尿崩症の鑑別診断のためのアルギニン注入後のコペプチン測定の使用 - CARGOx研究 (CARGOx)
2023年7月24日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
中枢性尿崩症 (cDI) の鑑別診断は困難であり、現在最も診断精度の高い検査は、高張食塩水注入 (HIS) 後のコペプチン測定です。 HIS は、何十年も前に使用されていた標準的な水分制限試験と比較して診断精度を向上させましたが、血清ナトリウム濃度が 149mmol/l を超えて上昇するため、依然として患者にとって大きな不快感を伴い、安全を保証するために常に医療スタッフの立ち会いが必要です。テストの。
アルギニン刺激試験は、成長ホルモンを刺激するために日常的に使用されています。 多尿/多飲症候群の52人の患者における独自のデータは、アルギニン注入が神経下垂体の強力な刺激剤であり、cDIの鑑別診断における新しい診断ツールを提供することを示しました. アルギニン刺激 (CAS) によるコペプチン測定は、尿崩症患者と一次性多飲症患者を 94% の高い診断精度で識別しました。
これらの結果を検証し、HIS と比較するには、CAS の診断精度を HIS と比較する大規模な多施設試験が必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
177
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridge、イギリス
- Cambridge University Hospital
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Milan、イタリア
- Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC
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Zürich、スイス
- University Hospital Zurich
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Basel Stadt
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Basel、Basel Stadt、スイス、4031
- University Hospital Basel, Department of Endocrinology
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Würzburg、ドイツ
- University Hospital Würzburg
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Belo Horizonte、ブラジル
- Hospital das clinicas Minas Gerais
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 低張性多尿 / 多飲症候群として定義: 多尿 > 50ml/kg 体重 / 24 時間および多飲 > 3l / 24 時間または DDAVP による治療中の既知の尿崩症
- 尿浸透圧
除外基準:
- 糖尿病、高カルシウム血症または低カリウム血症に続発する多尿症/多飲症
- 腎性尿崩症（ベースラインのコペプチンレベル > 21.4pmol/Lと定義）
- 急性疾患の証拠
- 治療を必要とするてんかん
- コントロールされていない動脈性高血圧症 (ベースラインでの血圧 > 160/100mmHg)
- 心不全 (NYHA III-IV)
- 肝硬変（小児B～C）
- 未矯正の副腎または甲状腺の欠乏
- -書面によるインフォームドコンセントを拒否または提供できない患者
- 妊娠中または授乳中
- 終末期ケア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルギニン輸液
アルギニン刺激試験
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アルギニンの静脈内注入が行われ、注入開始前と注入開始 60 分後にコペプチン測定値が収集されます
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アクティブコンパレータ：高張食塩水注入
高張食塩水注入試験
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高張生理食塩水の静脈内注入が行われ、血漿ナトリウムが149mmol/lを超えて上昇する前と一度、コペプチン測定値が収集されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果は、中枢性尿崩症患者と原発性多飲症患者を区別する際の各診断手順の全体的な診断精度 (正しい診断の割合として定義される) です。
時間枠：2日
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アルギニン刺激の場合、尿崩症と原発性多飲症を区別するコペプチンのカットオフは60分後に3.8 pmol/lとなり、高張食塩水刺激の場合、試験終了時のコペプチンのカットオフは4.9 pmol/lとなります。
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルギニン刺激および高張生理食塩水注入刺激による各診断 (原発性多飲症、部分的および完全な中枢性尿崩症) を区別するための最適な診断用コペプチン カットオフ値
時間枠：2日間（各テスト1日、トライアル終了時の診断精度評価）
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2日間（各テスト1日、トライアル終了時の診断精度評価）
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両方のテスト中にビジュアルアナログスケールによって評価された喉の渇きの頻度と重症度
時間枠：2日間（各テストにつき1日）
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0 から 10 までの視覚的アナログ スケールによって評価されます。0 は症状がないことを示し、10 は重度の症状を示します。
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2日間（各テストにつき1日）
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両方のテスト中にビジュアル アナログ スケールによって評価された頭痛の頻度と重症度
時間枠：2日間（各テストにつき1日）
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0 から 10 までの視覚的アナログ スケールによって評価されます。0 は症状がないことを示し、10 は重度の症状を示します。
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2日間（各テストにつき1日）
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両方のテスト中にビジュアルアナログスケールで評価された吐き気の頻度と重症度
時間枠：2日間（各テストにつき1日）
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0 から 10 までの視覚的アナログ スケールによって評価されます。0 は症状がないことを示し、10 は重度の症状を示します。
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2日間（各テストにつき1日）
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両方のテスト中にビジュアルアナログスケールで評価されためまいの頻度と重症度
時間枠：2日間（各テストにつき1日）
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0 から 10 までの視覚的アナログ スケールによって評価されます。0 は症状がないことを示し、10 は重度の症状を示します。
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2日間（各テストにつき1日）
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両方のテスト中にビジュアルアナログスケールで評価された全身倦怠感の頻度と重症度
