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VISC-Q トライアル (オンライン睡眠特性アンケートの検証)

2018年9月20日 更新者：Philips Respironics

睡眠は人々の健康に寄与する重要な要素です。 しかし、一般人口の 3 分の 1 以上が睡眠に関する不満を抱えており、健康関連の問題と経済的影響の両方を引き起こしています。 多くの人は、睡眠の問題が医師（プライマリケアまたは睡眠専門医）に相談するほど深刻ではないと考えています。 このような一部の人々にとって、自己追跡デバイスは解決策となる可能性がありますが、これらの追跡デバイスは活動ベースであることが多いため、睡眠の質の低下や日中の疲労の根本的な原因を洞察する能力が不足しています。

こうした混乱した睡眠者のための新しい選択肢は、注意力、安全性、生産性を目的としてフィリップスと協同研究センター (CRC) によって開発されたオンライン アンケートです。問題を抱えて眠る人が午前 3 時に目覚め、「なぜ眠れないのか?」と検索するところを想像してください。そしてアンケートを見つけます。 そこからユーザーは睡眠調査を行い、回答に基づいて 7 つの睡眠問題カテゴリのリストから最も可能性の高い睡眠問題を評価することができます。 調査の最後に、参加者は自分がどの問題カテゴリに分類されるか、およびその確実性のレベルについての情報を得ることができます。

この研究の目的は、臨床睡眠センターの睡眠医師の評価と比較して、正しい睡眠の問題を特定する際のアンケートの正確さを判断することです。 精度率 70、80、90%、合計サンプル サイズ 200 を想定して、パイロット データを使用して完了した初期検出力分析に基づいて、200 人の参加者を登録したいと考えています。 間隔は約 ± 4.5% (90% の場合) ～ ± 7% (70% の場合) になります。 参加者は調査に回答し、結果を知らされずに、独立した評価を行う睡眠医師の診察を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
204

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Florida
      • Lehigh Acres、Florida、アメリカ、33971
        • Florida Lung & Sleep Associates
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63143
        • Clayton Sleep Institute
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Sleep Therapy and Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究対象となるのは、睡眠検査室への新規患者、または中央採用担当者から採用された、睡眠の問題を抱えている場合とない場合がある患者です。

説明

包含基準:

  • 年齢：20～75歳。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • 英語の読み書き、会話ができること

除外基準:

  • 潜在的な睡眠問題の正式な臨床評価のために、以前に睡眠医師の診察を受けたことがある。
  • 睡眠障害の治療を受けている。
  • 重度の精神疾患を患っており、評価時点では不安定である。
  • 睡眠障害の一因となる可能性があり、睡眠障害を混乱させる可能性のある重大な病状を患っている（うっ血性心不全、重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、疼痛症候群など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
問題のあるスリーパー
不特定の睡眠に問題があると自認している人が睡眠調査に参加します。
他の：睡眠調査
睡眠調査は、オーストラリア政府、学界、産業界（フィリップスを含む）の共同研究である共同研究センター（CRC）によって作成されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次分析では、医師の一次診断（ゴールドスタンダードとみなされます）と睡眠調査の一次分類との間の一致を計算します。
時間枠：1日
一次分析では、医師の一次診断 (ゴールドスタンダードとみなされます) と睡眠調査の一次分類との間の一致を計算します。 一致率は、各睡眠の問題と、95% 信頼区間 (CI) を含む研究サンプル全体について計算されます。
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一致率は、調査の分類の 1 つとして医師の一次診断がどのくらいの頻度で含まれるかを決定するために計算されます。
時間枠：1日
一致率は、調査の分類の 1 つとして医師の一次診断がどのくらいの頻度で含まれるかを決定するために計算されます。 これは、各睡眠の問題と、95% 信頼区間を含む研究サンプル全体について計算されます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Philips Respironics

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cooperative Research Center (CRC) for Alertness, Safety and Productivity

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SRC-AI-SC-2018-10138

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータセットは開発目的で学術機関と共有されます

IPD 共有時間枠

最終研究の後、分析データは最長 5 年間利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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