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胃洞血管拡張症 (GAVE) のための HALO Ultra デバイスを使用した高周波アブレーション (RFA) を受けている患者の転帰の前向き評価 (GAVE)

2025年8月14日 更新者：Nirav C Thosani、The University of Texas Health Science Center, Houston

目的: 胃洞血管拡張症患者コホート (GAVE) 患者における高周波アブレーション (RFA) HALO Ultra システムの安全性と有効性を判断すること。

研究デザイン：これは前向き観察研究です。 使用される手順: 高周波アブレーション

リスクと潜在的な利点:

この調査はレトロスペクティブ チャート レビューであるため、リスクはありません。 潜在的な利点には、この研究から得られた知識が含まれており、将来的に患者に役立つ可能性があります.

結果が合理的に期待される知識の重要性 この研究から得られた知識は、将来、他の患者に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、研究装置が胃洞血管拡張症 (GAVE) の人々の治療にどの程度効果があるかを確認することです。 このデバイスは、すでに食品医薬品局 (FDA) によって承認されており、標準治療の一部です。 RFA による胃洞血管拡張症の診断または治療評価が必要なため、この調査研究に参加するよう招待されました。

これは、テキサス大学健康科学センターで行われている単一施設研究です。 この研究では、合計 1,000 人の GAVE 患者が登録されます。 この研究は純粋に観察的なものであり、GAVE に関する臨床情報を収集します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

高周波焼灼療法を受けている胃洞弁拡張症コホートの成人患者

説明

包含基準:

  • 入院患者
  • GAVEと診断された患者
  • HALO ULTRA装置による高周波焼灼療法を受けている患者

除外基準:

  • GAVEと診断されていない患者
  • -GAVE以外の疾患のためにHALO ULTRAデバイスを使用してRFAを受けている患者。
  • -アルゴンプラズマ凝固（APC）またはHALO ULTRA以外のデバイスを使用した高周波アブレーション（RFA）などの他の内視鏡治療を受けているGAVE患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：断面図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HALO ULTRAデバイスを使用したRFA治療セッションの数
時間枠：HALO ULTRA デバイスを使用した最初の RFA セッションから最長 1 年間
患者は、胃洞血管拡張症（GAVE）病変の消散を達成するまで追跡されます。これは最大1年になる場合があります。
HALO ULTRA デバイスを使用した最初の RFA セッションから最長 1 年間
ヘモグロビン値
時間枠：HALO ULTRA デバイスとの最初の RFA セッションの前。
HALO ULTRA デバイスとの最初の RFA セッションの前。
ヘモグロビン値
時間枠：HALO ULTRAデバイスを使用した最初のRFAセッションから最大1年後のGAVE病変の消散時。
ヘモグロビンレベルは、患者が胃洞血管拡張症（GAVE）病変の解消を達成した時点で評価されます。これは最大1年かかる場合があります。
HALO ULTRAデバイスを使用した最初のRFAセッションから最大1年後のGAVE病変の消散時。
輸血が必要な患者数
時間枠：HALO ULTRA デバイスとの最初の RFA セッションの前に
HALO ULTRA デバイスとの最初の RFA セッションの前に
輸血が必要な患者数
時間枠：HALO ULTRAデバイスを使用した最初のRFAセッションから最大1年後のGAVE病変の消散時。
患者は、胃洞血管拡張症（GAVE）病変の消散を達成するまで追跡されます。これは最大1年になる場合があります。
HALO ULTRAデバイスを使用した最初のRFAセッションから最大1年後のGAVE病変の消散時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Texas Health Science Center, Houston

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nirav Thosani, MD MHA、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HSC-MS-15-0449

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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