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尿崩症の鑑別診断のためのアルギニン注入後のコペプチン測定の使用 - CARGOx研究 (CARGOx)

2023年7月24日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

中枢性尿崩症 (cDI) の鑑別診断は困難であり、現在最も診断精度の高い検査は、高張食塩水注入 (HIS) 後のコペプチン測定です。 HIS は、何十年も前に使用されていた標準的な水分制限試験と比較して診断精度を向上させましたが、血清ナトリウム濃度が 149mmol/l を超えて上昇するため、依然として患者にとって大きな不快感を伴い、安全を保証するために常に医療スタッフの立ち会いが必要です。テストの。

アルギニン刺激試験は、成長ホルモンを刺激するために日常的に使用されています。 多尿/多飲症候群の52人の患者における独自のデータは、アルギニン注入が神経下垂体の強力な刺激剤であり、cDIの鑑別診断における新しい診断ツールを提供することを示しました. アルギニン刺激 (CAS) によるコペプチン測定は、尿崩症患者と一次性多飲症患者を 94% の高い診断精度で識別しました。

これらの結果を検証し、HIS と比較するには、CAS の診断精度を HIS と比較する大規模な多施設試験が必要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
177

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cambridge、イギリス
        • Cambridge University Hospital
  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus MC
  • スイス
      • Zürich、スイス
        • University Hospital Zurich
    • Basel Stadt
      • Basel、Basel Stadt、スイス、4031
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology
  • ドイツ
      • Würzburg、ドイツ
        • University Hospital Würzburg
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル
        • Hospital das clinicas Minas Gerais

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 低張性多尿 / 多飲症候群として定義: 多尿 > 50ml/kg 体重 / 24 時間および多飲 > 3l / 24 時間または DDAVP による治療中の既知の尿崩症
  • 尿浸透圧

除外基準:

  • 糖尿病、高カルシウム血症または低カリウム血症に続発する多尿症/多飲症
  • 腎性尿崩症（ベースラインのコペプチンレベル > 21.4pmol/Lと定義）
  • 急性疾患の証拠
  • 治療を必要とするてんかん
  • コントロールされていない動脈性高血圧症 (ベースラインでの血圧 > 160/100mmHg)
  • 心不全 (NYHA III-IV)
  • 肝硬変（小児B～C）
  • 未矯正の副腎または甲状腺の欠乏
  • -書面によるインフォームドコンセントを拒否または提供できない患者
  • 妊娠中または授乳中
  • 終末期ケア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アルギニン輸液
アルギニン刺激試験
診断テスト：アルギニン注入
アルギニンの静脈内注入が行われ、注入開始前と注入開始 60 分後にコペプチン測定値が収集されます
アクティブコンパレータ：高張食塩水注入
高張食塩水注入試験
診断テスト：高張食塩水注入
高張生理食塩水の静脈内注入が行われ、血漿ナトリウムが149mmol/lを超えて上昇する前と一度、コペプチン測定値が収集されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果は、中枢性尿崩症患者と原発性多飲症患者を区別する際の各診断手順の全体的な診断精度 (正しい診断の割合として定義される) です。
時間枠：2日
アルギニン刺激の場合、尿崩症と原発性多飲症を区別するコペプチンのカットオフは60分後に3.8 pmol/lとなり、高張食塩水刺激の場合、試験終了時のコペプチンのカットオフは4.9 pmol/lとなります。
2日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルギニン刺激および高張生理食塩水注入刺激による各診断 (原発性多飲症、部分的および完全な中枢性尿崩症) を区別するための最適な診断用コペプチン カットオフ値
時間枠：2日間（各テスト1日、トライアル終了時の診断精度評価）
2日間（各テスト1日、トライアル終了時の診断精度評価）
両方のテスト中にビジュアルアナログスケールによって評価された喉の渇きの頻度と重症度
時間枠：2日間（各テストにつき1日）
0 から 10 までの視覚的アナログ スケールによって評価されます。0 は症状がないことを示し、10 は重度の症状を示します。
2日間（各テストにつき1日）
両方のテスト中にビジュアル アナログ スケールによって評価された頭痛の頻度と重症度
時間枠：2日間（各テストにつき1日）
0 から 10 までの視覚的アナログ スケールによって評価されます。0 は症状がないことを示し、10 は重度の症状を示します。
2日間（各テストにつき1日）
両方のテスト中にビジュアルアナログスケールで評価された吐き気の頻度と重症度
時間枠：2日間（各テストにつき1日）
0 から 10 までの視覚的アナログ スケールによって評価されます。0 は症状がないことを示し、10 は重度の症状を示します。
2日間（各テストにつき1日）
両方のテスト中にビジュアルアナログスケールで評価されためまいの頻度と重症度
時間枠：2日間（各テストにつき1日）
0 から 10 までの視覚的アナログ スケールによって評価されます。0 は症状がないことを示し、10 は重度の症状を示します。
2日間（各テストにつき1日）
両方のテスト中にビジュアルアナログスケールで評価された全身倦怠感の頻度と重症度
時間枠：2日間（各テストにつき1日）
0 から 10 までの視覚的アナログ スケールによって評価されます。0 は症状がないことを示し、10 は重度の症状を示します。
2日間（各テストにつき1日）
両方のテストのビジュアル アナログ スケールによって評価される主観的負担
時間枠：2日間（各テストにつき1日）
0 から 10 までの視覚的アナログ スケールによって評価されます。0 は症状がないことを示し、10 は重度の症状を示します。
2日間（各テストにつき1日）
両方の検査の医療費
時間枠：2日間（各テストにつき1日）
2日間（各テストにつき1日）
フォローアップ来院時の検査希望頻度
時間枠：30日
30日
推奨される診断検査基準および以前に生成されたカットオフ値に従った、各診断（原発性多飲症、部分的および完全な中枢性尿崩症）に対する両方の診断手順の感度
時間枠：2 日間 (各テストに 1 日、トライアル終了時に診断精度を評価)

