の生活の質に関するアンケートは、ベースライン、4日目の朝、再入院時、3か月後に実施されます。
アンケートは 5 つの重大度レベルに分かれており、スコアは 1 ～ 5 の範囲で変化します。1 は問題がないことを示し、5 は重大な問題があることを示します。
EQ-5D-5L 記述システムによって定義される EQ-5D-5L の健康状態は、単一の指標値 (ユーティリティ データ) に変換されます。
値は、経済評価での使用に必要な 1 (完全な健康状態) と 0 (死んだのと同じくらい悪い状態) に固定されています。
0 未満の値は、死んだのと同じくらい悪い状態よりも悪いとみなされる健康状態を表します。
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ベースライン、4日目（または退院）、3か月時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目
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入院と比較した 1、2、3、4 日目の退院後の体重変化
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1日目、2日目、3日目、4日目
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薬の使用
時間枠：3ヶ月
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特定の薬のリストが収集されます
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3ヶ月
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利尿とナトリウム利尿
時間枠：3日
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3日目の朝まで尿量を測定します。
同じ尿で、ナトリウム利尿が評価されます。
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3日
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有害事象
時間枠：3ヶ月
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望ましくない臨床転帰は報告されます
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3ヶ月
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異常な血液パラメータ
時間枠：平均7日
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入院中の血液中の異常な検査パラメータ（電解質、心不全マーカー、貧血マーカー）は報告されます
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平均7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wiflried Mullens, MD PhD、Ziekenhuis Oost-Limburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月11日
一次修了 (実際)
2022年1月20日
研究の完了 (実際)
2022年5月16日
試験登録日
最初に提出
2018年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月12日
最初の投稿 (実際)
2018年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月7日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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