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スイスの成人における牛乳中のヨウ素のバイオアベイラビリティ (BICOM)

2019年3月7日 更新者:Isabelle Herter-Aeberli

ヨウ素欠乏は、影響を受けた集団の健康と発達を損なう世界的な問題のままです。 ヨウ素欠乏症に対する世界的な進歩は目覚ましいものがありますが、軽度および中等度のヨウ素欠乏症は、ヨーロッパ諸国を含む世界的に依然として一般的です. 塩に加えて、牛乳と乳製品は多くの工業国で重要なヨウ素源であり、牛乳のヨウ素濃度と消費される牛乳と乳製品の量に応じてさまざまな貢献をします.

ヒトにおけるヨウ素の吸収は、ヨウ素の種類と、おそらくその人のヨウ素の状態に依存します。 牛乳を含むさまざまな食事源からのヨウ素吸収またはバイオアベイラビリティに関するデータはほとんどありません。 無機ヨウ化物は、ほぼ完全に (>90%) 吸収されると考えられています。 対照的に、有機的に結合したヨウ素の一部の形態では、約 3 分の 2 しか吸収されません。 牛乳からのヨウ素の吸収は、ヒトでは定量化されていません。 このバランス研究では、研究者は、男性と女性の成人の牛乳中のヨウ素の吸収を定量化し、ヨウ素水溶液 (ヨウ化カリウム) からのバイオアベイラビリティと比較したいと考えています。 この研究の結果は、牛乳からのヨウ素のバイオアベイラビリティ率を知らせるでしょう。 多くの先進国では牛乳と乳製品が主要なヨウ素源であるため、牛乳からの実際のヨウ素のバイオアベイラビリティを知ることは重要です。

このランダム化されたクロスオーバー デザイン研究の主な目的は、約 600 μg/L のヨウ素レベルを提供する全乳からのヨウ素バイオアベイラビリティ (尿中の排泄を使用して測定) を評価し、それらを対照のヨウ素溶液と比較することです。 調査員は、1 人の被験者に 3 つの飲み物をテストします。1) 固有ヨウ素濃度が約 600 µg/L の牛乳。 2) 自然にヨウ素濃度が低く、約 600 µg/L のレベルに達するようにヨウ化カリウム (乳基質中の外因性ヨウ素) を添加した牛乳 (1) の固有濃度に適合)。 3) 同じヨウ素濃度のヨウ素溶液 (水マトリックス中の外因性ヨウ素) を制御します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zürich、スイス、8092
        • ETH Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から45歳までの年齢
  2. BMI 19-25kg/m2
  3. 家庭でのヨウ素添加塩の現在の使用
  4. 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  1. 不十分なヨウ素状態 (UIC 300 µg/L として定義され、5 つの尿スポット サンプルからのスクリーニング中に評価される)
  2. ヨウ素含有X線/CT造影剤への曝露
  3. ヨウ素含有消毒剤(ベタジン)の使用
  4. -甲状腺疾患の病歴(参加者自身の声明による)
  5. -糖尿病、肝炎、高血圧、または癌などの代謝、胃腸または慢性疾患(参加者自身の声明による)
  6. 薬物の慢性使用(避妊薬を除く)
  7. -研究開始前の1か月以内のヨウ素含有サプリメントの使用
  8. -妊娠(参加者自身の声明によると、スクリーニングからの最初の尿スポットサンプルを使用した妊娠検査によって確認されました)
  9. 母乳育児
  10. ビーガンダイエット
  11. 薬物乱用
  12. 大量のアルコール摂取。1 日あたり 3 杯(男性)または 2 杯(女性)以上の標準的な飲酒と定義されます(つまり、 ビール 3dl、ワイン 1dl、リキュール 3 ~ 4cl)、アルコールを摂取しない日が週 2 日未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:バイオアベイラビリティ ヨウ素ミルク (外因性)
300 ml の全乳は ≈ 200 µg のヨウ素を供給します (乳中の外因性ヨウ素、低タンパク質結合画分)
300 ml の全乳は ≈ 200 µg のヨウ素を供給します (外因性ヨウ素、低タンパク質結合画分) 全乳は、最終的なヨウ素濃度が ≈ 50 µg/L に達するように補助ヨウ素を与えて実験用牛舎で生産されます。 外因的に標識された牛乳のヨウ素含有量は、ヨウ化カリウムの形でヨウ素を添加することにより、必要な濃度 (内因性ヨウ素牛乳と同じ) に調整されます。
他の:バイオアベイラビリティ ヨウ素ミルク (内因性)
300 ml の全牛乳は ≈ 200 µg のヨウ素を提供します (牛乳中の内因性ヨウ素、高タンパク質結合画分)
300 ml の全乳は ≈ 200 µg のヨウ素 (内因性ヨウ素、高タンパク質結合画分) を供給します。全乳は、最終的なヨウ素濃度が ≈ 600 µg/L に達するように補助ヨウ素を与えて実験用牛舎で生産されます。 この濃度は、参加者に与えられる最終的な補足ヨウ素を定義します (合計ポーションサイズを適応させます)。
他の:バイオアベイラビリティ 水 ヨウ素溶液
300 ml のヨウ素水溶液で ≈ 200 µg のヨウ素 (ヨウ素水溶液)
300 ml の水で ≈ 200 µg のヨウ素 (コントロール)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中ヨウ素濃度
時間枠:1、2、3、8、9、10、15、16、17日目
Sandell-Kolthoff 法で測定、1 リットルあたりのマイクログラム ヨウ素の吸収、排泄、保持を計算します。
1、2、3、8、9、10、15、16、17日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TSH
時間枠:1日目
ベースラインでの甲状腺機能検査
1日目
T4
時間枠:1日目
ベースラインでの甲状腺機能検査
1日目
標準化された食事のヨウ素含有量
時間枠:学習開始前
参加者の標準化された食事中のヨウ素含有量の定量的評価
学習開始前

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間枠:審査時
年齢
審査時
BMI
時間枠:審査時
測定した体重と身長から算出したBMI
審査時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Isabelle Herter-Aeberli, Dr.、University of Zurich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月18日

一次修了 (実際)

2018年9月27日

研究の完了 (実際)

2018年9月27日

試験登録日

最初に提出

2018年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月5日

最初の投稿 (実際)

2018年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月7日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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