使用したコペプチンのカットオフ:

アルギニン刺激:

  • 60分後のコペプチンレベル < 2.4 pmol/l = 完全な中枢性尿崩症
  • 60 分でのコペプチン レベル 2.4 ～ 3.8 pmol/l = 部分的中枢性尿崩症
  • 60 分でのコペプチン レベル > 3.8 pmol/l = 原発性多飲

高張食塩水刺激:

  • コペプチンレベル < 2.7 pmol/l = 完全な中枢性尿崩症
  • コペプチンレベル 2.7 ～ 4.9 pmol/l = 部分的中枢性尿崩症
  • コペプチンレベル > 4.9 pmol/l = 原発性多飲症
2 日間 (各テストに 1 日、トライアル終了時に診断精度を評価)
推奨される診断検査基準および以前に生成されたカットオフ値に従った、各診断（原発性多飲症、部分的および完全な中枢性尿崩症）に対する両方の診断手順の特異性
時間枠：2 日間 (各テストに 1 日、トライアル終了時に診断精度を評価)

使用したコペプチンのカットオフ:

アルギニン刺激:

  • 60分後のコペプチンレベル < 2.4 pmol/l = 完全な中枢性尿崩症
  • 60 分でのコペプチン レベル 2.4 ～ 3.8 pmol/l = 部分的中枢性尿崩症
  • 60 分でのコペプチン レベル > 3.8 pmol/l = 原発性多飲

高張食塩水刺激:

  • コペプチンレベル < 2.7 pmol/l = 完全な中枢性尿崩症
  • コペプチンレベル 2.7 ～ 4.9 pmol/l = 部分的中枢性尿崩症
  • コペプチンレベル > 4.9 pmol/l = 原発性多飲症
2 日間 (各テストに 1 日、トライアル終了時に診断精度を評価)
推奨される診断検査基準および以前に生成されたカットオフ値に従った、各診断（原発性多飲症、部分的および完全な中枢性尿崩症）に対する両方の診断手順の陽性的中率
時間枠：2 日間 (各テストに 1 日、トライアル終了時に診断精度を評価)

