Modum Bad Complex 心的外傷後ストレス障害研究
2023年3月29日 更新者：Modum Bad
複雑な心的外傷後ストレス障害の治療の比較 - 無作為化対照試験
この研究では、小児期の外傷患者（例：
性的虐待、暴力）。
この研究の主な目的は、フェーズ指向の治療 (安定化 + 暴露) と、段階的ではない 2 つの治療 (暴露と安定化) を比較することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
利用可能な PTSD の治療手順は、主に成人のトラウマの文脈の中で開発されています (例: 事故、自然災害、レイプまたは戦闘）。 小児期の外傷後に苦しんでいる患者の機能不全の影響調節および対人関係の問題を対象とする追加の治療オプションの必要性は、研究および臨床現場で議論されています。
Modum Badと呼ばれるノルウェーの入院クリニックへの紹介から96人の患者が募集されます。 評価後、患者は 3 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。 3 分の 1 は 10 週間の長期暴露、3 分の 1 は 10 週間の感情と対人関係の調整におけるスキル トレーニング (STAIR)、最後の 3 分の 1 は 16 週間続く段階ベースの治療 (STAIR + ナラティブ セラピー) を受けます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
96
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Asle Hoffart, PhD.
- 電話番号：0047 32749700
- メール：asle.hoffart@modum-bad.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Terje Tilden, PhD.
- 電話番号：0047 32749700
- メール：terje.tilden@modum-bad.no
研究場所
-
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Buskerud
-
Vikersund、Buskerud、ノルウェー、N-3370
- Modum Bad
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 幼少期のトラウマ（例えば 性的虐待、18 歳未満の暴力)、
- DSM-5による心的外傷後ストレス障害PTSDの診断
- 国際疾病分類（ICD-11）で提案されている複雑性PTSDの追加基準による複雑性PTSDの診断
除外基準:
- 重度の精神病性障害
- 解離性同一性障害 (DID)
- 活性相物質依存性
- 急性自殺傾向
- 現在の主要な生命の危機
- 集団機能が著しく妨げられている
- 精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：長期曝露
心理療法: 10 週間、Foa らによって開発されたマニュアルに従って長期暴露 (個別セッション)、居住施設に適応
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複雑な心的外傷後ストレス障害の治療のための 3 つの確立された心理療法モデルは、住宅ケアの設定で比較されます。
グループセッションと個人セッションの組み合わせ。
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実験的：階段
心理療法: 10 週間、Cloitre らによって開発されたマニュアルに従って、情緒と対人関係の調整 (STAIR) のスキルトレーニング (グループセッション)。
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複雑な心的外傷後ストレス障害の治療のための 3 つの確立された心理療法モデルは、住宅ケアの設定で比較されます。
グループセッションと個人セッションの組み合わせ。
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実験的：階段/NT
心理療法: 16 週間、10 週間の感情と対人関係の調整におけるスキル トレーニング (STAIR) (グループ セッション)、続いて 6 週間のナラティブ セラピー (NT) (個別セッション)、Cloitre らによって開発されたマニュアルに従って、住宅介護環境。
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複雑な心的外傷後ストレス障害の治療のための 3 つの確立された心理療法モデルは、住宅ケアの設定で比較されます。
グループセッションと個人セッションの組み合わせ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5) のための臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5)
時間枠：約15ヶ月
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DSM-5のPTSDの定義に対応した30項目の構造化面接。
20 項目が PTSD の症状に対応し、0 ～ 4 の重症度スケールで採点され、症状の重症度 (範囲 0 ～ 40) を確立します。
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約15ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
時間枠：約15ヶ月
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PTSD の DSM-5 基準に対応する PTSD 症状の 20 項目の自己申告尺度。
重大度は 0 ～ 4 のスケール (範囲 0 ～ 40) で採点されます
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約15ヶ月
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対人問題の目録 (IIP-64)
時間枠：約15ヶ月
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64項目の対人トラブル自己申告対策。
重大度は 0 ～ 4 のスケール (範囲 0 ～ 256) で採点されます
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約15ヶ月
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ベックうつ病目録 - 第 2 版 (BDI-II)
時間枠：約15ヶ月
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21項目のうつ症状自己申告対策。
重大度は 0 ～ 3 のスケールで採点されます (範囲 0 ～ 63
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約15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年9月20日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年10月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年10月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月17日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月29日
最終確認日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CPTSD-Peter_Sele
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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