胃洞血管拡張症 (GAVE) のための HALO Ultra デバイスを使用した高周波アブレーション (RFA) を受けている患者の転帰の前向き評価 (GAVE)
2025年8月14日 更新者：Nirav C Thosani、The University of Texas Health Science Center, Houston
目的: 胃洞血管拡張症患者コホート (GAVE) 患者における高周波アブレーション (RFA) HALO Ultra システムの安全性と有効性を判断すること。
研究デザイン：これは前向き観察研究です。 使用される手順: 高周波アブレーション
リスクと潜在的な利点:
この調査はレトロスペクティブ チャート レビューであるため、リスクはありません。 潜在的な利点には、この研究から得られた知識が含まれており、将来的に患者に役立つ可能性があります.
結果が合理的に期待される知識の重要性 この研究から得られた知識は、将来、他の患者に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、研究装置が胃洞血管拡張症 (GAVE) の人々の治療にどの程度効果があるかを確認することです。 このデバイスは、すでに食品医薬品局 (FDA) によって承認されており、標準治療の一部です。 RFA による胃洞血管拡張症の診断または治療評価が必要なため、この調査研究に参加するよう招待されました。
これは、テキサス大学健康科学センターで行われている単一施設研究です。 この研究では、合計 1,000 人の GAVE 患者が登録されます。 この研究は純粋に観察的なものであり、GAVE に関する臨床情報を収集します。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
高周波焼灼療法を受けている胃洞弁拡張症コホートの成人患者
説明
包含基準:
- 入院患者
- GAVEと診断された患者
- HALO ULTRA装置による高周波焼灼療法を受けている患者
除外基準:
- GAVEと診断されていない患者
- -GAVE以外の疾患のためにHALO ULTRAデバイスを使用してRFAを受けている患者。
- -アルゴンプラズマ凝固（APC）またはHALO ULTRA以外のデバイスを使用した高周波アブレーション（RFA）などの他の内視鏡治療を受けているGAVE患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HALO ULTRAデバイスを使用したRFA治療セッションの数
時間枠：HALO ULTRA デバイスを使用した最初の RFA セッションから最長 1 年間
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患者は、胃洞血管拡張症（GAVE）病変の消散を達成するまで追跡されます。これは最大1年になる場合があります。
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HALO ULTRA デバイスを使用した最初の RFA セッションから最長 1 年間
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ヘモグロビン値
時間枠：HALO ULTRA デバイスとの最初の RFA セッションの前。
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HALO ULTRA デバイスとの最初の RFA セッションの前。
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ヘモグロビン値
時間枠：HALO ULTRAデバイスを使用した最初のRFAセッションから最大1年後のGAVE病変の消散時。
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ヘモグロビンレベルは、患者が胃洞血管拡張症（GAVE）病変の解消を達成した時点で評価されます。これは最大1年かかる場合があります。
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HALO ULTRAデバイスを使用した最初のRFAセッションから最大1年後のGAVE病変の消散時。
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輸血が必要な患者数
時間枠：HALO ULTRA デバイスとの最初の RFA セッションの前に
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HALO ULTRA デバイスとの最初の RFA セッションの前に
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輸血が必要な患者数
時間枠：HALO ULTRAデバイスを使用した最初のRFAセッションから最大1年後のGAVE病変の消散時。
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患者は、胃洞血管拡張症（GAVE）病変の消散を達成するまで追跡されます。これは最大1年になる場合があります。
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HALO ULTRAデバイスを使用した最初のRFAセッションから最大1年後のGAVE病変の消散時。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nirav Thosani, MD MHA、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (推定)
2022年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月2日
最初の投稿 (実際)
2018年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月14日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。