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「ディスポートを使用した下肢痙縮の MS 患者の治療」

2018年7月11日 更新者：Neurology Center of New England P.C.

ディスポートで治療されている下肢痙性を伴う多発性硬化症患者の前向き非盲検単一施設研究

この研究の目的は、下肢痙縮に対する Dysport® (アボボツリヌス毒素 A) 注射が、MS 患者に Dysport® (アボボツリヌス毒素 A) を注射した後に下肢痙縮の有意な減少を示したかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的 下肢痙性（ヒラメ筋、腓腹筋、外側腓腹筋、内側腓腹筋、長趾屈筋、長母趾屈筋、大腿直筋、外側広筋、外側ハムストリングス、内側ハムストリングス、大内転筋）に対するDysport®（アボツリヌス毒素A）の効果を評価すること、長内転筋、短内転筋、下腿三頭筋、後脛骨筋または前脛骨筋)。

その他の目的

  • MS患者の歩行能力の改善に対するDysport®の効果を調査する
  • MS患者のQOLに対するDysport®の効果を調査すること。 主要評価項目 20 週間の治療による修正アッシュワース スケール (MAS) のベースラインからの絶対変化。

その他のエンドポイント

  • 12、16、および 20 週目の MAS スコアのベースラインからの変化。
  • MSWS-12、MSIS 29、疼痛スケール (0-10 疼痛スケール)、MSSS-88、および 20 週間の治療による Penn 痙攣頻度スケールでの患者報告アウトカム (PRO) 測定値に基づく QoL のベースラインからの変化。
  • 20 週間の治療によるタイムアップ アンド ゴー (TUG) による 25 フィート ウォーク (T25FW) テストのベースラインからの変化。
  • 12、16、20 週目の拡張障害ステータス スケール (EDSS) スコアのベースラインからの変化。
  • 速度、ケイデンス、一般的な対称性、推進力、歩幅、T25FW、20 週間にわたる歩行評価のための GWALK デバイスを使用した TUG のベースラインからの変化。
  • 20週間以上の有害事象
  • 20週間にわたる重篤な有害事象

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Foxboro、Massachusetts、アメリカ、02035
        • 募集
        • Neurology Center of New England P.C.
        • 主任研究者：
          • Salvatore Napoli, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Sarah Cardoso

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準：以下の包含基準をすべて満たす被験者が対象となります。

  1. 18歳以上でMS1と診断された男性または女性。
  2. -再発寛解型MS、一次進行性MS、進行性再発MS、および二次進行性MSの患者を含むMSの臨床的に明確な診断を受けた患者 病歴、身体検査、現在または以前の脳または脊椎MRI、CSF分析に基づいて使用されます患者の MS のクラスを指定します。
  3. -以前に市販のボツリヌス毒素に曝露したことがない患者、または市販のボツリヌス毒素に以前に曝露したことがある患者 最後の注射から4か月以上。
  4. -ベースラインで、ヒラメ筋、腓腹筋、外側腓腹筋、内側腓腹筋、長趾屈筋、長母趾屈筋、大腿直筋、外側広筋、外側ハムストリングス、内側ハムストリングス、内転筋、内転筋のいずれかの MAS スコアが 1 以上のナイーブ患者ロングス、内転筋ブレビス。
  5. -ベースラインでMAS≧1を有する市販のボツリヌス菌に以前に曝露した患者 ヒラメ筋、腓腹筋、外側腓腹筋、内側腓腹筋、長趾屈筋、長母趾屈筋、またはラベルを超えた筋肉などの次のいずれかの筋肉大腿直筋、外側広筋、外側ハムストリングス、内側ハムストリングス、大内転筋、長内転筋、短内転筋、後脛骨筋の EDSS スコアは 7.0 未満です。
  6. ベースラインでのペン痙攣頻度スケールが 2 より大きい。
  7. 歩行速度 T25FW ベースラインの歩行速度が 0.8 を超えるなどの機能的結果。

  8. -参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した被験者。

    -

除外基準:

