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腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復における自己固定メッシュと金属鋲によるメッシュ固定の比較 (SELFITAC)

2021年2月1日 更新者：Tushar Subhadarshan Mishra、All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

総腹膜外鼠径ヘルニア修復におけるタッカーによるメッシュ固定と自己固定メッシュの使用の比較: 二重盲検無作為対照試験

この研究では、腹腔鏡法による鼠径ヘルニアの管理において、タッカーを使用したメッシュ固定と自己固定メッシュの使用を比較しています。 研究参加者の半分は自己固定メッシュを使用して治療され、残りの半分はタッカーで固定された従来のメッシュを使用して治療されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

従来のタッカーメッシュ固定群 非吸収性のタックによるメッシュ固定を行います。 サイズ 15*11cm のモノフィラメント ポリエステル メッシュを使用します。 鋲は、骨隆起および血管および神経構造を避けるように使用される。 1 つの鋲はクーパー靭帯に配置され、別の鋲は前腹壁の腸恥骨路の横方向上部に適用されます。 どの患者でも、適用されるタックの最大数は 4 つを超えません。 メッシュを配置した後、腹膜前腔を直接視覚化して収縮させます。 ヘルニア嚢と臍帯脂肪腫はメッシュの後ろに配置されます。 収縮プロセスの間、メッシュ上の腹膜嚢、特にメッシュの背側縁部の再配置は、メッシュの変位または折り畳みを回避するために慎重に行われる。

自己固定メッシュ グループ このグループでは、サイズ 15*11 のポリ乳酸 (PLA) マイクログリップを備えたモノフィラメント ポリエステル メッシュが使用されます。 これは、移植時の密度が 73g/m2 で、18 か月になるマイクログリップ吸収後の密度が 38g/m2 の等弾性の大孔ニット生地です。 再吸収可能なマイクロ グリップは、ヘルニア手術後の最初の数日間、周囲の筋肉や脂肪組織に即座に付着し、従来の縫合糸、鋲、ステープル、またはフィブリン シーラントの代替固定方法として機能します。 追加の鋲、ステープル、縫合糸、またはフィブリンシーラントは使用されていません

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
112

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Odisha
      • Bhubaneswar、Odisha、インド、751019
        • Tushar S Mishra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 片側鼠径ヘルニア
  2. 年齢 18～80歳
  3. 米国麻酔学会 (ASA) グレード 1 または 2

除外基準:

  1. -全身麻酔または腹腔鏡手術に適していない患者
  2. 大きな陰嚢ヘルニア
  3. 治癒不能なヘルニア
  4. 病的肥満
  5. 以前の骨盤手術
  6. 凝固障害
  7. VASスコアがわからない方
  8. 研究への参加に同意しなかった者
  9. 胃炎
  10. 胃食道逆流症
  11. 肝機能障害
  12. 腎機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：自己固定グループ
サイズ 11*15 のポリ乳酸 (PLA) マイクログリップを備えたモノフィラメント ポリエステル メッシュが使用されます。 これは、移植時の密度が 73g/m2 で、18 か月になるマイクログリップ吸収後の密度が 38g/m2 の等弾性の大孔ニット生地です。 再吸収可能なマイクロ グリップは、ヘルニア手術後の最初の数日間、周囲の筋肉や脂肪組織に即座に付着し、従来の縫合糸、鋲、ステープル、またはフィブリン シーラントの代替固定方法として機能します。 追加の鋲、ステープル、縫合糸、またはフィブリンシーラントは使用されません。
デバイス：自己固定グループ
サイズ 11*15 のポリ乳酸 (PLA) マイクログリップを備えたモノフィラメント ポリエステル メッシュが使用されます。 これは、移植時の密度が 73g/m2 で、18 か月になるマイクログリップ吸収後の密度が 38g/m2 の等弾性の大孔ニット生地です。 再吸収可能なマイクロ グリップは、ヘルニア手術後の最初の数日間、周囲の筋肉や脂肪組織に即座に付着し、従来の縫合糸、鋲、ステープル、またはフィブリン シーラントの代替固定方法として機能します。 追加の鋲、ステープル、縫合糸、またはフィブリンシーラントは使用されません。
他の名前：
  • ポリ乳酸マイクログリップ付きモノフィラメント ポリエステル メッシュ
アクティブコンパレータ：タッカー固定グループ
患者は、非吸収性の鋲でメッシュ固定を受けます。 鋲は、骨隆起および血管および神経構造を避けるように使用される。 1 つまたは 2 つの鋲がクーパー靭帯に付けられ、別の鋲が前腹壁の腸恥骨路の横方向上部に適用されます。 どの患者でも、適用されるタックの最大数は 3 つを超えません。
デバイス：タッカー固定グループ
患者は、非吸収性の鋲を使用したポリエステル メッシュの固定を受けます。 鋲は、骨隆起および血管および神経構造を避けるように使用される。 1 つまたは 2 つの鋲がクーパー靭帯に付けられ、別の鋲が前腹壁の腸恥骨路の横方向上部に適用されます。 どの患者でも、適用されるタックの最大数は 3 つを超えません。
他の名前：
  • タック固定付きポリエステルメッシュ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの変化
時間枠：術後1時間、6時間、12時間、24時間、7日、1ヶ月、3ヶ月
術後の痛みは、病棟でのフォローアップ、外来患者部門/患者の痛みの日記/電話/電子メールで、Visual Analogue Scale (0 ～ 10) を使用して評価されます。 最初の 6 時間で、VAS スコアが 4 を超える場合は、パラセタモール 1gm IV が投与され、前回の投与の 30 分後に VAS スコアが 4 を超える場合は、ジクロフェナク 75mg が iv 投与され、VAS スコアがまだ 4 を超える場合は、トラマドールが投与されます。 100mgが与えられます。 6時間後、鎮痛剤は、必要量と疼痛スコアに応じて、錠剤と同じ順序および同じ用量で経口投与されます。 任意の時点での最高疼痛スコアと平均疼痛スコアが計算されます。
術後1時間、6時間、12時間、24時間、7日、1ヶ月、3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メッシュ変位
時間枠：術後24時間1ヶ月
メッシュは、内側下、内側上、横下の角に 3 つの 5 mm 外科用クリップでマークされます。 骨盤X線は、術後1日目と1か月の終わりに行われ、変位を探します。
術後24時間1ヶ月
炎症マーカー
時間枠：手術当日（術前）、術後48時間、術後3ヶ月
手術当日、術前の静脈血サンプル (ベースライン) を採取し、C 反応性タンパク質 (CRP) レベル、赤血球沈降速度 (ESR)、および総白血球数 (WBC) を測定します。 手術の48時間後に静脈血サンプルを採取し、CRPとWBCを測定します。 ESRは、術後3か月でチェックされます。 術後急性疼痛に対応する急性外科的外傷は CRP と WBC を使用して測定され、慢性疼痛は ESR で測定されます。
手術当日（術前）、術後48時間、術後3ヶ月
術後合併症
時間枠：術後6時間、24時間、48時間、7日、1ヶ月、3ヶ月

