腹腔鏡下胆嚢摘出術後の疼痛管理に関するフィージビリティスタディ

腹腔鏡下胆嚢摘出術後の疼痛管理は、腹壁 (TAP ブロック) または手術創に局所麻酔薬を注射することで達成できます。 早期退院率、経口鎮痛剤の消費、および手術後の週の日常活動への復帰に関して、2 つの技術を比較した文献は報告されていません。 日帰り手術が現実となった時代には、患者の経路を最適化するための戦略が急務となっています。 この文脈では、術後の疼痛管理が重要なポイントです。

無作為化試験で 2 つの手法を比較するには、多数の参加者が必要になります。 したがって、研究者は最初にパイロット研究を実施し、より大規模な研究の形でのさらなる研究が腹腔鏡下胆嚢摘出術中のTAPブロックの利点を実証する可能性があるかどうかを評価します.

研究提案の作成中に、地元の研究開発部門と一般の人々からアドバイスとコメントが与えられました。

募集

臨床医は、外科外来診療所で潜在的な参加者を特定します。 参加基準を満たすすべての患者は、研究に参加するよう招待されます。

参加者は、提案された研究について口頭で十分に通知され、参加者への招待状と、持ち帰る患者情報リーフレットを受け取ります。 そうすることで、ドキュメントを読み、十分な情報に基づいた選択をするための十分な時間を与えることができます。

サンプルサイズ

フィージビリティ スタディであるため、最終的なデータセットではグループごとに 30 症例、合計 60 人の患者が必要です。

同意

患者は、外科外来クリニックで選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術に登録された時点で、研究について通知され、情報リーフレットを受け取ります。 患者が十分な情報を得て初めて、試験への参加を決定するよう求められます。 研究への参加を希望する参加者は、手術の日に書面によるインフォームド コンセントを取得します。

患者は、登録しないことを選択した場合、研究に参加する必要がないことが通知されます。 治験への参加を拒否しても、彼らのケアが損なわれることはありません。 患者はまた、研究中にいつでも中止したい場合は、理由を述べる必要なく中止することができ、これによって治療が損なわれることはないことも通知されます。 一般開業医は、患者が研究に参加したことを手紙で通知されます。

リスクとベネフィット

参加者の通常の臨床ケアに加えて追加のリスクはありません。

どちらの麻酔技術も現在、ロイヤル デヴォン アンド エクセター ナショナル ヒース システム財団トラストで使用されています。 手術自体には潜在的なリスク（副作用）があり、手術前に治験患者と非治験患者の両方に定期的に説明されます. この研究に参加しても、これらのリスクが変わることはありません。

現時点では、治験に参加することによる参加者への直接的な利益はありません。 ただし、結果が有望な場合、研究者はより大規模な試験を実施し、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者の新しいケア方法につながる可能性があります.

したがって、これは、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者を助けることができる医療の将来の変化につながる可能性があります.

調査官は、新しい技術や薬がテストされていないことは明らかです. また、参加者と研究チームの両方にとって、この研究からの経済的利益はありません。

利益相反

なし。

守秘義務

すべてのデータは、参加者番号に対して匿名で保存されます。 臨床チームと研究看護師のみが、参加者の名前番号を関連付ける単一のテーブルにアクセスできます。 裁判中は匿名性が保たれます。