腹腔鏡によるプロモント固定術の外来管理に関する研究
腹腔鏡下プロモント固定術はますます一般的になりつつあり、現在、骨盤脱に対する標準的な外科的処置であり、露出やメッシュ感染などの合併症はほとんどありません。
研究仮説は、腹腔鏡下プロモント固定術は比較的無痛の処置であり、術後合併症の数を増やしたり、患者の生活の質を損なうことなく、外来で行うことができるというものです。
この研究の目的は、外来での腹腔鏡検査によるプロモントフィックスの管理後の再入院の数を評価することです。
腹腔鏡下プロモント固定後の術後 H8 出口の実現可能性を評価する。
各患者は、痛みの管理、不安、および全体的な満足度の両方に関して、管理の経験に関するアンケートに回答します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Schiltigheim、フランス、67303
- Service de gynécologie, Centre Médico Chirurgical Obstétrical, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 脱出症治療のための腹腔鏡検査によるプロモントフィクスの適応症を持つ女性
- 外来管理に対する患者の希望
- 年齢 18 歳以上 70 歳未満
- 入院を長引かせる主要な病歴または手術歴がない（ASA 1または2、閉塞性睡眠時無呼吸症候群がない）
- 社会保障制度に加入している対象
- -インフォームドコンセントに署名した被験者
- 責任があり有効な介護者が自宅にいること（早期退院の可能性から最初の 48 時間）
- 適切なケア施設から 1 時間以内の地理的距離
- 必要に応じて、電話または交通手段へのアクセス
- 患者のコンプライアンス
- 術前および術後の指示の口頭および書面による理解
- 正しい住宅条件
- -事前の健康診断の結果が通知されている被験者
除外基準:
- 腹腔鏡禁忌
- 24時間のほとんどの医学的監督の併存ニーズ
- 同じ手術中の TVT-O 手順
- 自律性に影響を与える精神障害
- プロトコルを理解するための理解の難しさ
- 社会的保護なし
- 保佐または後見の対象
- 病的肥満
- アルコールまたは薬物中毒
- 過度の不安
- 被験者に啓発された情報を与えることは不可能です (被験者は緊急事態に...)
- 妊婦（出産適齢期の尿妊娠検査陽性）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外来退院から術後経過観察までの再入院率
時間枠：介入後35～70日
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外来退院から術後までの再入院率
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介入後35～70日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Chungによる麻酔後の退院スコアリングシステムスコアによる術後H8での退院率。
時間枠：介入後8時間
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このスコアは、バイタル サイン、歩行、吐き気/嘔吐、痛み、出血、排尿の 6 つの基準を考慮します。
各基準には 0 から 2 の範囲のスコアが与えられます。9 点以上のスコアを達成した患者のみが退院の準備ができていると見なされます。
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介入後8時間
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Euroqol EQ-5D インデックス (EuroQol 5 次元スケール) によって評価される生活の質
時間枠：介入後0、3、7、30日目
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EQ-5D アンケートは 2 つのコンポーネントで構成されています。健康状態の説明と評価。 説明部分では、健康状態は 5 つの側面で測定されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 回答者は、3 レベル (3L) スケールを使用して、各ディメンションの深刻度を自己評価します。問題がない、ある程度または中程度の問題がある、できない/極端な問題がある。 回答者は、調査した日の健康状態を最もよく表しているステートメントを選択するよう求められます。 評価の部分では、回答者はビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) を使用して全体的な健康状態を評価します。 患者は、問診当日の健康状態を 20 cm の縦目盛に 0 と 100 のエンドポイントでマークするよう求められます。 スケールの両端には、最低値 (0) が「想像できる最悪の健康状態」に対応し、最高値 (100) が「想像できる最高の健康状態」に対応するという注記があります。 |
介入後0、3、7、30日目
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患者満足度アンケートに回答して患者の満足度を評価する
時間枠：介入後30日目
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患者満足度アンケートに回答して、患者の満足度を評価します。
0 から 10 までの満足度尺度と 2 つのクローズド回答の質問が含まれており、自由なコメントを追加することができます。
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介入後30日目
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状態特性不安インベントリ (STAI) フォーム Y-A によって術後不安を評価します。
時間枠：介入後0、1、2、3、7、30日目
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状態特性不安インベントリ (STAI) フォーム Y-A によって術後不安を評価します。このフォームには、状態不安を評価するための 20 項目があります。
すべての項目は 4 段階で評価されます。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
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介入後0、1、2、3、7、30日目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) と鎮痛剤の消費によって術後の痛みを評価します。
時間枠：手術後8時間（0日目）/午前8時と午後6時(1日目、2日目、3日目)/午前8時 (4日目、5日目、6日目、7日目、30日目)
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) と鎮痛剤の消費によって術後の痛みを評価します。
この尺度は、「まったく痛みがない」や「可能な限りひどい痛み」などの極端な限界を定義するエンドポイントを持つ直線で構成されています。
患者は、2 つの終点の間の線に痛みのレベルをマークするよう求められます。
「まったく痛みがない」とマークの間の距離が被験者の痛みを定義します。
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手術後8時間（0日目）/午前8時と午後6時(1日目、2日目、3日目)/午前8時 (4日目、5日目、6日目、7日目、30日目)
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術後合併症の発生率
時間枠：介入後35～70日
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術後合併症の発生率
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介入後35～70日
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予定されている術後経過観察前の緊急受診の数
時間枠：介入後35～70日
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予定されている術後経過観察前の緊急受診の数
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介入後35～70日
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従来の治療と外来治療の実際の費用と費用対効果の違い
時間枠：介入後35～70日
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腹腔鏡下固定術のために外来で行われた行為のPMSI（医療情報システムプログラム）と入院費用の集計。
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介入後35～70日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6796
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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