眼瞼痙攣患者に対する足根前対中隔前ボツリヌス毒素

研究デザインは、前向き無作為化三重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験です。 乱数のコンピューター生成リストは、患者の割り当てに使用されます。 患者、治療中の医師、および結果評価者は、ボツリヌス毒素A型（BtA）およびプラセボシリンジ注射の内容に対してマスクされます。 プラセボはビヒクルのみで構成され、BtA の再構成に使用されるのと同じ無菌の通常の 0.9% 生理食塩水です。 6 か月目に、各グループはクロスオーバーし、代替介入を受けます。 主要な結果の尺度 (JRS 重症度) は、各介入の 2 番目のサイクルの 1 か月後に測定された変化になります。 副次評価項目には、TWSTRS (臨床反応)、Blepharospasm Disability Index (BSDI)、CDQ-24 (生活の質)、VAS (痛み)、GAS (全体) スコア、および副作用の発生率が含まれます。 研究者は、クロスオーバー デザインを可能にする線形混合モデルを使用して、グループ間の結果の測定値を比較することを計画しています。

データは、注射の訪問のたびに、および臨床活動の訪問の両方で収集されます。 データは研究助手によって処理され、プロジェクトの生物統計学者によって分析されます。 研究者は、一次 (JRS) および二次結果測定 (TWSTRS、BSDI、CDQ-24、VAS、および GAS スコア) を比較することを計画しています。クロスオーバーデザイン。 具体的には、研究者は 2 サンプル t 検定を使用して、グループ 1 の JRS のすべての値をグループ 2 の JRS のすべての値と比較します。キャリーオーバー効果の可能性を最小限に抑えるために、1 回目の注射と 2 回目の注射の間に 3 か月のウォッシュアウト期間を指定しています。 キャリーオーバー効果が存在する場合、研究者はこれらをさらに分析します。 その後、研究者は線形混合モデルを使用して 2 つの介入の差を推定し、繰り返し測定を可能にし、必要に応じて持ち越し効果を考慮します。 二次分析では、研究者は、ロジスティック回帰を使用して、痙攣の軽減、生活の質の改善、および2つの介入間の眼瞼下垂の測定を含む副作用の発生率を有する患者の割合を評価します。 0.05 以下の P 値は、統計的に有意と見なされます。 すべての分析は、意図する治療の原則に基づいて実施され、複数の代入を使用して、欠落しているデータを説明し、無作為化されたすべての患者を分析に含めます。