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スイスの成人における牛乳中のヨウ素のバイオアベイラビリティ (BICOM)

2019年3月7日 更新者：Isabelle Herter-Aeberli

ヨウ素欠乏は、影響を受けた集団の健康と発達を損なう世界的な問題のままです。 ヨウ素欠乏症に対する世界的な進歩は目覚ましいものがありますが、軽度および中等度のヨウ素欠乏症は、ヨーロッパ諸国を含む世界的に依然として一般的です. 塩に加えて、牛乳と乳製品は多くの工業国で重要なヨウ素源であり、牛乳のヨウ素濃度と消費される牛乳と乳製品の量に応じてさまざまな貢献をします.

ヒトにおけるヨウ素の吸収は、ヨウ素の種類と、おそらくその人のヨウ素の状態に依存します。 牛乳を含むさまざまな食事源からのヨウ素吸収またはバイオアベイラビリティに関するデータはほとんどありません。 無機ヨウ化物は、ほぼ完全に (>90%) 吸収されると考えられています。 対照的に、有機的に結合したヨウ素の一部の形態では、約 3 分の 2 しか吸収されません。 牛乳からのヨウ素の吸収は、ヒトでは定量化されていません。 このバランス研究では、研究者は、男性と女性の成人の牛乳中のヨウ素の吸収を定量化し、ヨウ素水溶液 (ヨウ化カリウム) からのバイオアベイラビリティと比較したいと考えています。 この研究の結果は、牛乳からのヨウ素のバイオアベイラビリティ率を知らせるでしょう。 多くの先進国では牛乳と乳製品が主要なヨウ素源であるため、牛乳からの実際のヨウ素のバイオアベイラビリティを知ることは重要です。

このランダム化されたクロスオーバー デザイン研究の主な目的は、約 600 μg/L のヨウ素レベルを提供する全乳からのヨウ素バイオアベイラビリティ (尿中の排泄を使用して測定) を評価し、それらを対照のヨウ素溶液と比較することです。 調査員は、1 人の被験者に 3 つの飲み物をテストします。1) 固有ヨウ素濃度が約 600 µg/L の牛乳。 2) 自然にヨウ素濃度が低く、約 600 µg/L のレベルに達するようにヨウ化カリウム (乳基質中の外因性ヨウ素) を添加した牛乳 (1) の固有濃度に適合)。 3) 同じヨウ素濃度のヨウ素溶液 (水マトリックス中の外因性ヨウ素) を制御します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Zürich、スイス、8092
        • ETH Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から45歳までの年齢
  2. BMI 19-25kg/m2
  3. 家庭でのヨウ素添加塩の現在の使用
  4. 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  1. 不十分なヨウ素状態 (UIC 300 µg/L として定義され、5 つの尿スポット サンプルからのスクリーニング中に評価される)
  2. ヨウ素含有X線/CT造影剤への曝露
  3. ヨウ素含有消毒剤（ベタジン）の使用
  4. -甲状腺疾患の病歴（参加者自身の声明による）
  5. -糖尿病、肝炎、高血圧、または癌などの代謝、胃腸または慢性疾患（参加者自身の声明による）
  6. 薬物の慢性使用（避妊薬を除く）
  7. -研究開始前の1か月以内のヨウ素含有サプリメントの使用
  8. -妊娠（参加者自身の声明によると、スクリーニングからの最初の尿スポットサンプルを使用した妊娠検査によって確認されました）
  9. 母乳育児
  10. ビーガンダイエット
  11. 薬物乱用
  12. 大量のアルコール摂取。1 日あたり 3 杯（男性）または 2 杯（女性）以上の標準的な飲酒と定義されます（つまり、 ビール 3dl、ワイン 1dl、リキュール 3 ～ 4cl)、アルコールを摂取しない日が週 2 日未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：バイオアベイラビリティ ヨウ素ミルク (外因性)
300 ml の全乳は ≈ 200 µg のヨウ素を供給します (乳中の外因性ヨウ素、低タンパク質結合画分)
ダイエットサプリメント：牛乳中の外因性ヨウ素
300 ml の全乳は ≈ 200 µg のヨウ素を供給します (外因性ヨウ素、低タンパク質結合画分) 全乳は、最終的なヨウ素濃度が ≈ 50 µg/L に達するように補助ヨウ素を与えて実験用牛舎で生産されます。 外因的に標識された牛乳のヨウ素含有量は、ヨウ化カリウムの形でヨウ素を添加することにより、必要な濃度 (内因性ヨウ素牛乳と同じ) に調整されます。
他の：バイオアベイラビリティ ヨウ素ミルク (内因性)
300 ml の全牛乳は ≈ 200 µg のヨウ素を提供します (牛乳中の内因性ヨウ素、高タンパク質結合画分)
ダイエットサプリメント：牛乳中の固有ヨウ素
300 ml の全乳は ≈ 200 µg のヨウ素 (内因性ヨウ素、高タンパク質結合画分) を供給します。全乳は、最終的なヨウ素濃度が ≈ 600 µg/L に達するように補助ヨウ素を与えて実験用牛舎で生産されます。 この濃度は、参加者に与えられる最終的な補足ヨウ素を定義します (合計ポーションサイズを適応させます)。
他の：バイオアベイラビリティ 水 ヨウ素溶液
300 ml のヨウ素水溶液で ≈ 200 µg のヨウ素 (ヨウ素水溶液)
ダイエットサプリメント：水ヨウ素溶液
300 ml の水で ≈ 200 µg のヨウ素 (コントロール)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中ヨウ素濃度
時間枠：1、2、3、8、9、10、15、16、17日目
Sandell-Kolthoff 法で測定、1 リットルあたりのマイクログラム ヨウ素の吸収、排泄、保持を計算します。
1、2、3、8、9、10、15、16、17日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TSH
時間枠：1日目
ベースラインでの甲状腺機能検査
1日目
T4
時間枠：1日目
ベースラインでの甲状腺機能検査
1日目
標準化された食事のヨウ素含有量
時間枠：学習開始前
参加者の標準化された食事中のヨウ素含有量の定量的評価
学習開始前

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
年
時間枠：審査時
年齢
審査時
BMI
時間枠：審査時
測定した体重と身長から算出したBMI
審査時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Isabelle Herter-Aeberli

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Isabelle Herter-Aeberli, Dr.、University of Zurich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BICOM 2018-00130

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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