Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Mobile Self-input Tool of Incentive Spirometer (RCT)

14. juli 2018 opdateret af: Samsung Medical Center

Effekten af ​​Incentive Spirometers Mobile Self-input Tool på dets brug af patienter: et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​det mobile selvinputværktøj, der giver alarm og visuel motivation, hvor meget mere det kan tilskynde til praktisering af incitamentspirometer, der gennemgår postoperative patienter under generel anæstesi. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage det mobile selvinputværktøj, der giver alarm, og deres træningsfrekvens vil blive sendt til Nurse's Dashboard. Mens den anden halvdel vil modtage det mobile selvinputværktøj, men det vil ikke indeholde alarmfunktion, og deres træningshastighed vil heller ikke blive sendt til Nurse's Dashboard.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Baggrund: Aktiv respiratorisk behandling som incitamentspirometer er nødvendig for at forhindre pulmonale komplikationer hos patienter, der gennemgår postoperative under generel anæstesi. Men i mange tilfælde praktiserer patienterne det ikke for deres smerte, eller de glemmer bare at gøre det. Og medicinsk personale har svært ved at kontrollere, hvor godt patienterne følger anvisningerne for at lave incitamentspirometer. Utilstrækkelig praktiserende incitamentspirometer og dyb vejrtrækning forårsager at deres helbredsrestitution forsinkes.

    Derfor ønsker vi at lave nogle værktøjer, som kan opmuntre patienternes øvelse til incitamentspirometer og også levere den objektive opnåelse af patienter til medicinsk personale.

  2. Formål: Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​det mobile selvinputværktøj, der giver alarm og visuel motivation, hvor meget mere det kan tilskynde til at praktisere incitamentspirometer, der gennemgår postoperative patienter under generel anæstesi.
  3. Design: RCT (randomiseret kontrolleret forsøg)
  4. Indstilling: I afdelingen for gastrointestinal kirurgi på Samsung Medical Center
  5. Tilmelding: 44 patienter, der gennemgår gastrectomy.

  6. Intervention 6-1) For studiegruppe: deltagere på studiegruppe modtager selvindtastningsværktøj med alarmsystem på tablet.

    Alarm gives kun hvis utilstrækkelig praksis (mindre end 10 gange/time) fra kl. 9.00 til 21.00. Praksistaksten sendes til Sygeplejerskens Dashboard.

    6-2) For kontrolgruppe: deltagere på kontrolgruppen modtager selvindtastningsværktøj uden alarm på tablet. Deres praksisrate sendes ikke til Nurse's Dashboard.

  7. Scoring ved at øve incitamentspirometer fra kl. 9 til 21. (Kun når et emne øvede mere end 10 gange i timen, får emnet 10 point) (Fuld score 240)
  8. Undersøgelsesperiode: i 48 timer fra en dag til den tredje dag efter patientens operation
  9. Tilfredshedsundersøgelse (SUS) efter undersøgelse (3. dag efter operation)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangnam
      • Seoul, Gangnam, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et forsøgsperson, der gennemgår total gastrektomi eller subtotal gastrektomi ved robotkirurgi, laparoskopisk kirurgi eller åben kirurgi
  • En forsøgsperson, der blev opereret under generel anæstesi
  • Et forsøgsperson, der modtager en recept på brug af incitamentspirometer
  • Et emne, der frivilligt er enig og underskriver

Ekskluderingskriterier:

  • Desorientering
  • Uplanlagt akut operation
  • et forsøgsperson, der har svært ved aktiv vejrtrækningsøvelse på grund af problemer som hjertesygdomme, hjernesygdomme, kroniske lungesygdomme mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testgruppe
Deltagerne vil modtage det mobile selvinputværktøj, der giver alarm på tablet, og deres træningshastighed vil blive sendt til Nurse's Dashboard.
Andet: Alarm
  1. Alarm er givet fra 9.00 til 21.00.
  2. Alarmen er aktiv hvert 50. minut, hvis træningsmålet (10 gange/time) ikke er opfyldt.
Andet: Sygeplejerskes dashboard
  1. Trådløst dataoverførselssystem
  2. Antallet af øvede deltagere i studiegruppen sendes til Nurse's Dashboard.
  3. Det er kun til at vise.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage det mobile selvinputværktøj på tablet (for at sammenligne satsen med testgruppen). Men den vil ikke indeholde alarmfunktion, og deres træningshastighed vil heller ikke blive sendt til Nurse's Dashboard.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal praktiserende incitamentspirometer, der afgiver input fra sig selv på det mobile selvinputværktøj og scorer ved at øve incitamentsspirometer fra kl. 9.00 til 21.00.
Tidsramme: Indsamling af kun antallet af øvelser mellem kl. 9 og 21 i to dage, fra 1. dag til 3. dag efter operationen.
Kun når et emne øvede mere end 10 gange i timen, får emnet 10 point
Indsamling af kun antallet af øvelser mellem kl. 9 og 21 i to dage, fra 1. dag til 3. dag efter operationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af patientens lægejournaler relateret til lungekomplikationer
Tidsramme: Fra en dag efter forsøgspersonens operation til den dato, hvor forsøgspersonen forlader (udskriver) hospitalet. (Gennemsnitlig varighed er i 4~5 dage)
kropstemperatur, laboratorieresultater og røntgen af ​​thorax.
Fra en dag efter forsøgspersonens operation til den dato, hvor forsøgspersonen forlader (udskriver) hospitalet. (Gennemsnitlig varighed er i 4~5 dage)
Tilfredshedsundersøgelse for mobilt selvinputværktøj
Tidsramme: 3. dag efter operationen
Score efter svarene fra Questionnaire of Satisfaction (SUS)
3. dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Samsung Electronics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wonchul Cha, Doctoral, Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-02-135

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger