「ディスポートを使用した下肢痙縮の MS 患者の治療」
2018年7月11日 更新者：Neurology Center of New England P.C.
ディスポートで治療されている下肢痙性を伴う多発性硬化症患者の前向き非盲検単一施設研究
この研究の目的は、下肢痙縮に対する Dysport® (アボボツリヌス毒素 A) 注射が、MS 患者に Dysport® (アボボツリヌス毒素 A) を注射した後に下肢痙縮の有意な減少を示したかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的 下肢痙性（ヒラメ筋、腓腹筋、外側腓腹筋、内側腓腹筋、長趾屈筋、長母趾屈筋、大腿直筋、外側広筋、外側ハムストリングス、内側ハムストリングス、大内転筋）に対するDysport®（アボツリヌス毒素A）の効果を評価すること、長内転筋、短内転筋、下腿三頭筋、後脛骨筋または前脛骨筋)。
その他の目的
- MS患者の歩行能力の改善に対するDysport®の効果を調査する
- MS患者のQOLに対するDysport®の効果を調査すること。 主要評価項目 20 週間の治療による修正アッシュワース スケール (MAS) のベースラインからの絶対変化。
その他のエンドポイント
- 12、16、および 20 週目の MAS スコアのベースラインからの変化。
- MSWS-12、MSIS 29、疼痛スケール (0-10 疼痛スケール)、MSSS-88、および 20 週間の治療による Penn 痙攣頻度スケールでの患者報告アウトカム (PRO) 測定値に基づく QoL のベースラインからの変化。
- 20 週間の治療によるタイムアップ アンド ゴー (TUG) による 25 フィート ウォーク (T25FW) テストのベースラインからの変化。
- 12、16、20 週目の拡張障害ステータス スケール (EDSS) スコアのベースラインからの変化。
- 速度、ケイデンス、一般的な対称性、推進力、歩幅、T25FW、20 週間にわたる歩行評価のための GWALK デバイスを使用した TUG のベースラインからの変化。
- 20週間以上の有害事象
- 20週間にわたる重篤な有害事象
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Foxboro、Massachusetts、アメリカ、02035
- 募集
- Neurology Center of New England P.C.
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主任研究者：
- Salvatore Napoli, MD
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コンタクト：
- Sarah Cardoso
- 電話番号：101 781-551-5812
- メール：sarahc@myneurodr.com
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副調査官：
- Sarah Cardoso
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：以下の包含基準をすべて満たす被験者が対象となります。
- 18歳以上でMS1と診断された男性または女性。
- -再発寛解型MS、一次進行性MS、進行性再発MS、および二次進行性MSの患者を含むMSの臨床的に明確な診断を受けた患者 病歴、身体検査、現在または以前の脳または脊椎MRI、CSF分析に基づいて使用されます患者の MS のクラスを指定します。
- -以前に市販のボツリヌス毒素に曝露したことがない患者、または市販のボツリヌス毒素に以前に曝露したことがある患者 最後の注射から4か月以上。
- -ベースラインで、ヒラメ筋、腓腹筋、外側腓腹筋、内側腓腹筋、長趾屈筋、長母趾屈筋、大腿直筋、外側広筋、外側ハムストリングス、内側ハムストリングス、内転筋、内転筋のいずれかの MAS スコアが 1 以上のナイーブ患者ロングス、内転筋ブレビス。
- -ベースラインでMAS≧1を有する市販のボツリヌス菌に以前に曝露した患者 ヒラメ筋、腓腹筋、外側腓腹筋、内側腓腹筋、長趾屈筋、長母趾屈筋、またはラベルを超えた筋肉などの次のいずれかの筋肉大腿直筋、外側広筋、外側ハムストリングス、内側ハムストリングス、大内転筋、長内転筋、短内転筋、後脛骨筋の EDSS スコアは 7.0 未満です。
- ベースラインでのペン痙攣頻度スケールが 2 より大きい。
- 歩行速度 T25FW ベースラインの歩行速度が 0.8 を超えるなどの機能的結果。
-参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した被験者。
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除外基準:
次の除外基準のいずれかを満たす被験者は資格がありません。
- -過去30日以内に再発を経験した被験者。
- -最近、スクリーニングから30日以内に鎮痙療法またはAmpyraで治療を開始しました。
- 過去 30 日間、バクロフェンまたはその他の鎮痙薬の一定量を維持していない被験者は除外されます。
- 妊娠中または妊娠を希望している女性または授乳中の女性。 出産の可能性のある女性は、経口避妊薬、コンドーム、子宮内避妊器具 (IUD) 横隔膜、殺精子剤、性的禁欲または精管切除されたパートナーを使用する必要があります。 避妊を使用している女性患者は、注射後 3 ～ 4 か月は避妊を継続する必要があります。 出産の可能性のある女性とは、初経を経験し、永久に無菌または閉経後ではない女性と定義されます。 閉経後は、別の医学的原因がなく、月経がない連続した 12 か月と定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多発性硬化症と診断された患者の下肢痙縮の治療にディスポートを使用。生活の質の評価と患者から報告された結果に基づいて、28人の患者の歩行能力と生活の質が改善されました。
時間枠：20週間
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Dysport® (アボボツリヌス毒素 A) を使用して、下肢痙性を伴う多発性硬化症と診断された患者を治療します。
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正アッシュワース スケール (MAS) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン 12 週、16 週、20 週
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修正アッシュワース スケール (MAS) のベースラインからの平均変化。
痙性を評価するために発行された修正アッシュワース スケール。
このスケールは、速度に依存する抵抗の存在を 0 から 4 のスケールで測定します。0 は正常な筋緊張を表し、4 は屈曲または伸展で固定された四肢を表します。
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ベースライン 12 週、16 週、20 週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12項目 多発性硬化症ウォーキングスケール（MSWS-12） 改善
時間枠：ベースライン 12、16、および 20 週
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12 項目の多発性硬化症ウォーキング スケールのベースラインからの平均変化。 多発性硬化症ウォーキング スケールは、歩行に対する MS の影響を測定する自己評価スケールです。 過去 2 週間の多発性硬化症による歩行制限に関する 12 の質問で構成されています。 各項目は 5 つのオプションで回答できます。1 は制限なし、5 は極端な制限を意味します。 患者のスコアから可能な最小スコア (12) を引き、可能な最大スコアから可能な最小スコア (60-12 または 48) を引いた値で割り、結果を掛けることによって、合計スコアを生成し、0 ～ 100 のスケールに変換できます。 100まで。 MSWS-12 での歩行の改善は、負の変化スコアで示されます |
ベースライン 12、16、および 20 週
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(MSIS-29) 多発性硬化症影響尺度の改善
時間枠：ベースライン週12、16、および20
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(MISIS-29) 多発性硬化症影響尺度におけるベースラインからの平均変化。MSIS-29 は 29 項目の測定値であり、影響を受けた個人に対する MS の身体的および心理的影響を評価します。それぞれ20項目と9項目からなる自己申告アンケートです。
個々の項目のスコアが追加され、0 ～ 100 のスケールに変換され、2 つの要約スコア (身体的および心理的影響) が生成されます。
スコアが高いほど、健康状態が悪いことを示します。
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ベースライン週12、16、および20
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ペインスケールの改善
時間枠：ベースライン週12、16、および20
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0 ～ 10 の疼痛スケールにおけるベースラインからの平均変化。 患者に痛みを 0 から 10 (11 ポイント スケール) で評価してもらいます。0 は痛みがないことを表し、10 は考えられる最悪の痛みを表すことを理解しています。 0 無痛
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ベースライン週12、16、および20
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(MSSS-88) 多発性硬化症痙性スケールの改善
時間枠：ベースライン週12、16、および20
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(MSSS-88) 多発性硬化症痙性尺度におけるベースラインからの平均変化は、過去 2 週間の日々の症状および機能的活動中の MS における痙性の患者の経験および影響の認識を測定します。
痙性を定量化するための 88 の質問があり、合計スコアと臨床的に関連する独立した 8 つのサブスケール (筋肉のこわばり、痛みと不快感、筋肉のけいれん、日常生活動作、歩行、体の動き、情緒的健康、社会的機能) があります。 scale には、1 (まったく気にならない) から 4 (非常に気になる) までの 4 段階で評価される 88 の項目があります。
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ベースライン週12、16、および20
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Penn Spasm 周波数スケールの改善
時間枠：ベースライン週12、16、および20
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Penn Spasm 頻度尺度におけるベースラインからの平均変化。
患者は自分の「けいれん」を評価し、5 つの分類 (0 から 4 まで) に従って数値化します。評価が 1 以上の場合、けいれんの重症度も 3 段階のスケール (軽度、中等度、またはひどい）
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ベースライン週12、16、および20
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Timed 25 フィート ウォーク (T25FW) のベースラインからの改善
時間枠：ベースライン週12、16、および20
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時限 25 フィート ウォーク (T25FW) のベースラインからの平均変化 時限 25 フィート ウォーク テストは、時限 25 フィート ウォークに基づく可動性と機能のテストです。 個人は、明確にマークされたコースを 25 フィート、できるだけ速く安全に歩くよう求められます。 時間はストップウォッチで計算され、記録されます。個人は、最初の開始点まで同じ距離を歩いて、すぐにタスクを繰り返すように求められます。 |
ベースライン週12、16、および20
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タイムアップ＆ゴーの改善
時間枠：ベースライン週12、16、および20
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Timed up and go のベースラインからの平均変化。 Timed Up and Go テストの目的は、転倒の危険にさらされている個人を特定することです。 バランスや歩行の問題をスクリーニングできます。 腕を使わずに座位から立ち、10 フィート歩き、向きを変えて椅子に戻る様子を観察します。 最後に、腕を支えに使わずに椅子に戻ります。 |
ベースライン週12、16、および20
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（EDSS）スコアの改善
時間枠：ベースライン週12、16、および20
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拡張障害状態尺度 (EDSS) スコアのベースラインからの平均変化。は、0 (正常な神経学的検査) から 10 (MS による死亡) までの 20 ポイントの序数スケールです。
EDSS は、0 ～ 4.0 の 7 つの機能システムのスコアの組み合わせによって決定されます。
4.0～6.0
EDSS は、距離を歩く能力によって決まります。
EDSS 6.0 は片側歩行補助の必要性です。
EDSS 6.5 は、両側歩行補助の必要性です。
歩行不可能な患者は EDSS ≧ 7.0 とスコア付けされ、数値が高いほど、可動性とセルフケアを実行する能力がますます困難になっていることを反映しています。
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ベースライン週12、16、および20
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歩行改善
時間枠：ベースライン 12、16 週および 20 週
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G-Walk デバイスを使用した速度、ケイデンス、一般的な対称性、推進力、歩幅のベースラインからの変化は、3 軸加速度計、磁気センサー、および 3 軸ジャイロスコープで構成される慣性センサーのワイヤレス システムであり、L5 椎骨に配置すると、脊椎、それは機能的客観的な歩行分析を実行することを可能にします。
システムはデータを推定し、評価の実行またはトレーニング戦略の定義に必要なすべての時空間歩行パラメータを計算します
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ベースライン 12、16 週および 20 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Salvatore Q Napoli, MD、Neurology Center of New England P.C.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (予想される)
2019年5月1日
研究の完了 (予想される)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月11日
最初の投稿 (実際)
2018年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月11日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAIRB-17-0093
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
AAN と ECTRIMS での完全な原稿の意図を示すポスターと論文
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。