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口蓋採取後の移植片の品質と患者の罹患率の比較。

2020年6月29日 更新者：Giulio Rasperini、University of Milan

4 つの異なる結合組織移植片採取技術後の移植片の品質と患者の罹患率の比較。ランダム化制御された実現可能性研究

この研究の目的は、移植片の品質と患者の術後罹患率の観点から、4 つの異なる結合組織移植片採取技術を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的は、罹患率と移植片の品質の観点から、4 つの異なる結合組織移植片採取技術を比較することです。

第 2 の目的は、平均歯根被覆率、完全根被覆率、角質化組織の増加、臨床的付着レベルの増加、および歯肉の厚さの観点から、さまざまな採取アプローチで得られた移植片で治療した歯肉退縮の結果を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20122
        • University of Milan
      • Piacenza、イタリア、29121
        • Studio Odontoiatrico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • 全身疾患の報告がない患者、
  • 健康な歯周組織、または従来の歯周治療後に安定した歯周状態を示している、
  • 口内プラークスコア (FMPS) および口内出血スコア (FMBS) が 15% 未満、
  • 天然歯の周囲の 1 つまたは最大 2 つの後退欠損 (ミラー クラス I、II) を治療するための CTG を利用した歯周形成手術の臨床適応症
  • 以前の口蓋採取歴なし

除外基準:

  • 妊娠
  • 一般に外科的治療を妨げる、または治療の結果に影響を与える可能性がある全身状態（例: 外科的治療） HbA1c > 7%、INR > 3 などの糖尿病)
  • 代償のない全身性疾患
  • ベースラインで口内プラークスコア（FMPS）および口内出血スコア（FMBS）が20％を超える劣悪な口腔衛生状態
  • 不適切な歯内療法または手術部位の歯の可動性
  • X線撮影による骨量減少の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：脱上皮化歯肉移植片 (DGG)
表層口蓋から移植片を採取し、結合組織移植片を得るために口腔外で上皮を除去する採取アプローチ (DGG 採取アプローチ) その後、DGG を歯肉退縮の治療に使用します (根被覆処置)
手順：DGG 収穫アプローチ
上皮化移植片は表口蓋から採取され、結合組織移植片を得るために口腔外で脱上皮化されます。
手順：根を覆う手順
単一または複数の歯肉退縮は、冠状に前進した歯肉弁と結合組織移植片で治療されます。
実験的：エンベロープテクニック (ET)

結合組織移植片を採取するために口蓋に水平方向の切開を 1 つだけ行う採取アプローチ (ET 採取アプローチ)。

次に、結合組織移植片は歯肉退縮の治療に使用されます（歯根被覆処置）。
手順：根を覆う手順
単一または複数の歯肉退縮は、冠状に前進した歯肉弁と結合組織移植片で治療されます。
手順：ET 収集アプローチ
結合組織移植片は、一次口蓋弁を反射した後、口蓋から採取されます。
実験的：トラップドアテクニック (TDT)

結合組織移植片を採取するために口蓋に 1 つの水平切開と 2 つの垂直切開を行う採取アプローチ (TDT 採取アプローチ)。

次に、結合組織移植片は歯肉退縮の治療に使用されます（歯根被覆処置）。
手順：根を覆う手順
単一または複数の歯肉退縮は、冠状に前進した歯肉弁と結合組織移植片で治療されます。
手順：TDT ハーベスティング アプローチ
結合組織移植片は、一次口蓋弁を反射した後、口蓋から採取されます。
実験的：上顎結節 (MT)

上顎結節から上皮化した歯肉移植片を取得する採取アプローチ (MT 採取アプローチ)。その後、結合組織移植片を得るために口腔外から脱上皮化されます。

次に、結合組織移植片は歯肉退縮の治療に使用されます（歯根被覆処置）。
手順：根を覆う手順
単一または複数の歯肉退縮は、冠状に前進した歯肉弁と結合組織移植片で治療されます。
手順：MT ハーベスティングアプローチ
上皮化移植片は上顎結節から採取され、結合組織移植片を得るために口腔外で脱上皮化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の罹患率 (VAS)
時間枠：14日間
VAS スケールを使用して測定された患者の術後疼痛
14日間
平均根被覆率 (mRC)
時間枠：6ヵ月
パーセンテージとして測定される mRC
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床愛着レベル (CAL) の向上
時間枠：6ヵ月
CAL ゲイン (mm 単位)
6ヵ月
歯肉の厚さ (GT)
時間枠：6ヵ月
CAL ゲイン (mm 単位)
6ヵ月
患者の再治療に対する意欲
時間枠：14日間
再治療に対する患者の意欲（移植片採取に関連する）（必要に応じて「はい」または「いいえ」で表現）
14日間
鎮痛剤の摂取
時間枠：14日間
鎮痛剤の消費量を mg で表す
14日間
根の被覆範囲の審美性スコア (RES)
時間枠：6ヵ月
RES は 0 ～ 10 の数値を使用して測定されます。
6ヵ月
角質化組織 (KT) の増加
時間枠：6ヵ月
KT ゲイン (mm 単位)
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Milan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Giulio Rasperini, DDS、University of Milan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年6月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Palatal Harvesting and CTG

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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