腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復における自己固定メッシュと金属鋲によるメッシュ固定の比較 (SELFITAC)

実験的：自己固定グループ

サイズ 11*15 のポリ乳酸 (PLA) マイクログリップを備えたモノフィラメント ポリエステル メッシュが使用されます。 これは、移植時の密度が 73g/m2 で、18 か月になるマイクログリップ吸収後の密度が 38g/m2 の等弾性の大孔ニット生地です。 再吸収可能なマイクロ グリップは、ヘルニア手術後の最初の数日間、周囲の筋肉や脂肪組織に即座に付着し、従来の縫合糸、鋲、ステープル、またはフィブリン シーラントの代替固定方法として機能します。 追加の鋲、ステープル、縫合糸、またはフィブリンシーラントは使用されません。

デバイス：自己固定グループ

サイズ 11*15 のポリ乳酸 (PLA) マイクログリップを備えたモノフィラメント ポリエステル メッシュが使用されます。 これは、移植時の密度が 73g/m2 で、18 か月になるマイクログリップ吸収後の密度が 38g/m2 の等弾性の大孔ニット生地です。 再吸収可能なマイクロ グリップは、ヘルニア手術後の最初の数日間、周囲の筋肉や脂肪組織に即座に付着し、従来の縫合糸、鋲、ステープル、またはフィブリン シーラントの代替固定方法として機能します。 追加の鋲、ステープル、縫合糸、またはフィブリンシーラントは使用されません。

他の名前：

• ポリ乳酸マイクログリップ付きモノフィラメント ポリエステル メッシュ

アクティブコンパレータ：タッカー固定グループ

患者は、非吸収性の鋲でメッシュ固定を受けます。 鋲は、骨隆起および血管および神経構造を避けるように使用される。 1 つまたは 2 つの鋲がクーパー靭帯に付けられ、別の鋲が前腹壁の腸恥骨路の横方向上部に適用されます。 どの患者でも、適用されるタックの最大数は 3 つを超えません。

デバイス：タッカー固定グループ

患者は、非吸収性の鋲を使用したポリエステル メッシュの固定を受けます。 鋲は、骨隆起および血管および神経構造を避けるように使用される。 1 つまたは 2 つの鋲がクーパー靭帯に付けられ、別の鋲が前腹壁の腸恥骨路の横方向上部に適用されます。 どの患者でも、適用されるタックの最大数は 3 つを超えません。

他の名前：

• タック固定付きポリエステルメッシュ

術後の痛みの変化

術後の痛みは、病棟でのフォローアップ、外来患者部門/患者の痛みの日記/電話/電子メールで、Visual Analogue Scale (0 ～ 10) を使用して評価されます。 最初の 6 時間で、VAS スコアが 4 を超える場合は、パラセタモール 1gm IV が投与され、前回の投与の 30 分後に VAS スコアが 4 を超える場合は、ジクロフェナク 75mg が iv 投与され、VAS スコアがまだ 4 を超える場合は、トラマドールが投与されます。 100mgが与えられます。 6時間後、鎮痛剤は、必要量と疼痛スコアに応じて、錠剤と同じ順序および同じ用量で経口投与されます。 任意の時点での最高疼痛スコアと平均疼痛スコアが計算されます。

メッシュ変位

メッシュは、内側下、内側上、横下の角に 3 つの 5 mm 外科用クリップでマークされます。 骨盤X線は、術後1日目と1か月の終わりに行われ、変位を探します。

炎症マーカー

手術当日、術前の静脈血サンプル (ベースライン) を採取し、C 反応性タンパク質 (CRP) レベル、赤血球沈降速度 (ESR)、および総白血球数 (WBC) を測定します。 手術の48時間後に静脈血サンプルを採取し、CRPとWBCを測定します。 ESRは、術後3か月でチェックされます。 術後急性疼痛に対応する急性外科的外傷は CRP と WBC を使用して測定され、慢性疼痛は ESR で測定されます。

術後合併症

さまざまな既知の術後合併症が検索されます。

1. 術後の尿閉
2. セロマ
3. 血腫
4. 早期再発
5. 創傷感染
6. 臍帯浮腫
7. 精巣萎縮

手術時間

手術を完了するのに必要な時間、つまり切開から閉鎖までの時間。

退院適性基準の達成

退院基準には以下が含まれます

1. 経口鎮痛薬で適切にコントロールされた痛み (VAS スコア <4)
2. 助けなしの歩行
3. 外科的介入を必要とする術後合併症がない

通常活動の再開

通常の活動への復帰は、患者がベッドに出入りし、助けなしで移動するのにかかった時間を記録することによって評価されます。

メッシュとその固定にかかる総コスト

手順に含まれる総費用は、両方のアームで測定されます。

Carolinas Comfort Scale を使用した生活の質

生活の質は、カロライナ州の腹腔鏡手術プログラム（CLASP）の医師と研究者によって開発された検証済みのヘルニア後の生活の質と痛みの評価ツールであるカロライナ コンフォート スケール（CCS）を使用して測定され、ヘルニア患者の生活の質を監視します。修理。 CCS は 23 項目のリッカート型アンケートで、メッシュからの痛み、感覚、および運動制限の重症度を 0 ～ 5 のスケールで測定します。

Carolinas Comfort Scale アンケート (最大: 115 ポイント)

メッシュの感覚、痛み、および動きの制限は、0 から 5 のスケールで、または該当なしとして評価する必要があります

1. 横になりながら、
2. かがみ込みながら、
3. 4. 日常生活動作中（起床、入浴、着替え）、

5 咳・深呼吸時 6 歩行時・立位時 7 階段の昇り降り時 8 運動時（業務以外） 総CCSスコア………

メッシュ展開時間

トロカールへのメッシュの挿入から完全な展開が完了するまでに必要な合計時間。 メッシュ展開の満足度も記録されます。

術中合併症

などのさまざまな術中合併症が記録されます。

1. 膀胱損傷
2. 輸精管損傷
3. 腸骨静脈損傷
4. 気腹
5. 下腹壁動脈の脱落・損傷
6. 腸損傷