時間枠：2日間（各テストにつき1日）
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0 から 10 までの視覚的アナログ スケールによって評価されます。0 は症状がないことを示し、10 は重度の症状を示します。
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2日間（各テストにつき1日）
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両方のテストのビジュアル アナログ スケールによって評価される主観的負担
時間枠：2日間（各テストにつき1日）
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0 から 10 までの視覚的アナログ スケールによって評価されます。0 は症状がないことを示し、10 は重度の症状を示します。
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2日間（各テストにつき1日）
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両方の検査の医療費
時間枠：2日間（各テストにつき1日）
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2日間（各テストにつき1日）
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フォローアップ来院時の検査希望頻度
時間枠：30日
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30日
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推奨される診断検査基準および以前に生成されたカットオフ値に従った、各診断（原発性多飲症、部分的および完全な中枢性尿崩症）に対する両方の診断手順の感度
時間枠：2 日間 (各テストに 1 日、トライアル終了時に診断精度を評価)
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使用したコペプチンのカットオフ: アルギニン刺激:
高張食塩水刺激:
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2 日間 (各テストに 1 日、トライアル終了時に診断精度を評価)
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推奨される診断検査基準および以前に生成されたカットオフ値に従った、各診断（原発性多飲症、部分的および完全な中枢性尿崩症）に対する両方の診断手順の特異性
時間枠：2 日間 (各テストに 1 日、トライアル終了時に診断精度を評価)
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使用したコペプチンのカットオフ: アルギニン刺激:
高張食塩水刺激:
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2 日間 (各テストに 1 日、トライアル終了時に診断精度を評価)
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推奨される診断検査基準および以前に生成されたカットオフ値に従った、各診断（原発性多飲症、部分的および完全な中枢性尿崩症）に対する両方の診断手順の陽性的中率
時間枠：2 日間 (各テストに 1 日、トライアル終了時に診断精度を評価)
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使用したコペプチンのカットオフ: アルギニン刺激:
高張食塩水刺激:
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2 日間 (各テストに 1 日、トライアル終了時に診断精度を評価)
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推奨される診断検査基準および以前に生成されたカットオフ値に従った、各診断（原発性多飲症、部分的および完全な中枢性尿崩症）に対する両方の診断手順の陰性的中率。
時間枠：2 日間 (各テストに 1 日、トライアル終了時に診断精度を評価)
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使用したコペプチンのカットオフ: アルギニン刺激:
高張食塩水刺激:
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2 日間 (各テストに 1 日、トライアル終了時に診断精度を評価)
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アルギニン刺激試験のコペプチンカットオフ精度は60分後3.7pmol/l、90分後4.1pmol/l
時間枠：2 日間 (各テストに 1 日、トライアル終了時に診断精度を評価)
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2 日間 (各テストに 1 日、トライアル終了時に診断精度を評価)
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アルギニン刺激試験のコペプチンカットオフの感度は60分後に3.7pmol/l、90分後に4.1pmol/l
時間枠：2 日間 (各テストに 1 日、トライアル終了時に診断精度を評価)
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2 日間 (各テストに 1 日、トライアル終了時に診断精度を評価)
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アルギニン刺激試験におけるコペプチンのカットオフの特異性は 60 分後に 3.7 pmol/l、90 分後には 4.1
時間枠：2 日間 (各テストに 1 日、トライアル終了時に診断精度を評価)
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2 日間 (各テストに 1 日、トライアル終了時に診断精度を評価)
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高張食塩水注入試験におけるコペプチンカットオフ値 6.5 pmol/l の精度
時間枠：2 日間 (各テストに 1 日、トライアル終了時に診断精度を評価)
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2 日間 (各テストに 1 日、トライアル終了時に診断精度を評価)
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高張食塩水注入試験におけるコペプチンカットオフ値 6.5 pmol/l の感度
時間枠：2 日間 (各テストに 1 日、トライアル終了時に診断精度を評価)
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2 日間 (各テストに 1 日、トライアル終了時に診断精度を評価)
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高張食塩水注入試験におけるコペプチンカットオフ 6.5 pmol/l の特異性
時間枠：2 日間 (各テストに 1 日、トライアル終了時に診断精度を評価)
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2 日間 (各テストに 1 日、トライアル終了時に診断精度を評価)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mirjam Christ-Crain, Prof, MD、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月3日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月27日
最初の投稿 (実際)
2018年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月24日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。