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腎移植に対する免疫抑制療法の調整ツールとしての Immunobiogram® の評価 (TRANSBIO)

2023年12月26日 更新者：Biohope Scientific Solutions for Human Health, S.L.

腎移植のための免疫抑制療法の調整における意思決定を支援するための体外診断バイオテクノロジーツールとしてのImmunobiogram®の臨床的一貫性と分析的堅牢性の評価

この試験は、腎移植後に行われる新しい血液検査（Immunobiogram®）が、免疫系がどの程度うまく機能し、新しい腎臓に反応しているかを予測するのに役立つかどうかを判断するための多施設観察研究です。 これらの血液検査は、将来、医師が患者の抗拒絶薬を管理する方法を導く可能性があります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腎移植における拒絶反応は、長期的には未解決の主要な問題であり、30 ～ 50% の患者が拒絶反応によって腎臓を失うか、または拒絶メカニズムが別の場所に関与しています。 このような悪い結果をもたらす可能性があると推定される重要な要因の1つは、免疫抑制治療を個別化することの難しさです。現在、一部の医薬品の免疫抑制レベル（薬物動態）、臨床ガイドラインの推奨事項、有害事象プロファイル、および広く使用されていない高価なバイオマーカーに依存している医療ニーズ. Immunobiogram® (IMBG) は、最も広く使用されている代表的な免疫抑制薬 (IM) のそれぞれに対する患者の感受性/耐性プロファイルを評価するツールです。 したがって、IMBG は、その潜在的な利点が証明された場合、腎移植患者の臨床管理において極めて重要になる可能性のある情報を提供します。 この臨床研究では、バイオアッセイの堅牢性が評価される技術検証が行われます。また、各患者の現在の臨床予後と耐性パターンとの相関関係が調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
164

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

男性と女性の被験者

説明

包含基準:

  • 年齢 25 歳以上 70 歳未満。
  • 男性と女性。
  • -腎移植は、含める前に少なくとも1年実行されました。

アーム 1:

  • 悪い臨床的進展：腎機能障害および拒絶反応に対する生検陽性またはルミネックスMFIとして表されるDSAの強度の有意な増加を有する患者。 具体的には、次の 2 つの基準に準拠する必要があります。

    • 腎機能の進行性悪化、クレアチニンが 18 か月間で 15% 以上の有意な増加、および/またはタンパク尿が 500 mg/日を超える、またはタンパク/クレアチニンの比率が 500 mg/g を超える DE NOVO または 50% の増加。
    • -過去12か月の生検で、あらゆるタイプの拒絶反応に対応するあらゆる種類の免疫学的反応に起因する陽性の兆候が示されている、および/または以前の測定値と比較してLuminex MFIとして表されるDSAの強度が少なくとも50％増加し、常に力価が3000UI。

  • 良好な臨床経過: 拒絶反応のエピソードがなく、DSA が陰性であり、腎機能が安定しており、過去 12 か月間治療に変更がない患者。 以下のすべての基準が適用される必要があります

    • -過去12か月の安定した腎機能
    • DSA力価なし
    • 以前の拒絶エピソードの履歴はありません
    • 安定した免疫抑制剤（プレドニゾンまたはMPAの用量とタクロリムスの用量は変化なし）

アーム 2:

  • 安定した腎機能
  • DSA力価なし
  • 以前の拒絶エピソードの履歴はありません
  • 安定した免疫抑制剤（プレドニゾンまたはMPAの用量とタクロリムスの用量は変化なし）

除外基準:

  • インフォームドコンセントの拒否
  • -過去2か月間に抗菌薬治療を必要とした活動性の全身感染症
  • -免疫抑制治療にもかかわらず、過去12か月に急性発生した活動性の免疫ベースの疾患
  • -移植後20日以上で客観的に明らかな移植片機能の遅延を伴う現在の腎移植の重度の虚血再灌流障害および/または死亡した非常に高齢のドナーから移植された腎臓（> 80歳）
  • 二重移植（腎臓＋他の臓器）
  • HIV、HBV、HCV 感染症、または血液サンプルを従来の検査室で処理することを妨げるその他の重篤な感染症
  • -研究者の判断により、免疫プロセスに関連する可能性が低い慢性同種移植損傷（CAI）
  • 原発性腎疾患の再発

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ARM 1 - 悪い臨床進化と良い臨床進化

このアームは、過去 12 ～ 18 か月の臨床転帰と免疫バイオマーカーの進化を考慮して現時点で判断される可能性があるため、Immunobiogram® の感受性/耐性パターンと臨床予後との相関関係を評価することを目的としています。 したがって、BH-Pilot の調査結果を裏付ける可能性があります。 2 種類の腎移植患者が含まれます。

  • 過去数か月にわたって、拒絶反応の機序が関与する悪い臨床的進展を示した患者
  • 臨床経過が良好で安定した患者

IMBG感度/抵抗プロファイルは、違いを評価するために2つのグループ間で比較されます。
他の：NA-観測のみ
NA-観測のみ
ARM 2安定腎移植患者
このアームは、IVD 検査としての Immunobiogram® の堅牢性を評価することを目的としています。 したがって、30 +/- 10 日で区切られた 2 セットの Immunobiogram® の被験者内比較および時間間評価が実行され、それぞれに 3 つの IMBG 測定が含まれます (IMBGx3 - IMBGx3、30 +/- 10 日で区切られた 2 つのセット) . 意図した評価は、実行されたすべての IMBG テスト間の類似性を、同じセット間および計画された 2 つのセット間の両方で分析することです。
他の：NA-観測のみ
NA-観測のみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎移植における免疫抑制剤の感受性/耐性パターンを研究するための in vitro 診断バイオアッセイとして Immunobiogram® (IMBG) の堅牢性を評価します
時間枠：ベースラインと 30 日

腎移植における免疫抑制薬の感受性/耐性パターンを研究するための体外診断バイオアッセイとしての Immunobiogram® (IMBG) の堅牢性は、次のように評価されます。

  • Immunobiogram® は、免疫抑制薬 (IM) の個人的な感受性/耐性パターンを提供し、含まれるすべての患者を考慮した各 IM 薬の反応の範囲を示します。
  • Immunobiogram® は、包含時に実行された 3 つの IMBG で、阻害用量/距離 50 (ID50) の変動が最大 +/- 20% で、類似性に関して被験者内の一貫性を示しています。さらに、包含の 1 か月後に実行された最後の 3 つの IMBG で同様の一貫性が観察されなければなりません。
ベースラインと 30 日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Immunobiogram® の被験者内および時間間の一貫性を評価する
時間枠：ベースラインと 30 日
Immunobiogram® は、包含時に実行された 3 つの IMBG の平均応答と、包含の 1 か月後に実行された 3 つの IMBG の平均応答において、最大 +/- 30% の変動 ID50 で類似性に関して被験者内および時間間の一貫性を示します。特別に提供されたアンケートと治験責任医師の判断で評価されるように、フォローアップ中に重大な臨床的または免疫学的イベントが発生しなかったこと
ベースラインと 30 日
Immunobiogram® の感受性/耐性パターンと臨床的進化との相関関係を評価する
時間枠：ベースライン
ARM 1 は、各患者の臨床進行の傾向に関して、免疫抑制剤に対する感受性/耐性パターンの結果との相関に基づいて、Immunobiogram® の識別範囲を記述します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Biohope Scientific Solutions for Human Health, S.L.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Julio Pascual, MD, PhD、Parc du Salut Mar

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年6月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BHP-IBG-2017-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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