さまざまな既知の術後合併症が検索されます。

  1. 術後の尿閉
  2. セロマ
  3. 血腫
  4. 早期再発
  5. 創傷感染
  6. 臍帯浮腫
  7. 精巣萎縮
術後6時間、24時間、48時間、7日、1ヶ月、3ヶ月
手術時間
時間枠：皮膚切開から皮膚閉鎖までの時間
手術を完了するのに必要な時間、つまり切開から閉鎖までの時間。
皮膚切開から皮膚閉鎖までの時間
退院適性基準の達成
時間枠：皮膚閉鎖から退院までの時間は約2日です。

退院基準には以下が含まれます

  1. 経口鎮痛薬で適切にコントロールされた痛み (VAS スコア <4)
  2. 助けなしの歩行
  3. 外科的介入を必要とする術後合併症がない
皮膚閉鎖から退院までの時間は約2日です。
通常活動の再開
時間枠：術後すぐの期間。
通常の活動への復帰は、患者がベッドに出入りし、助けなしで移動するのにかかった時間を記録することによって評価されます。
術後すぐの期間。
メッシュとその固定にかかる総コスト
時間枠：術後すぐの期間。
手順に含まれる総費用は、両方のアームで測定されます。
術後すぐの期間。
Carolinas Comfort Scale を使用した生活の質
時間枠：手術後 6 時間、24 時間、7 日目、1 か月、3 か月。

生活の質は、カロライナ州の腹腔鏡手術プログラム（CLASP）の医師と研究者によって開発された検証済みのヘルニア後の生活の質と痛みの評価ツールであるカロライナ コンフォート スケール（CCS）を使用して測定され、ヘルニア患者の生活の質を監視します。修理。 CCS は 23 項目のリッカート型アンケートで、メッシュからの痛み、感覚、および運動制限の重症度を 0 ～ 5 のスケールで測定します。

Carolinas Comfort Scale アンケート (最大: 115 ポイント)

メッシュの感覚、痛み、および動きの制限は、0 から 5 のスケールで、または該当なしとして評価する必要があります

  1. 横になりながら、
  2. かがみ込みながら、
  3. 4. 日常生活動作中（起床、入浴、着替え）、

5 咳・深呼吸時 6 歩行時・立位時 7 階段の昇り降り時 8 運動時（業務以外） 総CCSスコア………
手術後 6 時間、24 時間、7 日目、1 か月、3 か月。
メッシュ展開時間
時間枠：メッシュをトロカールに挿入してから完全に展開するまでの時間。
トロカールへのメッシュの挿入から完全な展開が完了するまでに必要な合計時間。 メッシュ展開の満足度も記録されます。
メッシュをトロカールに挿入してから完全に展開するまでの時間。
術中合併症
時間枠：術中

などのさまざまな術中合併症が記録されます。

  1. 膀胱損傷
  2. 輸精管損傷
  3. 腸骨静脈損傷
  4. 気腹
  5. 下腹壁動脈の脱落・損傷
  6. 腸損傷
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月18日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年6月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • T/IM-NF/Surg/17/36

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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