インセンティブスパイロメーター（RCT）のモバイル自己入力ツールの効果
2018年7月14日 更新者：Samsung Medical Center
インセンティブスパイロメーターのモバイル自己入力ツールが患者による使用に及ぼす影響：ランダム化臨床試験
この研究では、アラームと視覚的な動機を提供するモバイル自己入力ツールの有効性と、全身麻酔下で術後の患者にインセンティブスパイロメーターの実践をどの程度促進できるかを評価しています。
参加者の半数はアラームを提供するモバイル自己入力ツールを受け取り、練習率は看護師のダッシュボードに送信されます。
残りの半分はモバイル自己入力ツールを受け取りますが、アラーム機能は含まれず、練習率も看護師のダッシュボードに送信されません。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
背景: 全身麻酔下で術後の患者の肺合併症を予防するには、インセンティブスパイロメーターのような積極的な呼吸療法が必要です。 しかし、多くの場合、患者は痛みのためにそれを実践していないか、単にそれを忘れているだけです。 また、医療スタッフは、患者がインセンティブスパイロメーターの指示にどの程度従っているかを確認するのに苦労しています。 インセンティブスパイロメーターや深呼吸の練習が不十分なため、健康回復が遅れます。
そこで私たちは、患者のインセンティブスパイロメーター実践を促進し、また患者の目標達成度を医療従事者に提供できるツールを作成したいと考えています。
- 目的 : この研究では、アラームと視覚的な動機を提供するモバイル自己入力ツールの有効性を評価し、全身麻酔下で術後の患者にインセンティブスパイロメーターの実践をどの程度促進できるかを評価します。
- デザイン: RCT (ランダム化比較試験)
- 舞台：サムスン医療センター消化器外科
- 登録: 胃切除術を受ける患者 44 名。
介入 6-1) 研究グループの場合: 研究グループの参加者は、タブレット上のアラーム システムを備えた自己入力ツールを受け取ります。
午前9時から午後9時までの練習が不十分（1時間あたり10回未満）の場合にのみアラームが鳴ります。 練習率は看護師のダッシュボードに送信されます。
6-2) コントロールグループの場合: コントロールグループの参加者は、タブレット上でアラームなしで自己入力ツールを受け取ります。 彼らの練習率は看護師のダッシュボードには送信されません。
- 午前9時から午後9時までインセンティブスパイロメーターを練習して採点。 （1時間あたり10回以上練習した場合のみ10点）（240点満点）
- 研究期間：手術後1日目から3日目までの48時間
- 学習後の満足度調査（SUS）（術後3日目）
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
44
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gangnam
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Seoul、Gangnam、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ロボット手術、腹腔鏡手術または開腹手術による胃全摘術または胃亜全摘術を受けている被験者
- 全身麻酔下で手術を受けた被験者
- インセンティブスパイロメーターの使用の処方箋を受けている被験者
- 自発的に同意し署名する被験者
除外基準:
- 見当識障害
- 予定外の緊急手術
- 心臓病、脳疾患、慢性肺疾患などの問題により、積極的な呼吸運動が困難な被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テストグループ
参加者はタブレット上でアラームを提供するモバイル自己入力ツールを受け取り、練習率は看護師のダッシュボードに送信されます。
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介入なし：対照群
参加者はタブレット上のモバイル自己入力ツールを受け取ります（テストグループとの割合を比較するため）。
ただし、アラーム機能は含まれておらず、練習率も看護師のダッシュボードに送信されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者がモバイル自己入力ツールに自ら入力し、午前9時から午後9時までにインセンティブ・スパイロメーターを実践して採点したインセンティブ・スパイロメーターの実践回数の合計。
時間枠：術後1日目から3日目までの2日間、午前9時から午後9時までの練習回数のみを集計します。
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被験者が1時間あたり10回以上練習した場合のみ、被験者は10ポイントを獲得します
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術後1日目から3日目までの2日間、午前9時から午後9時までの練習回数のみを集計します。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺合併症に関連する被験者の医療記録の収集
時間枠：対象者の手術翌日から対象者が退院（退院）する日まで。 (平均期間は4~5日)
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体温、検査結果、胸部X線写真など。
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対象者の手術翌日から対象者が退院（退院）する日まで。 (平均期間は4~5日)
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モバイル自己入力ツール満足度調査
時間枠：術後3日目
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満足度アンケート（SUS）の回答によるスコアリング
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術後3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Wonchul Cha, Doctoral、Samsung Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年4月16日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年5月17日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年7月10日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月25日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月14日
最終確認日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2018-02-135
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。