  • 次の除外基準のいずれかを満たす被験者は資格がありません。

    1. -過去30日以内に再発を経験した被験者。
    2. -最近、スクリーニングから30日以内に鎮痙療法またはAmpyraで治療を開始しました。
    3. 過去 30 日間、バクロフェンまたはその他の鎮痙薬の一定量を維持していない被験者は除外されます。
    4. 妊娠中または妊娠を希望している女性または授乳中の女性。 出産の可能性のある女性は、経口避妊薬、コンドーム、子宮内避妊器具 (IUD) 横隔膜、殺精子剤、性的禁欲または精管切除されたパートナーを使用する必要があります。 避妊を使用している女性患者は、注射後 3 ～ 4 か月は避妊を継続する必要があります。 出産の可能性のある女性とは、初経を経験し、永久に無菌または閉経後ではない女性と定義されます。 閉経後は、別の医学的原因がなく、月経がない連続した 12 か月と定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
多発性硬化症と診断された患者の下肢痙縮の治療にディスポートを使用。生活の質の評価と患者から報告された結果に基づいて、28人の患者の歩行能力と生活の質が改善されました。
時間枠：20週間
Dysport® (アボボツリヌス毒素 A) を使用して、下肢痙性を伴う多発性硬化症と診断された患者を治療します。
20週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正アッシュワース スケール (MAS) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン 12 週、16 週、20 週
修正アッシュワース スケール (MAS) のベースラインからの平均変化。 痙性を評価するために発行された修正アッシュワース スケール。 このスケールは、速度に依存する抵抗の存在を 0 から 4 のスケールで測定します。0 は正常な筋緊張を表し、4 は屈曲または伸展で固定された四肢を表します。
ベースライン 12 週、16 週、20 週

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12項目 多発性硬化症ウォーキングスケール（MSWS-12） 改善
時間枠：ベースライン 12、16、および 20 週

12 項目の多発性硬化症ウォーキング スケールのベースラインからの平均変化。 多発性硬化症ウォーキング スケールは、歩行に対する MS の影響を測定する自己評価スケールです。 過去 2 週間の多発性硬化症による歩行制限に関する 12 の質問で構成されています。 各項目は 5 つのオプションで回答できます。1 は制限なし、5 は極端な制限を意味します。

患者のスコアから可能な最小スコア (12) を引き、可能な最大スコアから可能な最小スコア (60-12 または 48) を引いた値で割り、結果を掛けることによって、合計スコアを生成し、0 ～ 100 のスケールに変換できます。 100まで。 MSWS-12 での歩行の改善は、負の変化スコアで示されます
ベースライン 12、16、および 20 週
(MSIS-29) 多発性硬化症影響尺度の改善
時間枠：ベースライン週12、16、および20
(MISIS-29) 多発性硬化症影響尺度におけるベースラインからの平均変化。MSIS-29 は 29 項目の測定値であり、影響を受けた個人に対する MS の身体的および心理的影響を評価します。それぞれ20項目と9項目からなる自己申告アンケートです。 個々の項目のスコアが追加され、0 ～ 100 のスケールに変換され、2 つの要約スコア (身体的および心理的影響) が生成されます。 スコアが高いほど、健康状態が悪いことを示します。
ベースライン週12、16、および20
ペインスケールの改善
時間枠：ベースライン週12、16、および20

0 ～ 10 の疼痛スケールにおけるベースラインからの平均変化。 患者に痛みを 0 から 10 (11 ポイント スケール) で評価してもらいます。0 は痛みがないことを表し、10 は考えられる最悪の痛みを表すことを理解しています。