使用したコペプチンのカットオフ:

アルギニン刺激:

  • 60分後のコペプチンレベル < 2.4 pmol/l = 完全な中枢性尿崩症
  • 60 分でのコペプチン レベル 2.4 ～ 3.8 pmol/l = 部分的中枢性尿崩症
  • 60 分でのコペプチン レベル > 3.8 pmol/l = 原発性多飲

高張食塩水刺激:

  • コペプチンレベル < 2.7 pmol/l = 完全な中枢性尿崩症
  • コペプチンレベル 2.7 ～ 4.9 pmol/l = 部分的中枢性尿崩症
  • コペプチンレベル > 4.9 pmol/l = 原発性多飲症
2 日間 (各テストに 1 日、トライアル終了時に診断精度を評価)
推奨される診断検査基準および以前に生成されたカットオフ値に従った、各診断（原発性多飲症、部分的および完全な中枢性尿崩症）に対する両方の診断手順の陰性的中率。
時間枠：2 日間 (各テストに 1 日、トライアル終了時に診断精度を評価)

使用したコペプチンのカットオフ:

アルギニン刺激:

  • 60分後のコペプチンレベル < 2.4 pmol/l = 完全な中枢性尿崩症
  • 60 分でのコペプチン レベル 2.4 ～ 3.8 pmol/l = 部分的中枢性尿崩症
  • 60 分でのコペプチン レベル > 3.8 pmol/l = 原発性多飲

高張食塩水刺激:

  • コペプチンレベル < 2.7 pmol/l = 完全な中枢性尿崩症
  • コペプチンレベル 2.7 ～ 4.9 pmol/l = 部分的中枢性尿崩症
  • コペプチンレベル > 4.9 pmol/l = 原発性多飲症
2 日間 (各テストに 1 日、トライアル終了時に診断精度を評価)
アルギニン刺激試験のコペプチンカットオフ精度は60分後3.7pmol/l、90分後4.1pmol/l
時間枠：2 日間 (各テストに 1 日、トライアル終了時に診断精度を評価)
2 日間 (各テストに 1 日、トライアル終了時に診断精度を評価)
アルギニン刺激試験のコペプチンカットオフの感度は60分後に3.7pmol/l、90分後に4.1pmol/l
時間枠：2 日間 (各テストに 1 日、トライアル終了時に診断精度を評価)
2 日間 (各テストに 1 日、トライアル終了時に診断精度を評価)
アルギニン刺激試験におけるコペプチンのカットオフの特異性は 60 分後に 3.7 pmol/l、90 分後には 4.1
時間枠：2 日間 (各テストに 1 日、トライアル終了時に診断精度を評価)
2 日間 (各テストに 1 日、トライアル終了時に診断精度を評価)
高張食塩水注入試験におけるコペプチンカットオフ値 6.5 pmol/l の精度
時間枠：2 日間 (各テストに 1 日、トライアル終了時に診断精度を評価)
2 日間 (各テストに 1 日、トライアル終了時に診断精度を評価)
高張食塩水注入試験におけるコペプチンカットオフ値 6.5 pmol/l の感度
時間枠：2 日間 (各テストに 1 日、トライアル終了時に診断精度を評価)
2 日間 (各テストに 1 日、トライアル終了時に診断精度を評価)
高張食塩水注入試験におけるコペプチンカットオフ 6.5 pmol/l の特異性
時間枠：2 日間 (各テストに 1 日、トライアル終了時に診断精度を評価)
2 日間 (各テストに 1 日、トライアル終了時に診断精度を評価)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Basel, Switzerland

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Erasmus Medical Center
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Federal University of Minas Gerais
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University Hospital, Zürich
Wuerzburg University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mirjam Christ-Crain, Prof, MD、University Hospital, Basel, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年6月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CARGOx

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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