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口蓋採取後の移植片の品質と患者の罹患率の比較。

2020年6月29日 更新者：Giulio Rasperini、University of Milan

4 つの異なる結合組織移植片採取技術後の移植片の品質と患者の罹患率の比較。ランダム化制御された実現可能性研究

この研究の目的は、移植片の品質と患者の術後罹患率の観点から、4 つの異なる結合組織移植片採取技術を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的は、罹患率と移植片の品質の観点から、4 つの異なる結合組織移植片採取技術を比較することです。

第 2 の目的は、平均歯根被覆率、完全根被覆率、角質化組織の増加、臨床的付着レベルの増加、および歯肉の厚さの観点から、さまざまな採取アプローチで得られた移植片で治療した歯肉退縮の結果を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20122
        • University of Milan
      • Piacenza、イタリア、29121
        • Studio Odontoiatrico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • 全身疾患の報告がない患者、
  • 健康な歯周組織、または従来の歯周治療後に安定した歯周状態を示している、
  • 口内プラークスコア (FMPS) および口内出血スコア (FMBS) が 15% 未満、
  • 天然歯の周囲の 1 つまたは最大 2 つの後退欠損 (ミラー クラス I、II) を治療するための CTG を利用した歯周形成手術の臨床適応症
  • 以前の口蓋採取歴なし

除外基準:

  • 妊娠
  • 一般に外科的治療を妨げる、または治療の結果に影響を与える可能性がある全身状態（例: 外科的治療） HbA1c > 7%、INR > 3 などの糖尿病)
  • 代償のない全身性疾患
  • ベースラインで口内プラークスコア（FMPS）および口内出血スコア（FMBS）が20％を超える劣悪な口腔衛生状態
  • 不適切な歯内療法または手術部位の歯の可動性
  • X線撮影による骨量減少の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：脱上皮化歯肉移植片 (DGG)
表層口蓋から移植片を採取し、結合組織移植片を得るために口腔外で上皮を除去する採取アプローチ (DGG 採取アプローチ) その後、DGG を歯肉退縮の治療に使用します (根被覆処置)
手順：DGG 収穫アプローチ
上皮化移植片は表口蓋から採取され、結合組織移植片を得るために口腔外で脱上皮化されます。
手順：根を覆う手順
単一または複数の歯肉退縮は、冠状に前進した歯肉弁と結合組織移植片で治療されます。
実験的：エンベロープテクニック (ET)

結合組織移植片を採取するために口蓋に水平方向の切開を 1 つだけ行う採取アプローチ (ET 採取アプローチ)。

次に、結合組織移植片は歯肉退縮の治療に使用されます（歯根被覆処置）。
手順：根を覆う手順
単一または複数の歯肉退縮は、冠状に前進した歯肉弁と結合組織移植片で治療されます。
手順：ET 収集アプローチ
結合組織移植片は、一次口蓋弁を反射した後、口蓋から採取されます。
実験的：トラップドアテクニック (TDT)

結合組織移植片を採取するために口蓋に 1 つの水平切開と 2 つの垂直切開を行う採取アプローチ (TDT 採取アプローチ)。

次に、結合組織移植片は歯肉退縮の治療に使用されます（歯根被覆処置）。
手順：根を覆う手順
単一または複数の歯肉退縮は、冠状に前進した歯肉弁と結合組織移植片で治療されます。
手順：TDT ハーベスティング アプローチ
結合組織移植片は、一次口蓋弁を反射した後、口蓋から採取されます。
実験的：上顎結節 (MT)

上顎結節から上皮化した歯肉移植片を取得する採取アプローチ (MT 採取アプローチ)。その後、結合組織移植片を得るために口腔外から脱上皮化されます。

次に、結合組織移植片は歯肉退縮の治療に使用されます（歯根被覆処置）。
手順：根を覆う手順
単一または複数の歯肉退縮は、冠状に前進した歯肉弁と結合組織移植片で治療されます。
手順：MT ハーベスティングアプローチ
上皮化移植片は上顎結節から採取され、結合組織移植片を得るために口腔外で脱上皮化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の罹患率 (VAS)
時間枠：14日間
VAS スケールを使用して測定された患者の術後疼痛
14日間
平均根被覆率 (mRC)
時間枠：6ヵ月
パーセンテージとして測定される mRC
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床愛着レベル (CAL) の向上
時間枠：6ヵ月
CAL ゲイン (mm 単位)
6ヵ月
歯肉の厚さ (GT)
時間枠：6ヵ月
CAL ゲイン (mm 単位)
6ヵ月
患者の再治療に対する意欲
時間枠：14日間
再治療に対する患者の意欲（移植片採取に関連する）（必要に応じて「はい」または「いいえ」で表現）
14日間
鎮痛剤の摂取
時間枠：14日間
鎮痛剤の消費量を mg で表す
14日間
根の被覆範囲の審美性スコア (RES)
時間枠：6ヵ月
RES は 0 ～ 10 の数値を使用して測定されます。
6ヵ月
角質化組織 (KT) の増加
時間枠：6ヵ月
KT ゲイン (mm 単位)
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Milan

捜査官

  • 主任研究者：Giulio Rasperini, DDS、University of Milan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月16日

一次修了 (実際)

2020年5月28日

研究の完了 (実際)

2020年6月15日

試験登録日

最初に提出

2018年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月29日

最初の投稿 (実際)

2018年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月29日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Palatal Harvesting and CTG

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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