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腹腔鏡によるプロモント固定術の外来管理に関する研究

2025年12月12日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France

腹腔鏡下プロモント固定術はますます一般的になりつつあり、現在、骨盤脱に対する標準的な外科的処置であり、露出やメッシュ感染などの合併症はほとんどありません。

研究仮説は、腹腔鏡下プロモント固定術は比較的無痛の処置であり、術後合併症の数を増やしたり、患者の生活の質を損なうことなく、外来で行うことができるというものです。

この研究の目的は、外来での腹腔鏡検査によるプロモントフィックスの管理後の再入院の数を評価することです。

腹腔鏡下プロモント固定後の術後 H8 出口の実現可能性を評価する。

各患者は、痛みの管理、不安、および全体的な満足度の両方に関して、管理の経験に関するアンケートに回答します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Schiltigheim、フランス、67303
        • Service de gynécologie, Centre Médico Chirurgical Obstétrical, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脱出症治療のための腹腔鏡検査によるプロモントフィクスの適応症を持つ女性
  • 外来管理に対する患者の希望
  • 年齢 18 歳以上 70 歳未満
  • 入院を長引かせる主要な病歴または手術歴がない（ASA 1または2、閉塞性睡眠時無呼吸症候群がない）
  • 社会保障制度に加入している対象
  • -インフォームドコンセントに署名した被験者
  • 責任があり有効な介護者が自宅にいること（早期退院の可能性から最初の 48 時間）
  • 適切なケア施設から 1 時間以内の地理的距離
  • 必要に応じて、電話または交通手段へのアクセス
  • 患者のコンプライアンス
  • 術前および術後の指示の口頭および書面による理解
  • 正しい住宅条件
  • -事前の健康診断の結果が通知されている被験者

除外基準:

  • 腹腔鏡禁忌
  • 24時間のほとんどの医学的監督の併存ニーズ
  • 同じ手術中の TVT-O 手順
  • 自律性に影響を与える精神障害
  • プロトコルを理解するための理解の難しさ
  • 社会的保護なし
  • 保佐または後見の対象
  • 病的肥満
  • アルコールまたは薬物中毒
  • 過度の不安
  • 被験者に啓発された情報を与えることは不可能です (被験者は緊急事態に...)
  • 妊婦（出産適齢期の尿妊娠検査陽性）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
外来退院から術後経過観察までの再入院率
時間枠：介入後35～70日
外来退院から術後までの再入院率
介入後35～70日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Chungによる麻酔後の退院スコアリングシステムスコアによる術後H8での退院率。
時間枠：介入後8時間
このスコアは、バイタル サイン、歩行、吐き気/嘔吐、痛み、出血、排尿の 6 つの基準を考慮します。 各基準には 0 から 2 の範囲のスコアが与えられます。9 点以上のスコアを達成した患者のみが退院の準備ができていると見なされます。
介入後8時間
Euroqol EQ-5D インデックス (EuroQol 5 次元スケール) によって評価される生活の質
時間枠：介入後0、3、7、30日目

EQ-5D アンケートは 2 つのコンポーネントで構成されています。健康状態の説明と評価。 説明部分では、健康状態は 5 つの側面で測定されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 回答者は、3 レベル (3L) スケールを使用して、各ディメンションの深刻度を自己評価します。問題がない、ある程度または中程度の問題がある、できない/極端な問題がある。 回答者は、調査した日の健康状態を最もよく表しているステートメントを選択するよう求められます。

評価の部分では、回答者はビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) を使用して全体的な健康状態を評価します。 患者は、問診当日の健康状態を 20 cm の縦目盛に 0 と 100 のエンドポイントでマークするよう求められます。 スケールの両端には、最低値 (0) が「想像できる最悪の健康状態」に対応し、最高値 (100) が「想像できる最高の健康状態」に対応するという注記があります。
介入後0、3、7、30日目
患者満足度アンケートに回答して患者の満足度を評価する
時間枠：介入後30日目
患者満足度アンケートに回答して、患者の満足度を評価します。 0 から 10 までの満足度尺度と 2 つのクローズド回答の質問が含まれており、自由なコメントを追加することができます。
介入後30日目
状態特性不安インベントリ (STAI) フォーム Y-A によって術後不安を評価します。
時間枠：介入後0、1、2、3、7、30日目
状態特性不安インベントリ (STAI) フォーム Y-A によって術後不安を評価します。このフォームには、状態不安を評価するための 20 項目があります。 すべての項目は 4 段階で評価されます。 スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
介入後0、1、2、3、7、30日目
ビジュアル アナログ スケール (VAS) と鎮痛剤の消費によって術後の痛みを評価します。
時間枠：手術後8時間（0日目）/午前8時と午後6時(1日目、2日目、3日目)/午前8時 (4日目、5日目、6日目、7日目、30日目)
ビジュアル アナログ スケール (VAS) と鎮痛剤の消費によって術後の痛みを評価します。 この尺度は、「まったく痛みがない」や「可能な限りひどい痛み」などの極端な限界を定義するエンドポイントを持つ直線で構成されています。 患者は、2 つの終点の間の線に痛みのレベルをマークするよう求められます。 「まったく痛みがない」とマークの間の距離が被験者の痛みを定義します。
手術後8時間（0日目）/午前8時と午後6時(1日目、2日目、3日目)/午前8時 (4日目、5日目、6日目、7日目、30日目)
術後合併症の発生率
時間枠：介入後35～70日
術後合併症の発生率
介入後35～70日
予定されている術後経過観察前の緊急受診の数
時間枠：介入後35～70日
予定されている術後経過観察前の緊急受診の数
介入後35～70日
従来の治療と外来治療の実際の費用と費用対効果の違い
時間枠：介入後35～70日
腹腔鏡下固定術のために外来で行われた行為のPMSI（医療情報システムプログラム）と入院費用の集計。
介入後35～70日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Strasbourg, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年6月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 6796

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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