0 無痛

  1. 非常に軽度の不快感 - 時折の軽微なひきつり
  2. 軽度の煩わしさ - 時折
  3. 気を散らすほど迷惑
  4. 仕事に真剣に取り組んでいるが、それでも気が散る場合は無視できます。
  5. 30 分以上無視することはできません。
  6. しばらく無視することはできませんが、仕事に行ったり、社会活動に参加したりすることはできます。
  7. 集中するのが難しくなり、睡眠が妨げられますが、それでも努力すれば機能することができます
  8. 身体活動が著しく制限されています。 頑張って読み、会話することができます。 吐き気やめまいが起こることがあります。
  9. 話すことができない、泣き叫ぶ、うめき声​​を抑えることができない - 痛みで気絶する
  10. 無意識。 痛みはあなたを気絶させます。
ベースライン週12、16、および20
(MSSS-88) 多発性硬化症痙性スケールの改善
時間枠：ベースライン週12、16、および20
(MSSS-88) 多発性硬化症痙性尺度におけるベースラインからの平均変化は、過去 2 週間の日々の症状および機能的活動中の MS における痙性の患者の経験および影響の認識を測定します。 痙性を定量化するための 88 の質問があり、合計スコアと臨床的に関連する独立した 8 つのサブスケール (筋肉のこわばり、痛みと不快感、筋肉のけいれん、日常生活動作、歩行、体の動き、情緒的健康、社会的機能) があります。 scale には、1 (まったく気にならない) から 4 (非常に気になる) までの 4 段階で評価される 88 の項目があります。
ベースライン週12、16、および20
Penn Spasm 周波数スケールの改善
時間枠：ベースライン週12、16、および20
Penn Spasm 頻度尺度におけるベースラインからの平均変化。 患者は自分の「けいれん」を評価し、5 つの分類 (0 から 4 まで) に従って数値化します。評価が 1 以上の場合、けいれんの重症度も 3 段階のスケール (軽度、中等度、またはひどい）
ベースライン週12、16、および20
Timed 25 フィート ウォーク (T25FW) のベースラインからの改善
時間枠：ベースライン週12、16、および20

時限 25 フィート ウォーク (T25FW) のベースラインからの平均変化 時限 25 フィート ウォーク テストは、時限 25 フィート ウォークに基づく可動性と機能のテストです。 個人は、明確にマークされたコースを 25 フィート、できるだけ速く安全に歩くよう求められます。

時間はストップウォッチで計算され、記録されます。個人は、最初の開始点まで同じ距離を歩いて、すぐにタスクを繰り返すように求められます。
ベースライン週12、16、および20
タイムアップ＆ゴーの改善
時間枠：ベースライン週12、16、および20

Timed up and go のベースラインからの平均変化。 Timed Up and Go テストの目的は、転倒の危険にさらされている個人を特定することです。 バランスや歩行の問題をスクリーニングできます。

腕を使わずに座位から立ち、10 フィート歩き、向きを変えて椅子に戻る様子を観察します。 最後に、腕を支えに使わずに椅子に戻ります。
ベースライン週12、16、および20
（EDSS）スコアの改善
時間枠：ベースライン週12、16、および20
拡張障害状態尺度 (EDSS) スコアのベースラインからの平均変化。は、0 (正常な神経学的検査) から 10 (MS による死亡) までの 20 ポイントの序数スケールです。 EDSS は、0 ～ 4.0 の 7 つの機能システムのスコアの組み合わせによって決定されます。 4.0～6.0 EDSS は、距離を歩く能力によって決まります。 EDSS 6.0 は片側歩行補助の必要性です。 EDSS 6.5 は、両側歩行補助の必要性です。 歩行不可能な患者は EDSS ≧ 7.0 とスコア付けされ、数値が高いほど、可動性とセルフケアを実行する能力がますます困難になっていることを反映しています。
ベースライン週12、16、および20
歩行改善
時間枠：ベースライン 12、16 週および 20 週
G-Walk デバイスを使用した速度、ケイデンス、一般的な対称性、推進力、歩幅のベースラインからの変化は、3 軸加速度計、磁気センサー、および 3 軸ジャイロスコープで構成される慣性センサーのワイヤレス システムであり、L5 椎骨に配置すると、脊椎、それは機能的客観的な歩行分析を実行することを可能にします。 システムはデータを推定し、評価の実行またはトレーニング戦略の定義に必要なすべての時空間歩行パラメータを計算します
ベースライン 12、16 週および 20 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Neurology Center of New England P.C.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ipsen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Salvatore Q Napoli, MD、Neurology Center of New England P.C.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SAIRB-17-0093

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

AAN と ECTRIMS での完全な原稿の意図を示すポスターと論文

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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